Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności koszyczka i balonika w usuwaniu kamieni z przewodów trzustkowych w przewlekłym zapaleniu trzustki w ramach ECPW

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Porównanie skuteczności koszyka i balonika w usuwaniu kamieni z przewodów trzustkowych w przewlekłym zapaleniu trzustki w ramach ECPW: równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

W tym badaniu porównana zostanie skuteczność kosza i balonu w usuwaniu kamieni z przewodu trzustkowego w ramach ECPW.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe zapalenie trzustki (PZT) jest chorobą zapalną, która może powodować postępujące włóknienie tkanki trzustki i ostatecznie doprowadzić do uszkodzenia zewnątrzwydzielniczego i wewnątrzwydzielniczego trzustki. Według statystyk rozpowszechnienie CP w Chinach wynosi 13/10 milionów, co wciąż rośnie. Kamienie przewodu trzustkowego są najważniejszymi zmianami patologicznymi PZT. Ponad 50% pacjentów z PZT towarzyszą kamienie w przewodzie trzustkowym, które mogą prowadzić do niedrożności przewodu trzustkowego, nadciśnienia tętniczego i niedokrwienia tkanek. Pierwszym wyborem jest usunięcie kamieni z przewodu trzustkowego w ramach endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP). ECPW jest skuteczna w leczeniu kamicy przewodu trzustkowego (o średnicy < 5mm) zlokalizowanej w głowie/trzonie trzustki za pomocą cewnika koszykowego i/lub balonowego.

W pracy klinicznej ośrodka badaczy leczenie ERCP kamieni przewodu trzustkowego również przyjmuje głównie kosz i balon, ale to, czy najpierw wypróbować kosz czy balon, zależy głównie od subiektywnej decyzji endoskopisty na miejscu. Ponad 70% pacjentów używa powyższych dwóch narzędzi podczas jednej operacji ECPW, której celem jest uzyskanie lepszego efektu, ale kolejność tych dwóch narzędzi jest niepewna.

Nie ma jednak odpowiednich badań dotyczących tego, czy pierwszym wyborem w leczeniu kamicy przewodu trzustkowego jest koszyczek czy balon, czy też kombinacja tych dwóch narzędzi. W niniejszej pracy porównana zostanie skuteczność kosza i balonu w usuwaniu kamieni z przewodu trzustkowego w ramach ECPW, z uwzględnieniem różnicy w szybkości usuwania złogów, skali bólu brzucha (Izbicki Pain Score), powikłań pooperacyjnych oraz kosztów leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Changhai hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów z objawami, u których rozpoznano przewlekłe zapalenie trzustki i kamicę przewodu trzustkowego;
  • kamienie (≤5 mm średnicy) zlokalizowane w głównym przewodzie trzustkowym głowy/trzon trzustki z poszerzeniem przewodu bliższego trzustki.

Kryteria wyłączenia:

  • podejrzewa się, że ma nowotwory złośliwe;
  • historia operacji trzustki lub gastrojejunostomii (Billroth II);
  • zwężenie dróg żółciowych wtórne do zapalenia dróg żółciowych lub przewlekłego zapalenia trzustki;
  • zaostrzenie ostrego zapalenia trzustki lub ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia trzustki (w tym żółciowego zapalenia trzustki);
  • w głównym przewodzie trzustkowym znajduje się stent;
  • zaburzenia krzepnięcia (INR≥1,5 lub liczba płytek krwi≤50×10^9/L);
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • pacjentów, którzy odmówili udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie kamicy przewodu trzustkowego za pomocą koszyczków
ECPW zostanie przeprowadzona w stanie świadomej sedacji z podaniem domięśniowym diazepamu 2,5-5,0 mg i petydyny 25-50 mg. W razie potrzeby zostanie wykonana endoskopowa sfinkterotomia lub endoskopowe poszerzenie balonem brodawkowatym. Do poszerzenia zwężenia po sfinkterotomii zostanie użyty rozszerzający bougie lub balon. Następnie kosz zostanie najpierw użyty do usunięcia kamieni, a balon zastąpi kosz po 15 minutach, aby usunąć pozostałe kamienie. Na koniec oceniony zostanie efekt koszyka.
Urządzenie: Grupa koszykowa
W ramach ECPW koszyczek jest preferowany do usunięcia kamieni z przewodu trzustkowego, a następnie balon służy do oceny efektu i usunięcia zalegających kamieni.
Aktywny komparator: Leczenie kamieni w przewodzie trzustkowym za pomocą balonów
ECPW zostanie przeprowadzona w stanie świadomej sedacji z podaniem domięśniowym diazepamu 2,5-5,0 mg i petydyny 25-50 mg. W razie potrzeby zostanie wykonana endoskopowa sfinkterotomia lub endoskopowe poszerzenie balonem brodawkowatym. Do poszerzenia zwężenia po sfinkterotomii zostanie użyty rozszerzający bougie lub balon. Następnie balon zostanie najpierw użyty do usunięcia kamieni, a kosz zastąpi balon po 15 minutach, aby usunąć pozostałe kamienie. Na koniec zostanie oceniony efekt balonu.
Urządzenie: Grupa balonowa
W ramach ECPW balon stosuje się preferencyjnie do usunięcia kamieni z przewodu trzustkowego, a następnie koszyczka do oceny efektu i usunięcia zalegających kamieni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynniki klirensu kamieni przewodu trzustkowego
Ramy czasowe: podczas procedury ECPW
Wskaźniki usuwania zostały określone jako całkowite, częściowe lub niepowodzenie, jeśli odsetek usuniętych kamieni wynosił odpowiednio > 90%, 50% - 90% lub < 50%.
podczas procedury ECPW

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik limitu czasu
Ramy czasowe: podczas procedury ECPW
Koszyk lub balon nie są w stanie całkowicie usunąć kamieni z docelowego obszaru przewodu trzustkowego w ciągu 15 minut.
podczas procedury ECPW
czas potrzebny do całkowitego oczyszczenia kamienia
Ramy czasowe: podczas procedury ECPW
Czas potrzebny do całkowitego usunięcia kamieni przez koszyczek lub balon w docelowym obszarze przewodu trzustkowego.
podczas procedury ECPW
kilka razy, aby całkowicie usunąć kamień
Ramy czasowe: podczas procedury ECPW
Liczba prób całkowitego usunięcia kamieni w docelowym obszarze przewodu trzustkowego za pomocą koszyczka lub balonika.
podczas procedury ECPW
powikłania po ERCP
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu ECPW
Główne powikłania po ERCP obejmują zapalenie trzustki, krwawienie, infekcję i perforację po ERCP, które są klasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie, w zależności głównie od długości hospitalizacji i konieczności leczenia inwazyjnego.
30 dni po zabiegu ECPW

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik łagodzenia bólu brzucha
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu ECPW
Pooperacyjny i przedoperacyjny ból brzucha oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS można obliczyć w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (silny ból).
30 dni po zabiegu ECPW

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XH202202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa koszykowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj