Effekten av Vacucis Candida® autovaksine
Effekten av Vacucis Candida®-autovaksinen i behandlingen av kronisk oral candidiasis. Randomisert trippelblind randomisert klinisk forsøk.
Introduksjon: Oral candidiasis er en infeksjonssykdom forårsaket av vekst av Candida-kolonier og deres penetrasjon i oralt vev når fysiske barrierer og vertsforsvar er svekket. Det utgjør en av de vanligste patologiene innenfor feltet som dekkes av odontologi. Candida-infeksjoner finnes hos minst 80 % av AIDS-pasientene og i en tredjedel av HIV-infeksjonstilfellene. Systemiske sykdommer som diabetes og et bredt farmakologisk arsenal som befolkningen generelt er utsatt for, er andre årsaker til økningen i forekomsten av denne sykdommen. I tillegg forklarer den høye forekomsten av orale følgetilstander (hyposialia) i befolkningen over 65 år, på grunn av de spesifikke egenskapene til denne aldersgruppen, som flere patologier og medikamentbruk, tilstedeværelsen av denne sykdommen i dette segmentet. av befolkningen En av de store vanskelighetene for studiet av denne sykdommen er mangfoldet av predisponerende faktorer, som ikke gjør annet enn å skape større forvirring i resultatene av de forskjellige arbeidene.
Mål: Å evaluere reduksjon/undertrykkelse av tegn og symptomer på oral candidiasis hos pasienter behandlet med hode- og nakke RT, brukere av Vacucis eller Placebo.
Materiale og metode: Pasienter vil motta informasjon om forsøket, og hvis de oppfyller inklusjonskriteriene og godtar å delta i den, vil de signere det informerte samtykket. Alle pasienter vil bli informert etter vanlig pleiepraksis om egenskapene til deres candidiasisinfeksjon, samt mulighetene og alternativene for behandling og deres respektive effekt.
Det vil bli gjennomført en deskriptiv analyse av utvalget med tanke på prevalens. Kategoriske variabler vil bli beskrevet som frekvens og prosent og kontinuerlige variabler som gjennomsnitt og standardavvik eller median og interkvartilt område avhengig av deres justering til normalitet, som vil bli beregnet med Kolmogorov-Smirnov-testen. For å studere effekten av vaksinen på utviklingen av candidiasis, vil Chi-square-testen, Student's t-testen eller den ikke-parametriske Mann-Whitney-testen brukes. Assosiasjonen av prevalens med CFU i begge grupper vil bli analysert ved hjelp av ANOVA-testen. Disse verdiene på p < 0,05 vil bli ansett som signifikante.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utformingen av en randomisert, randomisert (test og placebo) trippelblind (pasient, etterforsker og evaluator) klinisk studie er foreslått. Den kliniske studien vil bli utført i henhold til kriteriene anbefalt i CONSORT-retningslinjene.
Alle pasienter som godtar å delta vil få tatt en prøve i henhold til produsentens instruksjoner for utformingen av autovaksinen, ved bruk av en steril vattpinne som legges i transportmedium (AMIES-type) og sendes til laboratoriet. Etter 1 måned med prøvetaking vil laboratoriet som skal være i besittelse av randomiseringen skade beholderen/dispenseren, som vil være helt lik i både gruppe T og P. Gruppe T vil få den komplette autovaksinen, mens gruppe P , vil innholdet være det samme bortsett fra den aktive ingrediensen, det vil si bare timerosal, metylcellulose, natriumklorid og appelsinessens. På denne måten vil verken forskningsgruppen eller pasienten selv bli kjent av gruppen han er satt inn i.
Ved uforutsette bivirkninger, som ikke forventes, vil pasienter bli trukket fra studien og behandlet i henhold til standard behandlingspraksis. Alle pasienter vil kunne ty til redningsmedisiner hvis symptomatologien forverres i løpet av oppfølgingsperioden av studien, alltid etter resept fra legen (nystatin vandig skylleløsning 1ml/100 000 IE eller oral Fluconazole 50 mg/24 timer) .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Telefonnummer: 0034 626233504
- E-post: mario.perez@usc.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Telefonnummer: 0034 626233504
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
-
Ta kontakt med:
- Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Telefonnummer: 0034 626233504
- E-post: mario.perez@usc.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en historie med RT i hode- og nakkeregionen som direkte eller indirekte involverer noen av kjevene.
