Vacucis Candida® Autovaccine の有効性
慢性口腔カンジダ症の管理における Vacucis Candida® Autovaccine の有効性。無作為化三重盲検無作為化臨床試験。
はじめに: 口腔カンジダ症は、カンジダ コロニーの成長と、物理的な障壁と宿主防御が弱められたときに口腔組織に侵入することによって引き起こされる感染症です。 これは、歯科が扱う分野で最も一般的な病理の 1 つです。 カンジダ感染症は、エイズ患者の少なくとも 80%、HIV 感染症例の 3 分の 1 に見られます。 糖尿病などの全身性疾患および一般集団がさらされる広範な薬理学的武器庫は、この疾患の有病率の増加の他の原因です。 さらに、65 歳以上の集団における口腔後遺症 (hyposialia) の有病率が高いことは、複数の病状や薬物使用など、この年齢層の特定の特徴によるものであり、このセグメントにおけるこの疾患の存在を説明しています。この病気の研究における大きな困難の 1 つは、さまざまな研究の結果に大きな混乱をもたらすだけでなく、素因の多様性です。
目的: 頭頸部放射線治療を受けた患者、Vacucis またはプラセボの使用者における口腔カンジダ症の徴候および症状の軽減/抑制を評価すること。
材料と方法: 患者は試験に関する情報を受け取り、選択基準を満たし、参加に同意する場合、インフォームド コンセントに署名します。 すべての患者は、カンジダ症感染の特徴、治療の可能性と代替手段、およびそれぞれの有効性について、通常のケアの実践に従って通知されます。
有病率に関するサンプルの記述的分析が実行されます。 カテゴリ変数は、頻度とパーセンテージとして記述され、連続変数は、コルモゴロフ-スミルノフ検定で計算される正規性への調整に応じて、平均と標準偏差または中央値と四分位範囲として記述されます。 カンジダ症の進行に対するワクチンの効果を研究するために、カイ二乗検定、スチューデントの t 検定、またはノンパラメトリック マンホイットニー検定が使用されます。 両方のグループにおける有病率と CFU との関連性は、ANOVA テストを使用して分析されます。 p < 0.05 の値は有意と見なされます。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
無作為化、無作為化 (テストおよびプラセボ) 三重盲検 (患者、治験責任医師および評価者) 臨床試験の設計が提案されています。 臨床試験は、CONSORTガイドラインで推奨されている基準に従って実施されます。
参加に同意したすべての患者は、自動ワクチンの設計に関する製造業者の指示に従ってサンプルを採取し、滅菌スワブを使用して輸送培地 (AMIES タイプ) に入れ、検査室に送ります。 サンプルを採取してから 1 か月後、無作為化を行う検査室が容器/ディスペンサーを損傷しますが、これはグループ T と P の両方でまったく同じです。グループ T には完全な自己ワクチンが投与され、グループ P には完全な自己ワクチンが投与されます。 、内容は有効成分を除いて同じです。つまり、チメロサール、メチルセルロース、塩化ナトリウム、オレンジエッセンスのみです。 このようにして、研究グループも患者自身も、彼が割り当てられたグループによって知られることはありません.
予想外の予期せぬ副作用が発生した場合、患者は研究から除外され、標準的なケアの実践に従って治療されます。 すべての患者は、研究のフォローアップ期間中に症状が悪化した場合、常に医師の処方の下で、レスキュー薬に頼ることができます (ナイスタチン水性リンス液 1ml/100,000 IU または経口フルコナゾール 50 mg/24 時間)。 .
