Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korin ja ilmapallon tehokkuuden vertailu haimaputkikivien poistamisessa kroonisessa haimatulehduksessa ERCP:n alla

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Korin ja ilmapallon tehokkuuden vertailu haimatiehyiden kivien poistamisessa kroonisessa haimatulehduksessa ERCP:n alla: yksisokkoinen, rinnakkainen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan korin ja ilmapallon tehokkuutta haimakanavakivien poistoon ERCP:n alla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen haimatulehdus (CP) on tulehduksellinen sairaus, joka voi aiheuttaa haimakudoksen progressiivista fibroosia ja lopulta johtaa haiman eksokriinisen ja endokriinisen vaurioon. Tilastojen mukaan CP:n esiintyvyys Kiinassa on 13/10 miljoonaa, mikä on edelleen kasvussa. Haimatiehykivet ovat CP:n tärkeimmät patologiset muutokset. Yli 50 %:lla CP-potilaista liittyy haimatiehyen kiviä, mikä voi johtaa haimatiehyen tukkeutumiseen, kohonneeseen verenpaineeseen ja kudosiskemiaan. Haimatiehyiden kivien poisto endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP) on ensimmäinen valinta. ERCP on tehokas haimatiehyiden (halkaisija < 5 mm) hoidossa haiman päässä/vartalossa kori- ja/tai pallokatetria käyttämällä.

Tutkijakeskuksen kliinisessä työssä haimatiehyiden kivien ERCP-hoidossa käytetään myös pääosin koria ja ilmapalloa, mutta sen, kokeillaanko ensin koria vai ilmapalloa, ratkaisee pääasiassa paikan päällä olevan endoskopitin subjektiivinen päätös. Yli 70 % potilaista käyttää edellä mainittuja kahta työkalua yhdessä ERCP-leikkauksessa, jolla pyritään parempaan tehoon, mutta näiden kahden työkalun järjestys on epävarma.

Asiaankuuluvaa tutkimusta ei kuitenkaan ole siitä, onko haimatiehyiden kivien hoitoon ensisijainen valinta kori vai ilmapallo vai näiden kahden työkalun yhdistelmä. Tässä tutkimuksessa verrataan korin ja ilmapallon tehokkuutta haimatiehyiden kivien poistoon ERCP:n avulla, mukaan lukien erot kivien poistumisnopeudessa, vatsakipupisteet (Izbicki Pain Score), leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja sairauskulut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Changhai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oireilevat aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu krooninen haimatulehdus ja haimatiehyet;
  • kivet (halkaisijaltaan ≤5 mm) sijaitsevat haiman pään/vartalon päähaimatiehyessä proksimaalisen haimatiehyen laajentuessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • epäillään pahanlaatuisia kasvaimia;
  • aiempi haimaleikkaus tai gastrojejunostomia (Billroth II);
  • kolangiitin tai kroonisen haimatulehduksen sekundaarinen sappitiehyen ahtauma;
  • akuutti haimatulehduksen paheneminen tai kroonisen haimatulehduksen akuutti paheneminen (mukaan lukien sappihaimatulehdus);
  • haiman pääkanavassa on stentti;
  • hyytymishäiriö (INR≥1,5 tai verihiutaleiden määrä ≤50×10^9/l);
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • potilaita, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Haimakanavakivien hoito koreja käyttämällä
ERCP suoritetaan tajuissaan sedaatiossa antamalla lihakseen diatsepaamia 2,5-5,0 mg ja petidiiniä 25-50 mg. Tarvittaessa suoritetaan endoskooppinen sphincterotomia tai endoskooppinen papillaaripallolaajennus. Laajentavaa bougie tai ilmapalloa käytetään laajentamaan ahtauma sulkijalihaksen jälkeen. Tämän jälkeen koria käytetään ensin kivien poistamiseen, ja ilmapallo palauttaa korin 15 minuutin kuluttua poistaakseen kaikki jäljellä olevat kivet. Lopuksi arvioidaan korin vaikutus.
Laite: Koriryhmä
ERCP:ssä koria käytetään ensisijaisesti haimatiehyiden kivien poistamiseen, ja sitten ilmapalloa käytetään vaikutusten arvioimiseen ja jäännöskivien poistamiseen.
Active Comparator: Haimakanavakivien hoito ilmapalloilla
ERCP suoritetaan tajuissaan sedaatiossa antamalla lihakseen diatsepaamia 2,5-5,0 mg ja petidiiniä 25-50 mg. Tarvittaessa suoritetaan endoskooppinen sphincterotomia tai endoskooppinen papillaaripallolaajennus. Laajentavaa bougie tai ilmapalloa käytetään laajentamaan ahtauma sulkijalihaksen jälkeen. Tämän jälkeen ilmapallolla poistetaan ensin kivet, ja kori vaihtaa ilmapallon 15 minuutin kuluttua poistaakseen kaikki jäljellä olevat kivet. Lopuksi ilmapallon vaikutus arvioidaan.
Laite: Ilmapallo ryhmä
ERCP:ssä ilmapalloa käytetään ensisijaisesti haimatiehyen kivien poistamiseen, ja sitten koria käytetään arvioimaan vaikutusta ja poistamaan jäännöskivet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haimatiehyiden kivien poistumisnopeus
Aikaikkuna: ERCP-menettelyn aikana
Raivausasteet on määritelty täydelliseksi, osittaiseksi tai epäonnistuneeksi, jos raivattujen kivien osuus oli vastaavasti > 90 %, 50 % - 90 % tai < 50 %.
ERCP-menettelyn aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aikakatkaisuaste
Aikaikkuna: ERCP-menettelyn aikana
Kori tai ilmapallo ei pysty poistamaan kiviä kokonaan haimatiehyen kohdealueelta 15 minuutissa.
ERCP-menettelyn aikana
aikaa kului kiven täydelliseen puhdistamiseen
Aikaikkuna: ERCP-menettelyn aikana
Aika, joka kuluu korin tai ilmapallon kivien poistamiseen kokonaan haimatiehyen kohdealueelta.
ERCP-menettelyn aikana
monta kertaa kiven poistamiseksi kokonaan
Aikaikkuna: ERCP-menettelyn aikana
Korin tai ilmapallon yritysten lukumäärä poistaakseen kivet kokonaan haimakanavan kohdealueelta.
ERCP-menettelyn aikana
ERCP:n jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää ERCP-toimenpiteen jälkeen
Tärkeimpiä ERCP:n jälkeisiä komplikaatioita ovat ERCP:n jälkeinen haimatulehdus, verenvuoto, infektio ja perforaatio, jotka luokitellaan lieviksi, keskivaikeiksi tai vakaviksi riippuen pääasiassa sairaalahoidon pituudesta ja invasiivisen hoidon tarpeesta.
30 päivää ERCP-toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vatsakipujen lievitysnopeus
Aikaikkuna: 30 päivää ERCP-toimenpiteen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen ja preoperatiivinen vatsakipu arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. VAS voidaan laskea välillä 0 (ei kipua) 100:aan (kova kipu).
30 päivää ERCP-toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XH202202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimatulehdus, krooninen

Kliiniset tutkimukset Koriryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa