Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Vacucis Candida® autovaccin

15 oktober 2024 uppdaterad av: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Effekten av Vacucis Candida® autovaccin vid behandling av kronisk oral candidiasis. Randomiserad trippelblind randomiserad klinisk prövning.

Inledning: Oral candidiasis är en infektionssjukdom som orsakas av tillväxten av Candida-kolonier och deras penetration i orala vävnader när fysiska barriärer och värdförsvar försvagas. Det är en av de vanligaste patologierna inom tandvårdsområdet. Candidainfektioner finns hos minst 80 % av AIDS-patienterna och i en tredjedel av fallen med HIV-infektion. Systemiska sjukdomar som diabetes och en bred farmakologisk arsenal som den allmänna befolkningen utsätts för är andra orsaker till ökningen av förekomsten av denna sjukdom. Dessutom förklarar den höga förekomsten av orala följdsjukdomar (hyposialia) i befolkningen över 65 år, på grund av de specifika egenskaperna hos denna åldersgrupp, såsom flera patologier och droganvändning, förekomsten av denna sjukdom i detta segment. av befolkningen En av de stora svårigheterna för att studera denna sjukdom är mångfalden av predisponerande faktorer, som inte gör något annat än att skapa större förvirring i resultaten av de olika arbetena.

Mål: Att utvärdera minskningen/dämpningen av tecken och symtom på oral candidiasis hos patienter som behandlas med huvud- och nacke RT, användare av Vacucis eller Placebo.

Material och metod: Patienterna kommer att få information om prövningen och, om de uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta i den, kommer de att underteckna det informerade samtycket. Alla patienter kommer att informeras enligt sedvanlig vårdpraxis om egenskaperna hos deras candidiasisinfektion samt möjligheterna och alternativen för behandling och deras respektive effekt.

En beskrivande analys av provet med avseende på prevalens kommer att genomföras. Kategoriska variabler kommer att beskrivas som frekvens och procent och kontinuerliga variabler som medelvärde och standardavvikelse eller median- och interkvartilintervall beroende på deras justering till normalitet, vilket kommer att beräknas med Kolmogorov-Smirnov-testet. För att studera effekten av vaccinet på utvecklingen av candidiasis kommer Chi-square-testet, Student's t-testet eller det icke-parametriska Mann-Whitney-testet att användas. Sambandet av prevalens med CFU i båda grupperna kommer att analyseras med hjälp av ANOVA-testet. Dessa värden på p < 0,05 kommer att betraktas som signifikanta.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utformningen av en randomiserad, randomiserad (test och placebo) trippelblind (patient, utredare och utvärderare) klinisk prövning föreslås. Den kliniska prövningen kommer att utföras i enlighet med de kriterier som rekommenderas i CONSORT Guidelines.

Alla patienter som accepterar att delta kommer att få ett prov taget enligt tillverkarens instruktioner för utformningen av autovaccinet, med hjälp av en steril pinne som kommer att placeras i transportmedium (typ AMIES) och skickas till laboratoriet. Efter 1 månads provtagning kommer laboratoriet som kommer att vara i besittning av randomiseringen att skada behållaren/dispensern, som kommer att vara exakt densamma i både grupp T och P. Grupp T kommer att administreras hela autovaccinet, medan grupp P , kommer innehållet att vara detsamma förutom den aktiva ingrediensen, det vill säga endast timerosal, metylcellulosa, natriumklorid och apelsinessens. På så sätt kommer varken forskargruppen eller patienten själv att bli kända av den grupp som han har tilldelats.

I händelse av oförutsedda biverkningar, som inte förväntas, kommer patienter att dras ur studien och behandlas enligt standard vårdpraxis. Alla patienter kommer att kunna tillgripa räddningsmedicin om symtomen förvärras under uppföljningsperioden av studien, alltid under ordination av läkare (nystatinvattenhaltig sköljlösning 1ml/100 000 IE eller oral Flukonazol 50 mg/24 timmar) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mario Pérez-Sayáns, PhD
  • Telefonnummer: 0034 626233504
  • E-post: mario.perez@usc.es

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Mario Pérez-Sayáns, PhD
  • Telefonnummer: 0034 626233504

Studieorter

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15785
        • Universidad de Santiago de Compostela
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en historia av RT i huvud- och halsregionen som direkt eller indirekt involverar någon av käkarna.
  • Vuxna patienter
  • Hemodynamiskt stabila patienter utan kontraindikationer för att få ett autovaccin (se undantag)
  • Patienter med en stabil onkologisk situation utan aktiv tumör
  • Patienter som uppvisar candidiasis påvisas genom klinisk undersökning (tecken och symtom på candidiasis) och mikrobiologiska (kultur).