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mario Pérez-Sayáns, PhD
- 電話番号：0034 626233504
- メール：mario.perez@usc.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mario Pérez-Sayáns, PhD
- 電話番号：0034 626233504
研究場所
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A Coruña
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Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15785
- Universidad de Santiago de Compostela
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コンタクト：
- Mario Pérez-Sayáns, PhD
- 電話番号：0034 626233504
- メール：mario.perez@usc.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -顎のいずれかに直接的または間接的に関与する頭頸部領域のRTの既往がある患者。
- 成人患者
- -自家ワクチンを受ける禁忌のない血行力学的に安定した患者（除外を参照）
- -活動性腫瘍のない安定した腫瘍学的状態の患者
- -臨床検査（カンジダ症の徴候と症状）および微生物学的検査（培養）によって示されるカンジダ症を呈する患者。
除外基準:
- 未成年の患者
- 妊娠中の患者
- 血行力学的および腫瘍学的観点の両方から、医学的状況が不安定な患者（転移、再発または手術不能な腫瘍を伴う進行性腫瘍）
- 免疫系への影響を伴うCT治療を受けている患者
- 原因を問わない真菌症の抗真菌薬による治療を受けている患者
- 活性物質またはVacucisの他の成分に対するアレルギー。
- 免疫系の深刻な障害。
- 免疫に深刻な影響を与える病気。
- 発熱の存在。
- イースト菌にアレルギーのある方
- クロラムフェニコールにアレルギーのある人
- MAOI（モノアミンオキシダーゼ阻害剤）で治療されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テストグループ (T)
試験対象の薬剤を投与される患者によって形成されるグループ Vacucis
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オートワクチンの設計に関する製造業者の指示に従って、グループ T のすべての参加者からサンプルを採取します。滅菌スワブを使用して、輸送培地に入れて実験室に送ります。
サンプル収集から1か月後、検査室は容器/ディスペンサー（両方のグループで同じ外観）をTグループに送り、完全な自家ワクチンを投与します（（1日2回、7週間）
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照群 (P)
同じ投与量と期間でプラセボを受ける患者によって形成されたグループ
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サンプルは、自動ワクチンの設計に関する製造業者の指示に従って、グループ P のすべての参加者から採取されます。滅菌スワブを使用して、輸送媒体に入れられ、実験室に送られます (グループ T のように)。
サンプルの収集から 1 か月後、検査室は容器/ディスペンサー (両方のグループで同じ外観) でそれを送信します。
グループ P のコンテンツは、グループ T と同じ投与量と時間でプラセボを受け取ります。有効成分、つまりチメロサール、メチルセルロース、塩化ナトリウム、オレンジ エッセンスのみを除いて同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カンジダ症の症状
時間枠：6ヶ月
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口の痛みは、ビジュアルアナログスケールで測定されます。
左端に「痛みなし」、右端に「想像できる最悪の痛み」と書かれた10cmの直線で構成されています。
最小値 0、最大値 10。
VAS の 4 未満の値は軽度または軽度から中等度の痛みを意味し、4 から 6 の間の値は中度から重度の痛みの存在を意味し、6 より高い値は非常に重度の痛みの存在を意味します。
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6ヶ月
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カンジダ症の口腔徴候
時間枠：6ヶ月
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補綴性口内炎は、ニュートンの臨床分類に従って評価されます。
グレード I: 赤みを帯びた点刻。
グレード II: びまん性紅斑。
グレード III: 顆粒状粘膜および非腫瘍性乳頭状過形成。
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6ヶ月
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真菌増殖の改変
時間枠：6ヶ月
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それは微生物学的研究で評価されます: CFU (またはコロニー形成単位) は培養プレートで研究されます。
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6ヶ月
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生活の質の決定
時間枠：6ヶ月
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これは、口腔の健康への影響プロファイル (OHIP-14) で評価されます。
このアンケートには、生活の質を判断するための 14 項目の 7 つの側面が含まれています。
7 つの側面の平均値が高いほど、個人の生活の質に対する口腔の健康の影響が大きくなります。最小 0 ポイント、最大 56 ポイント。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床徴候および症状と唾液レベルとの関係。
時間枠：6ヶ月
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患者の唾液は、TSG-I: 基礎全体唾液率および TSG-II: 刺激された全体唾液率を使用して、唾液測定によって定量化されます。
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6ヶ月
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臨床徴候および症状と口腔乾燥症との関係
時間枠：6ヶ月
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口腔乾燥症の程度（主観的感覚）は、口腔乾燥症インベントリーテスト（XI）を通じて評価されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RCT-VCA-22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。