Eficacia de la Autovacuna Vacucis Candida®
Eficacia de la Autovacuna Vacucis Candida® en el Manejo de la Candidiasis Oral Crónica. Ensayo clínico aleatorizado triple ciego aleatorizado.
Introducción: La candidiasis oral es una enfermedad infecciosa causada por el crecimiento de colonias de Candida y su penetración en los tejidos orales cuando las barreras físicas y las defensas del huésped están debilitadas. Constituye una de las patologías más comunes dentro del campo que abarca la Odontología. Las infecciones por Candida se encuentran en al menos el 80% de los pacientes con SIDA y en un tercio de los casos de infección por VIH. Enfermedades sistémicas como la diabetes y un amplio arsenal farmacológico al que está sometida la población en general, son otras de las causas del aumento de la prevalencia de esta enfermedad. Además, la alta prevalencia de secuelas orales (hiposialia) en la población mayor de 65 años, debido a las características específicas de este grupo de edad, como pluripatología y consumo de drogas, explica la presencia de esta enfermedad en este segmento. de la población Una de las grandes dificultades para el estudio de esta enfermedad es la diversidad de factores predisponentes, que no hacen sino arrojar mayor confusión en los resultados de los diferentes trabajos.
Objetivo: Evaluar la reducción/supresión de signos y síntomas de candidiasis oral en pacientes tratados con RT de cabeza y cuello, usuarios de Vacucis o Placebo.
Material y método: Los pacientes recibirán información sobre el ensayo y, si cumplen los criterios de inclusión y aceptan participar en el mismo, firmarán el consentimiento informado. Todos los pacientes serán informados siguiendo la práctica asistencial habitual de las características de su infección por candidiasis así como de las posibilidades y alternativas de tratamiento y su respectiva eficacia.
Se realizará un análisis descriptivo de la muestra en términos de prevalencia. Las variables categóricas se describirán como frecuencia y porcentaje y las variables continuas como media y desviación estándar o mediana y rango intercuartil según su ajuste a la normalidad, que se calcularán con la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Para estudiar el efecto de la vacuna sobre la evolución de la candidiasis se utilizará la prueba de Chi-cuadrado, la prueba de la t de Student o la prueba no paramétrica de Mann-Whitney. La asociación de prevalencia con UFC en ambos grupos se analizará mediante la prueba de ANOVA. Se considerarán significativos aquellos valores de p < 0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se propone el diseño de un ensayo clínico aleatorizado, aleatorizado (prueba y placebo) triple ciego (paciente, investigador y evaluador). El ensayo clínico se realizará de acuerdo con los criterios recomendados en las Directrices CONSORT.
A todos los pacientes que acepten participar se les tomará una muestra siguiendo las instrucciones del fabricante para el diseño de la autovacuna, mediante un hisopo estéril que se colocará en medio de transporte (tipo AMIES) y se enviará al laboratorio. Transcurrido 1 mes de la toma de muestra, el laboratorio que estará en posesión de la aleatorización dañará el envase/dispensador, que será exactamente el mismo en ambos grupos T y P. Al grupo T se le administrará la autovacuna completa, mientras que al grupo P , el contenido será el mismo a excepción del principio activo, es decir, sólo timerosal, metilcelulosa, cloruro de sodio y esencia de naranja. De esta forma, ni el grupo de investigación ni el propio paciente serán conocidos por el grupo al que ha sido adscrito.
En el caso de efectos adversos imprevistos, que no se esperan, los pacientes serán retirados del estudio y tratados de acuerdo con la práctica de atención estándar. Todos los pacientes podrán recurrir a medicación de rescate si la sintomatología se agudiza durante el periodo de seguimiento del estudio, siempre bajo prescripción médica (nistatina solución acuosa de enjuague 1ml/100.000 UI o fluconazol oral 50 mg/24 horas) .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Número de teléfono: 0034 626233504
- Correo electrónico: mario.perez@usc.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Número de teléfono: 0034 626233504
Ubicaciones de estudio
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
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Contacto:
- Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Número de teléfono: 0034 626233504
- Correo electrónico: mario.perez@usc.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con antecedentes de RT en la región de cabeza y cuello que directa o indirectamente comprometa alguno de los maxilares.
