Эффективность аутовакцины Vacucis Candida®
Эффективность аутовакцины Vacucis Candida® при лечении хронического кандидоза полости рта. Рандомизированное тройное слепое рандомизированное клиническое исследование.
Введение. Кандидоз полости рта — инфекционное заболевание, вызываемое ростом колоний Candida и их проникновением в ткани полости рта при ослаблении физических барьеров и защитных сил организма. Это одна из самых распространенных патологий в области стоматологии. Кандидозные инфекции обнаруживаются не менее чем у 80% больных СПИДом и в трети случаев ВИЧ-инфекции. Системные заболевания, такие как диабет, и широкий фармакологический арсенал, которому подвергается население в целом, являются другими причинами увеличения распространенности этого заболевания. Кроме того, высокая распространенность оральных осложнений (гипосиалии) среди населения старше 65 лет, обусловленная специфическими особенностями этой возрастной группы, такими как множественная патология и употребление наркотиков, объясняет наличие данного заболевания в данном сегменте. населения Одной из больших трудностей при изучении этого заболевания является разнообразие предрасполагающих факторов, которые лишь вносят большую путаницу в результаты различных работ.
Цель: оценить уменьшение/подавление признаков и симптомов кандидоза полости рта у пациентов, получавших лучевую терапию головы и шеи, принимавших Vacucis или плацебо.
Материал и метод: пациенты получат информацию об исследовании, и, если они соответствуют критериям включения и согласятся участвовать в нем, они подпишут информированное согласие. Все пациенты будут проинформированы в соответствии с обычной практикой ухода о характеристиках их кандидозной инфекции, а также о возможностях и альтернативах лечения и их соответствующей эффективности.
Будет проведен описательный анализ выборки с точки зрения распространенности. Категориальные переменные будут описаны как частота и процент, а непрерывные переменные - как среднее и стандартное отклонение или медиана и межквартильный размах в зависимости от их корректировки на нормальность, которая будет рассчитана с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Для изучения влияния вакцины на развитие кандидоза будут использоваться критерий хи-квадрат, критерий Стьюдента или непараметрический критерий Манна-Уитни. Связь распространенности с КОЕ в обеих группах будет проанализирована с использованием теста ANOVA. Эти значения p < 0,05 будут считаться значимыми.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагается дизайн рандомизированного рандомизированного (тест и плацебо) тройного слепого (пациент, исследователь и оценщик) клинического исследования. Клиническое исследование будет проводиться в соответствии с критериями, рекомендованными в Руководстве CONSORT.
У всех пациентов, согласившихся участвовать, будет взят образец в соответствии с инструкциями производителя по разработке аутовакцины с использованием стерильного тампона, который будет помещен в транспортную среду (типа AMIES) и отправлен в лабораторию. Через 1 месяц после взятия образца лаборатория, которая будет располагать данными для рандомизации, повредит контейнер/дозатор, который будет одинаковым как в группах Т, так и в группах Р. Группе Т будет введена полная аутовакцина, а группе Р , состав будет тот же, за исключением активного ингредиента, то есть только тимеросал, метилцеллюлоза, хлорид натрия и апельсиновая эссенция. Таким образом, ни исследовательская группа, ни сам пациент не будут известны группе, к которой он был отнесен.
В случае непредвиденных побочных эффектов, которые не ожидаются, пациенты будут исключены из исследования и будут лечиться в соответствии со стандартной практикой ухода. Все пациенты смогут прибегать к препаратам неотложной помощи, если симптоматика усугубится в течение периода наблюдения за исследованием, всегда по назначению врача (водный раствор нистатина для полоскания 1 мл/100 000 МЕ или пероральный флуконазол 50 мг/24 часа). .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Номер телефона: 0034 626233504
- Электронная почта: mario.perez@usc.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Номер телефона: 0034 626233504
Места учебы
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Испания, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
-
Контакт:
- Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Номер телефона: 0034 626233504
- Электронная почта: mario.perez@usc.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ЛТ в анамнезе в области головы и шеи, прямо или косвенно затрагивающей любую из челюстей.
- Взрослые пациенты
- Гемодинамически стабильные пациенты без противопоказаний к введению аутовакцины (см. исключение)
- Пациенты со стабильной онкологической ситуацией без активной опухоли
- У больных кандидоз проявляется клиническим (признаки и симптомы кандидоза) и микробиологическим (посев).
Критерий исключения:
- Маленькие пациенты
- Беременные пациенты
- Пациенты с нестабильной медицинской ситуацией, как с гемодинамической, так и с онкологической точки зрения (распространенные опухоли с метастазами, рецидивы или неоперабельные опухоли)
- Пациенты, проходящие лечение с помощью КТ, которое включает воздействие на иммунную систему
- Больной на лечении противогрибковыми препаратами по поводу микозов любого генеза
- Аллергия на действующее вещество или любой другой компонент Vacucis.
- Серьезные нарушения иммунной системы.
- Заболевания, сильно влияющие на иммунитет.
- Наличие лихорадки.
- Люди с аллергией на дрожжи
- Люди с аллергией на хлорамфеникол
- Пациенты, получавшие ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тестовая группа (Т)
Группа, сформированная из тех пациентов, которые получат исследуемый препарат Vacucis
|
Образец будет взят у всех участников группы Т в соответствии с инструкциями производителя по разработке аутовакцины с использованием стерильного тампона, который будет помещен в транспортную среду и отправлен в лабораторию.
Через 1 месяц после сбора образца лаборатория отправит контейнер/дозатор (с одинаковым внешним видом в обеих группах) группе Т будет введена полная аутовакцина ((два применения в день в течение 7 недель)
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа плацебо (P)
Группа сформирована из тех пациентов, которые будут получать плацебо, в той же дозировке и продолжительности.
|
Образец будет взят у всех участников группы P в соответствии с инструкциями производителя по дизайну аутовакцины с использованием стерильного тампона, который будет помещен в транспортную среду и отправлен в лабораторию (как в группе T).
Через 1 месяц после сбора образца лаборатория отправит его в контейнере/дозаторе (с одинаковым внешним видом в обеих группах).
Содержание в группе П будет получать плацебо в той же дозировке и времени, что и в группе Т, оно будет таким же за исключением действующего вещества, то есть только тимеросал, метилцеллюлоза, хлорид натрия и апельсиновая эссенция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы кандидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Боль во рту будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Он состоит из прямой линии длиной 10 см со словами «Нет боли» на левом конце и «Сильнейшая боль, которую только можно представить» на правом конце.
Минимальное значение 0, максимальное значение 10.
Значение ниже 4 по ВАШ означает слабую или слабо-умеренную боль, значение от 4 до 6 - наличие умеренно-сильной боли, а значение выше 6 - наличие очень сильной боли.
|
6 месяцев
|
|
Оральные признаки кандидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Протезный стоматит будет оцениваться в соответствии с клинической классификацией Ньютона.
I степень: красноватая зернистость.
II степень: диффузная эритема.
Степень III: зернистая слизистая оболочка и неопухолевая папиллярная гиперплазия.
|
6 месяцев
|
|
Модификация грибкового роста
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет оцениваться с помощью микробиологического исследования: КОЕ (или колониеобразующие единицы) будут изучаться в культуральных чашках.
|
6 месяцев
|
|
Определение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Он будет оцениваться с помощью профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14).
Этот опросник включает семь параметров с 14 пунктами для определения качества жизни.
Чем выше среднее значение семи параметров, тем более негативное влияние гигиены полости рта на качество жизни человека. Минимум 0 баллов и максимум 56 баллов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между клиническими признаками и симптомами и уровнями слюны.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Слюна пациента будет количественно определена с помощью слюнометрии с использованием: TSG-I: базальная общая скорость слюноотделения и TSG-II: стимулированная общая скорость слюноотделения.
|
6 месяцев
|
|
Взаимосвязь между клиническими признаками и симптомами и ксеростомией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Степень ксеростомии (субъективное ощущение) будет оцениваться с помощью инвентаризационного теста ксеростомии (XI).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCT-VCA-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .