- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05289375
Eficácia da Vacucis Candida® Autovaccine
Eficácia da Autovacina Vacucis Candida® no Tratamento da Candidíase Oral Crônica. Ensaio Clínico Randomizado Triplo-cego Randomizado.
Introdução: A candidíase oral é uma doença infecciosa causada pelo crescimento de colônias de Candida e sua penetração nos tecidos orais quando as barreiras físicas e as defesas do hospedeiro estão enfraquecidas. Constitui uma das patologias mais comuns dentro da área abrangida pela Odontologia. As infecções por Candida são encontradas em pelo menos 80% dos pacientes com AIDS e em um terço dos casos de infecção pelo HIV. As doenças sistémicas como a diabetes e um vasto arsenal farmacológico a que está sujeita a população em geral, são outras causas do aumento da prevalência desta doença. Além disso, a alta prevalência de sequelas bucais (hiposálias) na população acima de 65 anos, devido às características específicas dessa faixa etária, como múltiplas patologias e uso de drogas, explica a presença dessa doença nesse segmento. da população Uma das grandes dificuldades para o estudo dessa doença é a diversidade de fatores predisponentes, que não fazem senão confundir ainda mais os resultados dos diferentes trabalhos.
Objetivo: Avaliar a redução/supressão de sinais e sintomas de candidíase oral em pacientes tratados com RT de cabeça e pescoço, usuários de Vacucis ou Placebo.
Material e método: Os pacientes receberão informações sobre o estudo e, se atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar, assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido. Todos os pacientes serão informados seguindo a prática de cuidado usual sobre as características de sua infecção por candidíase, bem como as possibilidades e alternativas de tratamento e sua respectiva eficácia.
Será realizada uma análise descritiva da amostra em termos de prevalência. As variáveis categóricas serão descritas como frequência e porcentagem e as variáveis contínuas como média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartílico dependendo de seu ajuste à normalidade, que será calculado com o teste de Kolmogorov-Smirnov. Para estudar o efeito da vacina na evolução da candidíase, serão utilizados os testes qui-quadrado, t de Student ou não paramétrico de Mann-Whitney. A associação da prevalência com UFC em ambos os grupos será analisada por meio do teste ANOVA. Serão considerados significativos aqueles valores de p < 0,05.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propõe-se o desenho de um ensaio clínico randomizado, randomizado (teste e placebo) triplo-cego (paciente, investigador e avaliador). O ensaio clínico será realizado de acordo com os critérios recomendados nas Diretrizes CONSORT.
Todos os pacientes que aceitarem participar terão uma amostra colhida seguindo as instruções do fabricante para o desenho da autovacina, utilizando um swab estéril que será colocado em meio de transporte (tipo AMIES) e enviado ao laboratório. Após 1 mês da coleta da amostra, o laboratório que ficará de posse da randomização danificará o recipiente/dispensador, que será exatamente o mesmo nos grupos T e P. O grupo T receberá a autovacina completa, enquanto o grupo P , o conteúdo será o mesmo exceto pelo ingrediente ativo, ou seja, apenas timerosal, metilcelulose, cloreto de sódio e essência de laranja. Dessa forma, nem o grupo de pesquisa nem o próprio paciente serão conhecidos pelo grupo ao qual ele foi designado.
No caso de efeitos adversos imprevistos, que não são esperados, os pacientes serão retirados do estudo e tratados de acordo com a prática de cuidados padrão. Todos os pacientes poderão recorrer à medicação de resgate caso a sintomatologia se agrave durante o período de acompanhamento do estudo, sempre sob prescrição médica (nistatina solução aquosa de enxágue 1ml/100.000 UI ou Fluconazol oral 50 mg/24 horas) .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Número de telefone: 0034 626233504
- E-mail: mario.perez@usc.es
Estude backup de contato
- Nome: Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Número de telefone: 0034 626233504
Locais de estudo
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
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Contato:
- Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Número de telefone: 0034 626233504
- E-mail: mario.perez@usc.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com história de RT na região da cabeça e pescoço que envolva direta ou indiretamente qualquer um dos maxilares.