- Voksne pasienter
- Hemodynamisk stabile pasienter uten kontraindikasjoner for å få autovaksine (se ekskludering)
- Pasienter med en stabil onkologisk situasjon uten aktiv svulst
- Pasienter som presenterer candidiasis påvist ved klinisk undersøkelse (tegn og symptomer på candidiasis) og mikrobiologisk (kultur).
Ekskluderingskriterier:
- Mindre pasienter
- Gravide pasienter
- Pasienter med en ustabil medisinsk situasjon, både fra et hemodynamisk og onkologisk synspunkt (avanserte svulster med metastaser, residiv eller inoperable svulster)
- Pasienter som gjennomgår behandling med CT som innebærer påvirkning av immunsystemet
- Pasient under behandling med soppdrepende midler for mykoser av enhver opprinnelse
- Allergi mot virkestoffet eller noen av de andre komponentene i Vacucis.
- Alvorlige forstyrrelser i immunsystemet.
- Sykdommer som alvorlig påvirker immuniteten.
- Tilstedeværelse av feber.
- Personer med allergi mot sopp
- Personer med allergi mot kloramfenikol
- Pasienter behandlet med MAO-hemmere (monoaminoksidasehemmere)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testgruppe (T)
Gruppe dannet av de pasientene som skal motta stoffet som skal testes Vacucis
|
En prøve vil bli tatt fra alle deltakere i gruppe T etter produsentens instruksjoner for utforming av autovaksinen, ved hjelp av en steril vattpinne som legges i et transportmedium og sendes til laboratoriet.
Etter 1 måned fra prøvetaking vil laboratoriet sende inn en beholder/dispenser (med samme utseende i begge grupper) til T-gruppen vil få den komplette autovaksinen ((med to påføringer per dag i 7 uker)
|
|
Placebo komparator: Placebokontrollgruppe (P)
Gruppe dannet av de pasientene som vil få placebo, i samme dosering og varighet
|
En prøve vil bli tatt fra alle deltakere i gruppe P etter produsentens instruksjoner for utforming av autovaksinen, ved bruk av en steril vattpinne som legges i et transportmedium og sendes til laboratoriet (som i gruppe T).
Etter 1 måned fra prøvetaking vil laboratoriet sende den i beholder/dispenser (med samme utseende i begge grupper).
Innholdet i gruppe P vil få placebo i samme dosering og temporalitet som gruppe T, det vil være det samme bortsett fra virkestoffet, det vil si bare timerosal, metylcellulose, natriumklorid og appelsinessens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på candidiasis
Tidsramme: 6 måneder
|
Munnsmerte vil bli målt med den visuelle analoge skalaen.
Den består av en 10 cm rett linje med ordene "No Pain" på venstre ende og "Worst Pain Imaginable" på høyre ende.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 10.
En verdi lavere enn 4 på VAS betyr mild eller mild-moderat smerte, en verdi mellom 4 og 6 innebærer tilstedeværelse av moderat-alvorlig smerte, og en verdi høyere enn 6 innebærer tilstedeværelse av svært alvorlig smerte.
|
6 måneder
|
|
Orale tegn på candidiasis
Tidsramme: 6 måneder
|
Prostetisk stomatitt vil bli evaluert i henhold til Newtons kliniske klassifisering.
Karakter I: Rødaktig stipling.
Grad II: Diffust erytem.
Grad III: Granulær slimhinne og ikke-neoplastisk papillær hyperplasi.
|
6 måneder
|
|
Modifikasjon av soppvekst
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil bli evaluert med den mikrobiologiske studien: CFU (eller kolonidannende enheter) vil bli studert i kulturplater.
|
6 måneder
|
|
Bestemmelse av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil bli vurdert med oral helsepåvirkningsprofil (OHIP-14).
Dette spørreskjemaet inkluderer syv dimensjoner med 14 elementer for å bestemme livskvaliteten.
Jo høyere gjennomsnittsverdien av de syv dimensjonene er, jo mer negativ innvirkning har oral helse på livskvaliteten til et individ. Minimum 0 poeng og maksimum 56 poeng.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom kliniske tegn og symptomer og spyttnivåer.
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientens spytt vil kvantifiseres ved salivometri ved bruk av: TSG-I: basal global spytthastighet og TSG-II: stimulert global spytthastighet.
|
6 måneder
|
|
Forholdet mellom kliniske tegn og symptomer og xerostomi
Tidsramme: 6 måneder
|
Graden av xerostomi (subjektiv følelse) vil bli evaluert gjennom xerostomiinventartesten (XI).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT-VCA-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .