ERCP 하의 만성 췌장염에서 췌관 결석 제거에 있어서 basket과 balloon의 효능 비교
2026년 6월 10일 업데이트: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
만성 췌장염에서 ERCP 하의 췌관 결석 제거에 있어서 basket과 balloon의 효능 비교: 단일 맹검, 병렬, 무작위 대조 임상 연구
이 연구는 ERCP 하에서 췌관 결석 제거에 있어서 바스켓과 풍선의 효능을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 췌장염(CP)은 췌장 조직의 진행성 섬유화를 야기할 수 있고 결국 췌장 외분비 및 내분비의 손상을 야기할 수 있는 염증성 질환이다. 통계에 따르면 중국의 CP 유병률은 13/1000만이며 여전히 증가하고 있습니다. 췌관 결석은 CP의 가장 중요한 병리학적 변화입니다. CP 환자의 50% 이상이 췌관 결석을 동반하며, 이는 췌관 폐쇄, 고혈압 및 조직 허혈을 유발할 수 있습니다. ERCP(Endoscopic retrograde cholangiopancreatography)에서 췌관 결석을 제거하는 것이 첫 번째 선택입니다. ERCP는 바스켓 및/또는 풍선 카테터를 사용하여 췌장의 머리/몸통에 위치한 췌관 결석(직경 < 5mm)의 치료에 효과적입니다.
연구자 센터의 임상 작업에서 췌관 결석의 ERCP 치료도 바스켓과 풍선을 주로 사용하지만 바스켓을 먼저 시도할지 풍선을 먼저 시도할지 여부는 주로 현장 내시경 의사의 주관적인 결정에 따라 결정됩니다. 환자의 70% 이상이 하나의 ERCP 작업에서 위의 두 가지 도구를 사용하며 더 나은 효과를 목표로 하지만 두 도구의 순서는 불확실합니다.
그러나 췌관 결석 치료의 첫 번째 선택이 바구니인지 풍선인지 또는 두 도구의 조합인지에 대한 관련 연구는 없습니다. 본 연구에서는 ERCP 하에서 췌관 결석 제거에 있어서 결석 제거율, 복통 점수(Izbicki Pain Score), 수술 후 합병증 및 의료비의 차이를 포함하여 바구니와 풍선의 효능을 비교하고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200433
- Changhai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 췌장염 및 췌관 결석으로 진단된 증상이 있는 성인 환자;
- 돌(직경 ≤5 mm)은 근위부 췌관이 확장된 췌관 머리/몸체의 주 췌관에 위치합니다.
제외 기준:
- 악성 종양이 의심되는 경우;
- 췌장 수술 또는 위 공장 절개술의 병력 (Billroth II);
- 담관염 또는 만성 췌장염에 이차적인 담관 협착;
- 급성 췌장염 악화 또는 만성 췌장염의 급성 악화(담즙성 췌장염 포함);
- 주요 췌관에 스텐트가 있습니다.
- 응고 장애(INR≥1.5 또는 혈소판 수≤50×10^9/L);
- 임산부 또는 모유 수유 여성;
- 연구 참여를 거부한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바구니를 이용한 췌관 결석 치료
ERCP는 diazepam 2.5-5.0 mg과 pethidine 25-50 mg을 근육내 투여하여 의식 진정 상태에서 수행됩니다.
필요한 경우 내시경 괄약근 절개술 또는 내시경 유두 풍선 확장술을 시행합니다.
팽창 부기 또는 풍선을 사용하여 괄약근 절개술 후 협착증을 확장합니다.
그 후 바스켓을 사용하여 스톤을 먼저 제거하고 풍선은 15분 후에 바스켓을 교체하여 남아있는 스톤을 제거합니다.
마지막으로 바구니의 효과를 평가합니다.
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ERCP에서는 바스켓을 우선적으로 사용하여 췌관 결석을 제거한 다음 풍선을 사용하여 효과를 평가하고 잔여 결석을 제거합니다.
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활성 비교기: 풍선을 이용한 췌관 결석 치료
ERCP는 diazepam 2.5-5.0 mg과 pethidine 25-50 mg을 근육내 투여하여 의식 진정 상태에서 수행됩니다.
필요한 경우 내시경 괄약근 절개술 또는 내시경 유두 풍선 확장술을 시행합니다.
팽창 부기 또는 풍선을 사용하여 괄약근 절개술 후 협착증을 확장합니다.
그 후 풍선을 사용하여 스톤을 먼저 제거하고 바스켓은 15분 후에 풍선을 교체하여 남아있는 스톤을 제거합니다.
마지막으로 풍선의 효과를 평가합니다.
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ERCP에서는 풍선을 사용하여 췌관 결석을 제거한 다음 바스켓을 사용하여 효과를 평가하고 잔여 결석을 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌관 결석 제거율
기간: ERCP 절차 중
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제거율은 제거된 결석의 비율이 각각 > 90%, 50% - 90% 또는 < 50%인 경우 완전, 부분 또는 실패로 정의되었습니다.
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ERCP 절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제한 시간 비율
기간: ERCP 절차 중
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바스켓이나 풍선은 췌관의 목표 부위에서 15분 이내에 결석을 완전히 제거할 수 없습니다.
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ERCP 절차 중
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돌을 완전히 치우는 데 걸리는 시간
기간: ERCP 절차 중
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바스켓 또는 풍선이 췌관의 목표 영역에서 결석을 완전히 제거하는 데 걸리는 시간입니다.
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ERCP 절차 중
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돌을 완전히 제거하는 횟수
기간: ERCP 절차 중
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췌관의 목표 영역에서 결석을 완전히 제거하기 위해 바구니 또는 풍선이 시도한 횟수입니다.
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ERCP 절차 중
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ERCP 후 합병증
기간: ERCP 시술 후 30일
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ERCP 후 주요 합병증으로는 ERCP 후 췌장염, 출혈, 감염, 천공 등이 있으며 주로 입원 기간과 침습적 치료의 필요성에 따라 경증, 중등도 또는 중증으로 분류됩니다.
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ERCP 시술 후 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복통 완화율
기간: ERCP 시술 후 30일
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수술 후 및 수술 전 복통은 Visual Analogue Scale (VAS)을 사용하여 평가되었습니다.
VAS는 0(통증 없음)에서 100(심한 통증)까지 계산할 수 있습니다.
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ERCP 시술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hao L, Liu Y, Xie T, Wang T, Guo HL, Pan J, Wang D, Bi YW, Ji JT, Xin L, Du TT, Lin JH, Zhang D, Zeng XP, Zou WB, Chen H, Li BR, Liao Z, Cong ZJ, Shi RH, Li ZS, Hu LH. Risk Factors and Nomogram for Pancreatic Stone Formation in Chronic Pancreatitis over a Long-Term Course: A Cohort of 2,153 Patients. Digestion. 2020;101(4):473-483. doi: 10.1159/000500941. Epub 2019 Jun 25.
- Hu L, Sun X, Hao J, Xie T, Liu M, Xin L, Sun T, Liu M, Zou W, Ye B, Liu F, Wang D, Cao N, Liao Z, Li Z. Long-term follow-up of therapeutic ERCP in 78 patients aged 90 years or older. Sci Rep. 2014 May 13;4:4918. doi: 10.1038/srep04918.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- XH202202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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