- Pacientes adultos
- Pacientes hemodinámicamente estables sin contraindicaciones para recibir una autovacuna (ver exclusión)
- Pacientes con situación oncológica estable sin tumor activo
- Pacientes que presenten candidiasis demostrada por examen clínico (signos y síntomas de candidiasis) y microbiológico (cultivo).
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con una situación médica inestable, tanto desde el punto de vista hemodinámico como oncológico (tumores avanzados con metástasis, recidivas o tumores inoperables)
- Pacientes en tratamiento con TC que suponga una afectación del sistema inmunitario
- Paciente en tratamiento con antifúngicos por micosis de cualquier origen
- Alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Vacucis.
- Trastornos graves del sistema inmunitario.
- Enfermedades que afectan severamente la inmunidad.
- Presencia de fiebre.
- Personas con alergias a las levaduras.
- Personas con alergia al cloranfenicol
- Pacientes tratados con IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de prueba (T)
Grupo formado por aquellos pacientes que recibirán el fármaco a probar Vacucis
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A todos los participantes del grupo T se les tomará una muestra siguiendo las instrucciones del fabricante para el diseño de la autovacuna, mediante un hisopo estéril que se colocará en un medio de transporte y se enviará al laboratorio.
Transcurrido 1 mes desde la recogida de la muestra, el laboratorio enviará en un envase/dispensador (con el mismo aspecto en ambos grupos) al grupo T se le administrará la autovacuna completa ((con dos aplicaciones al día durante 7 semanas)
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Comparador de placebos: Grupo de control con placebo (P)
Grupo formado por aquellos pacientes que recibirán placebo, en la misma dosis y duración
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A todos los participantes del grupo P se les tomará una muestra siguiendo las instrucciones del fabricante para el diseño de la autovacuna, mediante un hisopo estéril que se colocará en un medio de transporte y se enviará al laboratorio (igual que en el grupo T).
Transcurrido 1 mes desde la recogida de la muestra, el laboratorio la enviará en un contenedor/dispensador (con el mismo aspecto en ambos grupos).
El contenido del grupo P recibirá un placebo en la misma dosis y temporalidad que el grupo T, será el mismo excepto por el principio activo, es decir, sólo timerosal, metilcelulosa, cloruro de sodio y esencia de naranja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de la candidiasis
Periodo de tiempo: 6 meses
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El dolor bucal se medirá con la escala analógica visual.
Consiste en una línea recta de 10 cm con las palabras "Sin dolor" en el extremo izquierdo y "Peor dolor imaginable" en el extremo derecho.
Valor mínimo 0, valor máximo 10.
Un valor inferior a 4 en la EVA significa dolor leve o leve-moderado, un valor entre 4 y 6 implica la presencia de dolor moderado-severo, y un valor superior a 6 implica la presencia de dolor muy intenso.
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6 meses
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Signos bucales de candidiasis
Periodo de tiempo: 6 meses
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La estomatitis protésica se evaluará según la clasificación clínica de Newton.
Grado I: punteado rojizo.
Grado II: Eritema difuso.
Grado III: Mucosa granular e hiperplasia papilar no neoplásica.
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6 meses
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Modificación del crecimiento fúngico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluará con el estudio microbiológico: se estudiarán las UFC (o unidades formadoras de colonias) en placas de cultivo.
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6 meses
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Determinación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluará con el perfil de impacto en salud bucal (OHIP-14).
Este cuestionario incluye siete dimensiones con 14 ítems para determinar la calidad de vida.
Cuanto mayor sea el valor promedio de las siete dimensiones, más negativo será el impacto de la salud bucal en la calidad de vida de un individuo. Mínimo de 0 puntos y máximo de 56 puntos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre los signos y síntomas clínicos y los niveles de saliva.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La saliva del paciente se cuantificará mediante salivometría utilizando: TSG-I: índice salival global basal y TSG-II: índice salival global estimulado.
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6 meses
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Relación entre los signos y síntomas clínicos y la xerostomía
Periodo de tiempo: 6 meses
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El grado de xerostomía (sensación subjetiva) se evaluará mediante la prueba del inventario de xerostomía (XI).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCT-VCA-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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