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga patienter
  • Gravida patienter
  • Patienter med en instabil medicinsk situation, både ur hemodynamisk och onkologisk synvinkel (avancerade tumörer med metastaser, recidiv eller inoperabla tumörer)
  • Patienter som genomgår behandling med CT som innebär en påverkan av immunsystemet
  • Patient under behandling med svampdödande medel för mykoser oavsett ursprung
  • Allergi mot den aktiva substansen eller mot någon av de andra komponenterna i Vacucis.
  • Allvarliga störningar i immunsystemet.
  • Sjukdomar som allvarligt påverkar immuniteten.
  • Närvaro av feber.
  • Människor med allergier mot jästsvampar
  • Personer med allergi mot kloramfenikol
  • Patienter som behandlas med MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testgrupp (T)
Grupp bildad av de patienter som ska få läkemedlet som ska testas Vacucis
Läkemedel: Vacucis autovaccin
Ett prov kommer att tas från alla deltagare i grupp T enligt tillverkarens instruktioner för utformningen av autovaccinet, med hjälp av en steril pinne som placeras i ett transportmedium och skickas till laboratoriet. Efter 1 månad från provtagningen kommer laboratoriet att skicka in en behållare/dispenser (med samma utseende i båda grupperna) till T-gruppen som kommer att administreras det kompletta autovaccinet ((med två appliceringar per dag i 7 veckor)
Placebo-jämförare: Placebokontrollgrupp (P)
Grupp bildad av de patienter som kommer att få placebo, i samma dos och varaktighet
Läkemedel: Placebo
Ett prov kommer att tas från alla deltagare i grupp P enligt tillverkarens instruktioner för utformningen av autovaccinet, med hjälp av en steril pinne som placeras i ett transportmedium och skickas till laboratoriet (som i grupp T). Efter 1 månad från provtagningen skickar laboratoriet det i en behållare/dispenser (med samma utseende i båda grupperna). Innehållet i grupp P kommer att få placebo i samma dos och temporalitet som grupp T, det kommer att vara detsamma förutom den aktiva ingrediensen, det vill säga endast timerosal, metylcellulosa, natriumklorid och apelsinessens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på candidiasis
Tidsram: 6 månader
Munsmärta kommer att mätas med den visuella analoga skalan. Den består av en 10 cm rak linje med orden "No Pain" på den vänstra änden och "Worst Pain Imaginable" på den högra änden. Minsta värde 0, maxvärde 10. Ett värde lägre än 4 på VAS betyder mild eller mild-måttlig smärta, ett värde mellan 4 och 6 innebär förekomst av måttlig-svår smärta och ett värde högre än 6 innebär närvaro av mycket svår smärta.
6 månader
Orala tecken på candidiasis
Tidsram: 6 månader
Prostetisk stomatit kommer att utvärderas enligt Newtons kliniska klassificering. Grad I: Rödaktig stämpling. Grad II: Diffust erytem. Grad III: Granulär slemhinna och icke-neoplastisk papillär hyperplasi.
6 månader
Modifiering av svamptillväxt
Tidsram: 6 månader
Det kommer att utvärderas med den mikrobiologiska studien: CFU (eller kolonibildande enheter) kommer att studeras i odlingsplattor.
6 månader
Bestämning av livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Det kommer att bedömas med profilen för påverkan på oral hälsa (OHIP-14). Detta frågeformulär innehåller sju dimensioner med 14 punkter för att bestämma livskvaliteten. Ju högre medelvärde för de sju dimensionerna är, desto mer negativ inverkan har munhälsan på en individs livskvalitet. Minst 0 poäng och maximalt 56 poäng.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan kliniska tecken och symtom och salivnivåer.
Tidsram: 6 månader
Patientens saliv kommer att kvantifieras genom salivometri med användning av: TSG-I: basal global salivhastighet och TSG-II: stimulerad global salivhastighet.
6 månader
Samband mellan kliniska tecken och symtom och xerostomi
Tidsram: 6 månader
Graden av xerostomi (subjektiv känsla) kommer att utvärderas genom xerostomiinventeringstestet (XI).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2022

Första postat (Faktisk)

21 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCT-VCA-22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att anonymisera och kategorisera patienternas kliniska data för att dela informationen med de andra forskarna i gruppen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera