Vacucis Candida® 自体疫苗的功效
Vacucis Candida® 自体疫苗在治疗慢性口腔念珠菌病中的功效。随机三盲随机临床试验。
简介：口腔念珠菌病是在物理屏障和宿主防御能力减弱时，念珠菌菌落大量生长并侵入口腔组织而引起的传染病。 它构成了牙科所涵盖领域内最常见的病症之一。 至少 80% 的 AIDS 患者和三分之一的 HIV 感染病例发现念珠菌感染。 全身性疾病，如糖尿病和普通人群遭受的广泛药理作用，是导致这种疾病流行率增加的其他原因。 此外，由于该年龄组的特殊特征，例如多种病理和药物使用，65 岁以上人群口腔后遗症（口臭）的患病率很高，这解释了该疾病在该人群中的存在。人口 研究这种疾病的一大困难是易感因素的多样性，这只会使不同工作的结果更加混乱。
目的：评估接受头颈放疗、使用 Vacucis 或安慰剂的患者口腔念珠菌病体征和症状的减少/抑制情况。
材料和方法：患者将收到有关试验的信息，如果他们符合纳入标准并同意参加，他们将签署知情同意书。 按照常规护理实践，将告知所有患者其念珠菌感染的特征以及治疗的可能性和替代方案及其各自的疗效。
将根据患病率对样本进行描述性分析。 分类变量将被描述为频率和百分比，连续变量将被描述为均值和标准差或中位数和四分位数范围，具体取决于它们对正态性的调整，这将通过 Kolmogorov-Smirnov 检验计算。 为研究疫苗对念珠菌病演变的影响，将使用卡方检验、学生 t 检验或非参数 Mann-Whitney 检验。 将使用 ANOVA 检验分析两组中患病率与 CFU 的关联。 p < 0.05 的那些值将被认为是显着的。
研究概览
详细说明
提出了一项随机、随机（测试和安慰剂）三盲（患者、研究者和评估者）临床试验的设计。 临床试验将按照 CONSORT 指南推荐的标准进行。
所有同意参与的患者都将按照制造商关于自动疫苗设计的说明使用无菌拭子采集样本，该拭子将放置在运输介质（AMIES 类型）中并送往实验室。 取样 1 个月后，负责随机化的实验室将损坏容器/分配器，这在 T 组和 P 组中完全相同。T 组将接种完整的自体疫苗，而 P 组，除了活性成分外，含量都是一样的，即只有硫柳汞、甲基纤维素、氯化钠和橙子香精。 这样，无论是研究组还是患者本人都不会被分配到的组知道。
如果发生不可预见的不良反应，这不是预期的，患者将退出研究并根据标准护理实践进行治疗。 如果在研究的随访期间症状加重，所有患者都可以求助于抢救药物，始终根据医生的处方（制霉菌素水性冲洗液 1ml/100,000 IU 或口服氟康唑 50 mg/24 小时） .
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mario Pérez-Sayáns, PhD
- 电话号码：0034 626233504
- 邮箱：mario.perez@usc.es
研究联系人备份
- 姓名：Mario Pérez-Sayáns, PhD
- 电话号码：0034 626233504
学习地点
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A Coruña
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Santiago De Compostela、A Coruña、西班牙、15785
- Universidad de Santiago de Compostela
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接触：
- Mario Pérez-Sayáns, PhD
- 电话号码：0034 626233504
- 邮箱：mario.perez@usc.es
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 有直接或间接涉及任何颌骨的头部和颈部放疗史的患者。
- 成人患者
- 血液动力学稳定的患者，没有接受自体疫苗的禁忌症（见排除）
- 肿瘤情况稳定且无活动性肿瘤的患者
- 通过临床检查（念珠菌病的体征和症状）和微生物学（培养）证明存在念珠菌病的患者。
排除标准：
- 未成年患者
- 怀孕患者
- 从血液动力学和肿瘤学的角度来看，身体状况不稳定的患者（具有转移、复发或无法手术的肿瘤的晚期肿瘤）
- 正在接受涉及免疫系统影响的 CT 治疗的患者
- 接受抗真菌药物治疗任何来源的真菌病的患者
- 对活性物质或 Vacucis 的任何其他成分过敏。
- 免疫系统严重紊乱。
- 严重影响免疫力的疾病。
- 发烧的存在。
- 对酵母过敏的人
- 对氯霉素过敏的人
- 接受 MAOI（单胺氧化酶抑制剂）治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：测试组（T）
由将接受待测药物的患者组成的小组 Vacucis
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将按照制造商关于自体疫苗设计的说明从 T 组的所有参与者中抽取样本，使用无菌拭子将其放置在运输介质中并送往实验室。
样本采集 1 个月后，实验室将向 T 组发送一个容器/分配器（两组外观相同），进行完整的自体疫苗（（每天两次，持续 7 周）
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安慰剂比较：安慰剂对照组 (P)
由将接受相同剂量和持续时间的安慰剂的患者组成的组
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将按照制造商关于自体疫苗设计的说明，使用无菌拭子从 P 组的所有参与者中采集样本，该拭子将放置在运输介质中并发送到实验室（如 T 组）。
样本采集 1 个月后，实验室将把样本装在容器/分配器中寄出（两组外观相同）。
P组的内容将接受与T组相同剂量和时效性的安慰剂，除有效成分外相同，即只有硫柳汞、甲基纤维素、氯化钠和橙子香精。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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念珠菌病的症状
大体时间：6个月
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将使用视觉模拟量表测量口腔疼痛。
它由一条 10 厘米长的直线组成，左端写有“No Pain”，右端写有“Worst Pain Imaginable”。
最小值 0，最大值 10。
VAS 值低于 4 表示轻度或轻度至中度疼痛，介于 4 和 6 之间的值表示存在中度至重度疼痛，高于 6 的值表示存在非常剧烈的疼痛。
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6个月
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念珠菌病的口腔症状
大体时间：6个月
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人工口炎将根据牛顿临床分类进行评估。
I 级：微红色点彩。
II级：弥漫性红斑。
III级：粘膜颗粒和非肿瘤性乳头状增生。
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6个月
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真菌生长的改变
大体时间：6个月
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它将通过微生物学研究进行评估：CFU（或菌落形成单位）将在培养皿中进行研究。
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6个月
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生活质量的测定
大体时间：6个月
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它将通过口腔健康影响概况 (OHIP-14) 进行评估。
本问卷包括7个维度14个项目来判断生活质量。
七个维度的平均值越高，表明口腔健康对个体生活质量的负面影响越大。最低0分，最高56分。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床体征和症状与唾液水平之间的关系。
大体时间：6个月
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患者的唾液将通过唾液测定法使用以下方法进行量化：TSG-I：基础整体唾液率和 TSG-II：刺激的整体唾液率。
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6个月
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临床症状和体征与口干症的关系
大体时间：6个月
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口干症（主观感觉）的程度将通过口干症清单测试 (XI) 进行评估。
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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