Comparaison de l'efficacité du panier et du ballonnet dans l'élimination des calculs du canal pancréatique dans la pancréatite chronique sous CPRE
Comparaison de l'efficacité du panier et du ballonnet dans l'élimination des calculs du canal pancréatique dans la pancréatite chronique sous CPRE : une étude clinique contrôlée à simple insu, parallèle et randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pancréatite chronique (PC) est une maladie inflammatoire qui peut provoquer une fibrose progressive du tissu pancréatique et éventuellement conduire à des lésions pancréatiques exocrines et endocrines. Selon les statistiques, la prévalence de la CP en Chine est de 13/10 millions, ce qui continue d'augmenter. Les calculs du canal pancréatique sont les modifications pathologiques les plus importantes de la PC. Plus de 50% des patients atteints de PC sont accompagnés de calculs du canal pancréatique, qui peuvent entraîner une obstruction du canal pancréatique, une hypertension et une ischémie tissulaire. L'élimination des calculs du canal pancréatique sous cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est le premier choix. La CPRE est efficace dans le traitement des calculs du canal pancréatique (diamètre < 5 mm) situés dans la tête/le corps du pancréas en utilisant un cathéter à panier et/ou à ballonnet.
Dans le travail clinique du centre des investigateurs, le traitement par CPRE des calculs du canal pancréatique adopte également principalement le panier et le ballon, mais le fait d'essayer d'abord le panier ou le ballon est principalement déterminé par la décision subjective de l'endoscopiste sur place. Plus de 70 % des patients utilisent les deux outils ci-dessus dans une opération de CPRE, qui vise à obtenir un meilleur effet, mais l'ordre des deux outils est incertain.
Cependant, il n'y a pas de recherche pertinente pour savoir si le premier choix pour le traitement des calculs du canal pancréatique est le panier ou le ballon, ou la combinaison des deux outils. Cette étude comparera l'efficacité du panier et du ballonnet dans l'élimination des calculs du canal pancréatique sous CPRE, y compris la différence du taux d'élimination des calculs, du score de douleur abdominale (Izbicki Pain Score), des complications postopératoires et des frais médicaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200433
- Changhai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les patients adultes symptomatiques chez qui on a diagnostiqué une pancréatite chronique et des calculs du canal pancréatique ;
- les calculs (≤ 5 mm de diamètre) sont situés dans le canal pancréatique principal de la tête/du corps pancréatique avec dilatation du canal pancréatique proximal.
Critère d'exclusion:
- suspecté d'avoir des tumeurs malignes;
- antécédent de chirurgie pancréatique ou gastrojéjunostomie (Billroth II) ;
- rétrécissement des voies biliaires secondaire à une cholangite ou à une pancréatite chronique ;
- exacerbation aiguë de pancréatite ou exacerbation aiguë de pancréatite chronique (y compris pancréatite biliaire);
- il y a un stent dans le canal pancréatique principal ;
- dysfonctionnement de la coagulation (INR≥1,5 ou numération plaquettaire≤50×10^9/L) ;
- femmes enceintes ou allaitantes;
- patients qui ont refusé de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traiter les calculs du canal pancréatique à l'aide de paniers
La CPRE sera réalisée sous sédation consciente avec administration intramusculaire de diazépam 2,5 à 5,0 mg et de péthidine 25 à 50 mg.
Si nécessaire, une sphinctérotomie endoscopique ou une dilatation papillaire endoscopique par ballonnet sera effectuée.
Une bougie dilatante ou un ballon sera utilisé pour dilater la sténose après sphinctérotomie.
Après cela, le panier sera d'abord utilisé pour enlever les pierres, et le ballon remplacera le panier après 15 minutes pour enlever les pierres restantes.
Enfin, l'effet du panier sera évalué.
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Sous CPRE, le panier est préférentiellement utilisé pour retirer les calculs du canal pancréatique, puis le ballon est utilisé pour évaluer l'effet et retirer les calculs résiduels.
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Comparateur actif: Traiter les calculs du canal pancréatique à l'aide de ballons
La CPRE sera réalisée sous sédation consciente avec administration intramusculaire de diazépam 2,5 à 5,0 mg et de péthidine 25 à 50 mg.
Si nécessaire, une sphinctérotomie endoscopique ou une dilatation papillaire endoscopique par ballonnet sera effectuée.
Une bougie dilatante ou un ballon sera utilisé pour dilater la sténose après sphinctérotomie.
Après cela, le ballon sera utilisé pour enlever les pierres en premier, et le panier remplacera le ballon après 15 minutes pour enlever les pierres restantes.
Enfin, l'effet du ballon sera évalué.
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Sous CPRE, le ballon est préférentiellement utilisé pour retirer les calculs du canal pancréatique, puis le panier est utilisé pour évaluer l'effet et retirer les calculs résiduels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de clairance des calculs du canal pancréatique
Délai: pendant la procédure CPRE
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Les taux d'élimination ont été définis comme complets, partiels ou en échec si la proportion de calculs éliminés était > 90 %, 50 % - 90 % ou < 50 %, respectivement.
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pendant la procédure CPRE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'expiration
Délai: pendant la procédure CPRE
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Le panier ou le ballon ne peut pas éliminer complètement les calculs dans la zone ciblée du canal pancréatique en 15 minutes.
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pendant la procédure CPRE
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temps nécessaire pour nettoyer complètement la pierre
Délai: pendant la procédure CPRE
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Le temps mis par le panier ou le ballon pour éliminer complètement les calculs dans la zone ciblée du canal pancréatique.
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pendant la procédure CPRE
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nombre de fois pour nettoyer complètement la pierre
Délai: pendant la procédure CPRE
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Le nombre de tentatives faites par le panier ou le ballon pour éliminer complètement les calculs dans la zone ciblée du canal pancréatique.
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pendant la procédure CPRE
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complications post-ERCP
Délai: 30 jours après la procédure CPRE
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Les principales complications post-ERCP comprennent la pancréatite post-ERCP, les saignements, les infections et les perforations, qui sont classées comme légères, modérées ou graves, en fonction principalement de la durée de l'hospitalisation et de la nécessité d'un traitement invasif.
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30 jours après la procédure CPRE
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de soulagement des douleurs abdominales
Délai: 30 jours après la procédure CPRE
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Les douleurs abdominales postopératoires et préopératoires ont été évaluées à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA peut être calculée de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur intense).
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30 jours après la procédure CPRE
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hao L, Liu Y, Xie T, Wang T, Guo HL, Pan J, Wang D, Bi YW, Ji JT, Xin L, Du TT, Lin JH, Zhang D, Zeng XP, Zou WB, Chen H, Li BR, Liao Z, Cong ZJ, Shi RH, Li ZS, Hu LH. Risk Factors and Nomogram for Pancreatic Stone Formation in Chronic Pancreatitis over a Long-Term Course: A Cohort of 2,153 Patients. Digestion. 2020;101(4):473-483. doi: 10.1159/000500941. Epub 2019 Jun 25.
- Hu L, Sun X, Hao J, Xie T, Liu M, Xin L, Sun T, Liu M, Zou W, Ye B, Liu F, Wang D, Cao N, Liao Z, Li Z. Long-term follow-up of therapeutic ERCP in 78 patients aged 90 years or older. Sci Rep. 2014 May 13;4:4918. doi: 10.1038/srep04918.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XH202202
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