Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten til kurv og ballong ved fjerning av steiner i bukspyttkjertelen ved kronisk pankreatitt under ERCP

10. juni 2026 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Sammenligning av effektiviteten til kurv og ballong ved fjerning av steiner i bukspyttkjertelen ved kronisk pankreatitt under ERCP: en enkeltblind, parallell, randomisert kontrollert klinisk studie

Denne studien vil sammenligne effekten av kurv og ballong i fjerning av bukspyttkjertelkanalstein under ERCP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk pankreatitt (CP) er en inflammatorisk sykdom som kan forårsake progressiv fibrose av bukspyttkjertelvev og til slutt fører til skade på bukspyttkjertelens eksokrine og endokrine. I følge statistikk er prevalensen av CP i Kina 13/10 millioner, som fortsatt øker. Bukspyttkjertelkanalsteiner er de viktigste patologiske endringene av CP. Mer enn 50 % av pasientene med CP er ledsaget av bukspyttkjertelkanalstein, som kan føre til obstruksjon av bukspyttkjertelkanalen, hypertensjon og vevsiskemi. Fjerning av bukspyttkjertelgangstein under Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er førstevalget. ERCP er effektivt i behandlingen av bukspyttkjertelkanalstein (diameter < 5 mm) lokalisert i hodet/kroppen av bukspyttkjertelen ved å bruke kurv og/eller ballongkateter.

I det kliniske arbeidet til etterforskersenteret bruker ERCP-behandlingen av steiner i bukspyttkjertelen også hovedsakelig kurv og ballong, men om man skal prøve kurv eller ballong først, bestemmes hovedsakelig av den subjektive avgjørelsen til endoskopisten på stedet. Mer enn 70 % av pasientene bruker de to ovennevnte verktøyene i én ERCP-operasjon, som har som mål å oppnå bedre effekt, men rekkefølgen på de to verktøyene er usikker.

Det er imidlertid ingen relevant forskning på om førstevalget for behandling av bukspyttkjertelgangstein er kurven eller ballongen, eller kombinasjonen av de to verktøyene. Denne studien vil sammenligne effekten av kurv og ballong i fjerning av steiner i bukspyttkjertelen under ERCP, inkludert forskjellen i steinrydningshastighet, magesmerter (Izbicki Pain Score), postoperative komplikasjoner og medisinske utgifter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • symptomatiske voksne pasienter diagnostisert med kronisk pankreatitt og bukspyttkjertelkanalstein;
  • steiner (≤5 mm i diameter) er lokalisert i hovedbukspyttkjertelkanalen i bukspyttkjertelhodet/kroppen med utvidelse av den proksimale bukspyttkjertelkanalen.

Ekskluderingskriterier:

  • mistenkt å ha ondartede svulster;
  • historie med bukspyttkjertelkirurgi eller gastrojejunostomi (Billroth II);
  • galleveistriktur sekundært til kolangitt eller kronisk pankreatitt;
  • akutt forverring av pankreatitt eller akutt forverring av kronisk pankreatitt (inkludert biliær pankreatitt);
  • det er en stent i hovedbukspyttkjertelkanalen;
  • koagulasjonsdysfunksjon (INR≥1,5 eller blodplateantall≤50×10^9/L);
  • gravide eller ammende kvinner;
  • pasienter som nektet å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling av steiner i bukspyttkjertelen ved å bruke kurver
ERCP vil bli utført under bevisst sedasjon med intramuskulær administrering av diazepam 2,5-5,0 mg og petidin 25-50 mg. Om nødvendig vil endoskopisk sphincterotomi eller endoskopisk papillær ballongdilatasjon bli utført. En utvidende bougie eller ballong vil bli brukt til å utvide stenosen etter sphincterotomi. Etter det vil kurven brukes til å fjerne steinene først, og ballongen vil erstatte kurven etter 15 minutter for å fjerne eventuelle gjenværende steiner. Til slutt vil effekten av kurven bli evaluert.
Enhet: Kurvgruppe
Under ERCP brukes kurven fortrinnsvis til å fjerne steinene i bukspyttkjertelen, og deretter brukes ballongen til å evaluere effekten og fjerne reststeinene.
Aktiv komparator: Behandling av steiner i bukspyttkjertelen ved å bruke ballonger
ERCP vil bli utført under bevisst sedasjon med intramuskulær administrering av diazepam 2,5-5,0 mg og petidin 25-50 mg. Om nødvendig vil endoskopisk sphincterotomi eller endoskopisk papillær ballongdilatasjon bli utført. En utvidende bougie eller ballong vil bli brukt til å utvide stenosen etter sphincterotomi. Etter det vil ballongen brukes til å fjerne steinene først, og kurven vil erstatte ballongen etter 15 minutter for å fjerne eventuelle gjenværende steiner. Til slutt vil effekten av ballongen bli evaluert.
Enhet: Ballonggruppe
Under ERCP brukes ballongen fortrinnsvis til å fjerne steinene i bukspyttkjertelen, og deretter brukes kurven til å evaluere effekten og fjerne reststeinene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klaringshastigheter for steiner i bukspyttkjertelen
Tidsramme: under ERCP-prosedyren
Rensningsrater har blitt definert som fullstendig, delvis eller sviktende hvis andelen ryddet steiner var henholdsvis > 90 %, 50 % - 90 % eller < 50 %.
under ERCP-prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
timeout rate
Tidsramme: under ERCP-prosedyren
Kurv eller ballong kan ikke helt fjerne steiner i det målrettede området av bukspyttkjertelkanalen innen 15 minutter.
under ERCP-prosedyren
tid det tok å rydde steinen helt
Tidsramme: under ERCP-prosedyren
Tiden det tar for kurven eller ballongen å fjerne steinene i det målrettede området av bukspyttkjertelen.
under ERCP-prosedyren
antall ganger for å rydde steinen helt
Tidsramme: under ERCP-prosedyren
Antall forsøk gjort av kurven eller ballongen for å fjerne steinene i det målrettede området av bukspyttkjertelen.
under ERCP-prosedyren
post-ERCP komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter ERCP-prosedyre
Store post-ERCP komplikasjoner inkluderer post-ERCP pankreatitt, blødning, infeksjon og perforasjon, som er klassifisert som milde, moderate eller alvorlige, hovedsakelig avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen og behovet for invasiv behandling.
30 dager etter ERCP-prosedyre

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lindring av magesmerter
Tidsramme: 30 dager etter ERCP-prosedyre
Postoperative og preoperative magesmerter ble vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS). VAS kan beregnes fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte).
30 dager etter ERCP-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XH202202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere