Efficacité de l'autovaccin Vacucis Candida®
Efficacité de l'autovaccin Vacucis Candida® dans la prise en charge de la candidose buccale chronique. Essai clinique randomisé en triple aveugle randomisé.
Introduction : La candidose buccale est une maladie infectieuse causée par la croissance de colonies de Candida et leur pénétration dans les tissus buccaux lorsque les barrières physiques et les défenses de l'hôte sont affaiblies. Elle constitue l'une des pathologies les plus courantes dans le domaine couvert par la dentisterie. Les infections à Candida sont retrouvées chez au moins 80% des malades du SIDA et dans un tiers des cas d'infection par le VIH. Les maladies systémiques telles que le diabète et un large arsenal pharmacologique auquel la population générale est soumise, sont d'autres causes de l'augmentation de la prévalence de cette maladie. De plus, la forte prévalence des séquelles bucco-dentaires (hypoposiales) dans la population de plus de 65 ans, due aux caractéristiques spécifiques de cette tranche d'âge, comme la polypathologie et l'usage de drogues, explique la présence de cette maladie dans ce segment. de la population Une des grandes difficultés pour l'étude de cette maladie est la diversité des facteurs prédisposants, qui ne font que jeter une plus grande confusion dans les résultats des différents travaux.
Objectif : Évaluer la réduction/suppression des signes et symptômes de la candidose buccale chez les patients traités par RT cervico-faciale, utilisateurs de Vacucis ou de Placebo.
Matériel et méthode : Les patients recevront des informations concernant l'essai et, s'ils répondent aux critères d'inclusion et acceptent d'y participer, ils signeront le consentement éclairé. Tous les patients seront informés suivant les pratiques habituelles de soins des caractéristiques de leur infection à candidose ainsi que des possibilités et alternatives de traitement et de leur efficacité respective.
Une analyse descriptive de l'échantillon en termes de prévalence sera effectuée. Les variables catégorielles seront décrites comme fréquence et pourcentage et les variables continues comme moyenne et écart-type ou médiane et écart interquartile selon leur ajustement à la normalité, qui sera calculé avec le test de Kolmogorov-Smirnov. Pour étudier l'effet du vaccin sur l'évolution de la candidose, le test du Chi carré, le test t de Student ou le test non paramétrique de Mann-Whitney seront utilisés. L'association de la prévalence avec l'UFC dans les deux groupes sera analysée à l'aide du test ANOVA. Ces valeurs de p < 0,05 seront considérées comme significatives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception d'un essai clinique randomisé, randomisé (test et placebo) en triple aveugle (patient, investigateur et évaluateur) est proposée. L'essai clinique sera réalisé conformément aux critères recommandés dans les directives CONSORT.
Tous les patients qui acceptent de participer se verront prélever un échantillon en suivant les instructions du fabricant pour la conception de l'autovaccin, à l'aide d'un écouvillon stérile qui sera placé dans un milieu de transport (type AMIES) et envoyé au laboratoire. Après 1 mois de prélèvement de l'échantillon, le laboratoire qui sera en possession de la randomisation endommagera le contenant/distributeur, qui sera exactement le même dans les deux groupes T et P. Le groupe T se verra administrer l'autovaccin complet, tandis que le groupe P , le contenu sera le même sauf pour l'ingrédient actif, c'est-à-dire uniquement le thimérosal, la méthylcellulose, le chlorure de sodium et l'essence d'orange. De cette façon, ni le groupe de recherche ni le patient lui-même ne seront connus du groupe auquel il a été affecté.
En cas d'effets indésirables imprévus, qui ne sont pas attendus, les patients seront retirés de l'étude et traités conformément aux pratiques de soins standard. Tous les patients pourront recourir à un médicament de secours si la symptomatologie est exacerbée pendant la période de suivi de l'étude, toujours sous prescription du médecin (nystatine solution aqueuse de rinçage 1 ml/100 000 UI ou fluconazole oral 50 mg/24 heures) .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Numéro de téléphone: 0034 626233504
- E-mail: mario.perez@usc.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Numéro de téléphone: 0034 626233504
Lieux d'étude
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
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Contact:
- Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Numéro de téléphone: 0034 626233504
- E-mail: mario.perez@usc.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant des antécédents de RT dans la région de la tête et du cou impliquant directement ou indirectement l'une des mâchoires.
- Patients adultes
- Patients hémodynamiquement stables sans contre-indications à recevoir un autovaccin (voir exclusion)
- Patients avec une situation oncologique stable sans tumeur active
- Les patients qui présentent une candidose démontrée par un examen clinique (signes et symptômes de la candidose) et microbiologique (culture).
Critère d'exclusion:
- Patients mineurs
- Patientes enceintes
- Patients ayant une situation médicale instable, tant d'un point de vue hémodynamique qu'oncologique (tumeurs avancées avec métastases, récidives ou tumeurs inopérables)
- Patients subissant un traitement par CT impliquant une affectation du système immunitaire
- Patient sous traitement antifongique pour mycoses de toute origine
- Allergie à la substance active ou à l'un des autres composants de Vacucis.
- Troubles graves du système immunitaire.
- Maladies qui affectent gravement l'immunité.
- Présence de fièvre.
- Les personnes allergiques aux levures
- Les personnes allergiques au chloramphénicol
- Patients traités par IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'essai (T)
Groupe formé par les patients qui recevront le médicament à tester Vacucis
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Un échantillon sera prélevé sur tous les participants du groupe T en suivant les instructions du fabricant pour la conception de l'autovaccin, à l'aide d'un écouvillon stérile qui sera placé dans un milieu de transport et envoyé au laboratoire.
Après 1 mois à compter de la collecte de l'échantillon, le laboratoire enverra un récipient/distributeur (avec le même aspect dans les deux groupes) au groupe T sera administré l'autovaccin complet ((avec deux applications par jour pendant 7 semaines)
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Comparateur placebo: Groupe témoin placebo (P)
Groupe formé par les patients qui recevront un placebo, dans le même dosage et la même durée
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Un échantillon sera prélevé sur tous les participants du groupe P en suivant les instructions du fabricant pour la conception de l'autovaccin, à l'aide d'un écouvillon stérile qui sera placé dans un milieu de transport et envoyé au laboratoire (comme dans le groupe T).
Après 1 mois à compter du prélèvement de l'échantillon, le laboratoire l'enverra dans un récipient/distributeur (avec le même aspect dans les deux groupes).
Le contenu du groupe P recevra un placebo dans le même dosage et la même temporalité que le groupe T, ce sera le même sauf pour l'ingrédient actif, c'est-à-dire uniquement le thimérosal, la méthylcellulose, le chlorure de sodium et l'essence d'orange.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de la candidose
Délai: 6 mois
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La douleur buccale sera mesurée avec l'échelle visuelle analogique.
Il se compose d'une ligne droite de 10 cm avec les mots "No Pain" à l'extrémité gauche et "Worst Pain Imaginable" à l'extrémité droite.
Valeur minimale 0, valeur maximale 10.
Une valeur inférieure à 4 sur l'EVA signifie une douleur légère ou légère-modérée, une valeur entre 4 et 6 implique la présence d'une douleur modérée-sévère, et une valeur supérieure à 6 implique la présence d'une douleur très sévère.
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6 mois
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Signes buccaux de candidose
Délai: 6 mois
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La stomatite prothétique sera évaluée selon la classification clinique de Newton.
Grade I : Pointillé rougeâtre.
Grade II : érythème diffus.
Grade III : Muqueuse granuleuse et hyperplasie papillaire non néoplasique.
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6 mois
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Modification de la croissance fongique
Délai: 6 mois
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Elle sera évaluée avec l'étude microbiologique : les UFC (ou unités formant colonies) seront étudiées en plaques de culture.
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6 mois
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Détermination de la qualité de vie
Délai: 6 mois
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Il sera évalué avec le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14).
Ce questionnaire comprend sept dimensions avec 14 items pour déterminer la qualité de vie.
Plus la valeur moyenne des sept dimensions est élevée, plus l'impact de la santé bucco-dentaire sur la qualité de vie d'un individu est négatif. Minimum de 0 point et maximum de 56 points.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre les signes et symptômes cliniques et les niveaux de salive.
Délai: 6 mois
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La salive du patient sera quantifiée par salivométrie en utilisant : TSG-I : débit salivaire global basal et TSG-II : débit salivaire global stimulé.
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6 mois
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Relation entre les signes et symptômes cliniques et la xérostomie
Délai: 6 mois
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Le degré de xérostomie (sensation subjective) sera évalué par le test d'inventaire de xérostomie (XI).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT-VCA-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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