- pacientes adultos
- Pacientes hemodinamicamente estáveis sem contra-indicações para receber uma autovacina (ver exclusão)
- Pacientes com situação oncológica estável sem tumor ativo
- Pacientes que apresentam candidíase demonstrada por exame clínico (sinais e sintomas de candidíase) e microbiológico (cultura).
Critério de exclusão:
- Pacientes menores
- pacientes grávidas
- Doentes com situação clínica instável, tanto do ponto de vista hemodinâmico como oncológico (tumores avançados com metástases, recidivas ou tumores inoperáveis)
- Pacientes submetidos a tratamento com CT que envolve uma afetação do sistema imunológico
- Paciente em tratamento com antifúngicos para micoses de qualquer origem
- Alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente de Vacucis.
- Distúrbios graves do sistema imunológico.
- Doenças que afetam gravemente a imunidade.
- Presença de febre.
- Pessoas com alergia a leveduras
- Pessoas com alergia ao cloranfenicol
- Pacientes tratados com MAOIs (inibidores da monoamina oxidase)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de teste (T)
Grupo formado pelos pacientes que receberão o medicamento a ser testado Vacucis
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Será coletada uma amostra de todos os participantes do grupo T seguindo as instruções do fabricante para o desenho da autovacina, utilizando-se um swab estéril que será colocado em meio de transporte e enviado ao laboratório.
Após 1 mês da coleta da amostra, o laboratório enviará um recipiente/dispensador (com a mesma aparência em ambos os grupos) para o grupo T será administrada a autovacina completa ((com duas aplicações por dia durante 7 semanas)
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Comparador de Placebo: Grupo de controle placebo (P)
Grupo formado por aqueles pacientes que receberão placebo, na mesma dosagem e duração
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Será coletada uma amostra de todos os participantes do grupo P seguindo as instruções do fabricante para o desenho da autovacina, utilizando um swab estéril que será colocado em meio de transporte e enviado ao laboratório (como no grupo T).
Após 1 mês da coleta da amostra, o laboratório a enviará em um recipiente/dispensador (com a mesma aparência em ambos os grupos).
O conteúdo do grupo P receberá um placebo na mesma dosagem e temporalidade do grupo T, será o mesmo exceto pelo princípio ativo, ou seja, apenas timerosal, metilcelulose, cloreto de sódio e essência de laranja.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de candidíase
Prazo: 6 meses
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A dor na boca será medida com a escala analógica visual.
Consiste em uma linha reta de 10 cm com as palavras "Sem dor" na extremidade esquerda e "Pior dor imaginável" na extremidade direita.
Valor mínimo 0, valor máximo 10.
Um valor menor que 4 na EVA significa dor leve ou leve-moderada, um valor entre 4 e 6 implica a presença de dor moderada-intensa e um valor maior que 6 implica a presença de dor muito intensa.
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6 meses
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Sinais orais de candidíase
Prazo: 6 meses
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A estomatite protética será avaliada de acordo com a classificação clínica de Newton.
Grau I: pontilhado avermelhado.
Grau II: Eritema difuso.
Grau III: Mucosa granular e hiperplasia papilar não neoplásica.
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6 meses
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Modificação do crescimento fúngico
Prazo: 6 meses
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Será avaliado com o estudo microbiológico: as UFC (ou unidades formadoras de colônias) serão estudadas em placas de cultura.
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6 meses
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Determinação da qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Será avaliado com o perfil de impacto na saúde bucal (OHIP-14).
Este questionário inclui sete dimensões com 14 itens para determinar a qualidade de vida.
Quanto maior o valor médio das sete dimensões, mais negativo é o impacto da saúde bucal na qualidade de vida de um indivíduo. Mínimo de 0 pontos e máximo de 56 pontos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação entre sinais e sintomas clínicos e níveis de saliva.
Prazo: 6 meses
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A saliva do paciente será quantificada por salivometria usando: TSG-I: taxa de saliva global basal e TSG-II: taxa de saliva global estimulada.
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6 meses
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Relação entre sinais e sintomas clínicos e xerostomia
Prazo: 6 meses
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O grau de xerostomia (sensação subjetiva) será avaliado através do teste de inventário de xerostomia (XI).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT-VCA-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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