Comparação da eficácia da cesta e do balão na remoção de cálculos do ducto pancreático na pancreatite crônica sob CPRE
21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Comparação da eficácia da cesta e do balão na remoção de cálculos do ducto pancreático na pancreatite crônica sob CPRE: um estudo clínico controlado randomizado, paralelo e simples cego
Este estudo irá comparar a eficácia da cesta e do balão na remoção de cálculos do ducto pancreático em CPRE.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatite crônica (PC) é uma doença inflamatória que pode causar fibrose progressiva do tecido pancreático e eventualmente levar a danos exócrinos e endócrinos pancreáticos. Segundo as estatísticas, a prevalência de PC na China é de 13/10 milhões, o que ainda está aumentando. Os cálculos do ducto pancreático são as alterações patológicas mais importantes da PC. Mais de 50% dos pacientes com PC são acompanhados de cálculos do ducto pancreático, que podem levar à obstrução do ducto pancreático, hipertensão e isquemia tecidual. A remoção de cálculos do ducto pancreático sob colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é a primeira escolha. A CPRE é eficaz no tratamento de cálculos do ducto pancreático (diâmetro < 5mm) localizados na cabeça/corpo do pâncreas por meio de cesto e/ou cateter balão.
No trabalho clínico do centro de investigadores, o tratamento de CPRE de cálculos do ducto pancreático também adota principalmente cesta e balão, mas a tentativa de cesta ou balão primeiro é determinada principalmente pela decisão subjetiva do endoscopista local. Mais de 70% dos pacientes usam as duas ferramentas acima em uma operação de CPRE, que visa obter um melhor efeito, mas a ordem das duas ferramentas é incerta.
No entanto, não há pesquisas relevantes sobre se a primeira escolha para o tratamento de cálculos do ducto pancreático é a cesta ou o balão, ou a combinação das duas ferramentas. Este estudo comparará a eficácia da cesta e do balão na remoção de cálculos do ducto pancreático sob CPRE, incluindo a diferença na taxa de remoção de cálculos, pontuação de dor abdominal (Izbicki Pain Score), complicações pós-operatórias e despesas médicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Changhai hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos sintomáticos diagnosticados com pancreatite crônica e cálculos do ducto pancreático;
- pedras (≤5 mm de diâmetro) estão localizadas no ducto pancreático principal da cabeça/corpo pancreático com dilatação do ducto pancreático proximal.
Critério de exclusão:
- suspeita de tumores malignos;
- história de cirurgia pancreática ou gastrojejunostomia (Billroth II);
- estenose do ducto biliar secundária a colangite ou pancreatite crônica;
- exacerbação de pancreatite aguda ou exacerbação aguda de pancreatite crônica (incluindo pancreatite biliar);
- há um stent no ducto pancreático principal;
- disfunção da coagulação (INR≥1,5 ou contagem de plaquetas≤50×10^9/L);
- mulheres grávidas ou lactantes;
- pacientes que se recusaram a participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de pedras do ducto pancreático usando cestas
A CPRE será realizada sob sedação consciente com administração intramuscular de diazepam 2,5-5,0 mg e petidina 25-50 mg.
Se necessário, será realizada esfincterotomia endoscópica ou dilatação endoscópica com balão papilar.
Um bougie dilatador ou balão será usado para dilatar a estenose após a esfincterotomia.
Depois disso, a cesta será usada para remover primeiro as pedras e o balão substituirá a cesta após 15 minutos para remover as pedras restantes.
Por fim, será avaliado o efeito da cesta.
|
Na CPRE, utiliza-se preferencialmente o cesto para retirar os cálculos do ducto pancreático e, a seguir, utiliza-se o balão para avaliar o efeito e retirar os cálculos residuais.
|
|
Comparador Ativo: Tratamento de pedras do ducto pancreático usando balões
A CPRE será realizada sob sedação consciente com administração intramuscular de diazepam 2,5-5,0 mg e petidina 25-50 mg.
Se necessário, será realizada esfincterotomia endoscópica ou dilatação endoscópica com balão papilar.
Um bougie dilatador ou balão será usado para dilatar a estenose após a esfincterotomia.
Depois disso, o balão será usado para remover primeiro as pedras e a cesta substituirá o balão após 15 minutos para remover as pedras restantes.
Por fim, será avaliado o efeito do balão.
|
Na CPRE, utiliza-se preferencialmente o balão para retirar os cálculos do ducto pancreático e, a seguir, utiliza-se o cesto para avaliar o efeito e retirar os cálculos residuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxas de depuração de cálculos do ducto pancreático
Prazo: durante o procedimento de CPRE
|
As taxas de remoção foram definidas como completas, parciais ou falhas se a proporção de pedras removidas for > 90%, 50% - 90% ou < 50%, respectivamente.
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durante o procedimento de CPRE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de tempo limite
Prazo: durante o procedimento de CPRE
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A cesta ou o balão não podem remover completamente os cálculos na área-alvo do ducto pancreático em 15 minutos.
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durante o procedimento de CPRE
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tempo necessário para limpar completamente a pedra
Prazo: durante o procedimento de CPRE
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O tempo gasto pela cesta ou balão para limpar completamente as pedras na área-alvo do ducto pancreático.
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durante o procedimento de CPRE
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número de vezes para limpar completamente a pedra
Prazo: durante o procedimento de CPRE
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O número de tentativas feitas pela cesta ou balão para remover completamente os cálculos na área-alvo do ducto pancreático.
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durante o procedimento de CPRE
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complicações pós-CPRE
Prazo: 30 dias após o procedimento de CPRE
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As principais complicações pós-CPRE incluem pancreatite pós-CPRE, sangramento, infecção e perfuração, que são classificadas como leves, moderadas ou graves, dependendo principalmente do tempo de internação e da necessidade de tratamento invasivo.
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30 dias após o procedimento de CPRE
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de alívio da dor abdominal
Prazo: 30 dias após o procedimento de CPRE
|
A dor abdominal pós-operatória e pré-operatória foi avaliada por meio da Escala Visual Analógica (EVA).
A VAS pode ser calculada variando de 0 (sem dor) a 100 (dor intensa).
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30 dias após o procedimento de CPRE
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hao L, Liu Y, Xie T, Wang T, Guo HL, Pan J, Wang D, Bi YW, Ji JT, Xin L, Du TT, Lin JH, Zhang D, Zeng XP, Zou WB, Chen H, Li BR, Liao Z, Cong ZJ, Shi RH, Li ZS, Hu LH. Risk Factors and Nomogram for Pancreatic Stone Formation in Chronic Pancreatitis over a Long-Term Course: A Cohort of 2,153 Patients. Digestion. 2020;101(4):473-483. doi: 10.1159/000500941. Epub 2019 Jun 25.
- Hu L, Sun X, Hao J, Xie T, Liu M, Xin L, Sun T, Liu M, Zou W, Ye B, Liu F, Wang D, Cao N, Liao Z, Li Z. Long-term follow-up of therapeutic ERCP in 78 patients aged 90 years or older. Sci Rep. 2014 May 13;4:4918. doi: 10.1038/srep04918.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
12 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH202202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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