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Eficácia da Vacucis Candida® Autovaccine

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Eficácia da Autovacina Vacucis Candida® no Tratamento da Candidíase Oral Crônica. Ensaio Clínico Randomizado Triplo-cego Randomizado.

Introdução: A candidíase oral é uma doença infecciosa causada pelo crescimento de colônias de Candida e sua penetração nos tecidos orais quando as barreiras físicas e as defesas do hospedeiro estão enfraquecidas. Constitui uma das patologias mais comuns dentro da área abrangida pela Odontologia. As infecções por Candida são encontradas em pelo menos 80% dos pacientes com AIDS e em um terço dos casos de infecção pelo HIV. As doenças sistémicas como a diabetes e um vasto arsenal farmacológico a que está sujeita a população em geral, são outras causas do aumento da prevalência desta doença. Além disso, a alta prevalência de sequelas bucais (hiposálias) na população acima de 65 anos, devido às características específicas dessa faixa etária, como múltiplas patologias e uso de drogas, explica a presença dessa doença nesse segmento. da população Uma das grandes dificuldades para o estudo dessa doença é a diversidade de fatores predisponentes, que não fazem senão confundir ainda mais os resultados dos diferentes trabalhos.

Objetivo: Avaliar a redução/supressão de sinais e sintomas de candidíase oral em pacientes tratados com RT de cabeça e pescoço, usuários de Vacucis ou Placebo.

Material e método: Os pacientes receberão informações sobre o estudo e, se atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar, assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido. Todos os pacientes serão informados seguindo a prática de cuidado usual sobre as características de sua infecção por candidíase, bem como as possibilidades e alternativas de tratamento e sua respectiva eficácia.

Será realizada uma análise descritiva da amostra em termos de prevalência. As variáveis ​​categóricas serão descritas como frequência e porcentagem e as variáveis ​​contínuas como média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartílico dependendo de seu ajuste à normalidade, que será calculado com o teste de Kolmogorov-Smirnov. Para estudar o efeito da vacina na evolução da candidíase, serão utilizados os testes qui-quadrado, t de Student ou não paramétrico de Mann-Whitney. A associação da prevalência com UFC em ambos os grupos será analisada por meio do teste ANOVA. Serão considerados significativos aqueles valores de p < 0,05.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Propõe-se o desenho de um ensaio clínico randomizado, randomizado (teste e placebo) triplo-cego (paciente, investigador e avaliador). O ensaio clínico será realizado de acordo com os critérios recomendados nas Diretrizes CONSORT.

Todos os pacientes que aceitarem participar terão uma amostra colhida seguindo as instruções do fabricante para o desenho da autovacina, utilizando um swab estéril que será colocado em meio de transporte (tipo AMIES) e enviado ao laboratório. Após 1 mês da coleta da amostra, o laboratório que ficará de posse da randomização danificará o recipiente/dispensador, que será exatamente o mesmo nos grupos T e P. O grupo T receberá a autovacina completa, enquanto o grupo P , o conteúdo será o mesmo exceto pelo ingrediente ativo, ou seja, apenas timerosal, metilcelulose, cloreto de sódio e essência de laranja. Dessa forma, nem o grupo de pesquisa nem o próprio paciente serão conhecidos pelo grupo ao qual ele foi designado.

No caso de efeitos adversos imprevistos, que não são esperados, os pacientes serão retirados do estudo e tratados de acordo com a prática de cuidados padrão. Todos os pacientes poderão recorrer à medicação de resgate caso a sintomatologia se agrave durante o período de acompanhamento do estudo, sempre sob prescrição médica (nistatina solução aquosa de enxágue 1ml/100.000 UI ou Fluconazol oral 50 mg/24 horas) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mario Pérez-Sayáns, PhD
  • Número de telefone: 0034 626233504
  • E-mail: mario.perez@usc.es

Estude backup de contato

  • Nome: Mario Pérez-Sayáns, PhD
  • Número de telefone: 0034 626233504

Locais de estudo

    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha, 15785
        • Universidad de Santiago de Compostela
        • Contato:
          • Mario Pérez-Sayáns, PhD
          • Número de telefone: 0034 626233504
          • E-mail: mario.perez@usc.es

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com história de RT na região da cabeça e pescoço que envolva direta ou indiretamente qualquer um dos maxilares.
  • pacientes adultos
  • Pacientes hemodinamicamente estáveis ​​sem contra-indicações para receber uma autovacina (ver exclusão)
  • Pacientes com situação oncológica estável sem tumor ativo
  • Pacientes que apresentam candidíase demonstrada por exame clínico (sinais e sintomas de candidíase) e microbiológico (cultura).

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores
  • pacientes grávidas
  • Doentes com situação clínica instável, tanto do ponto de vista hemodinâmico como oncológico (tumores avançados com metástases, recidivas ou tumores inoperáveis)
  • Pacientes submetidos a tratamento com CT que envolve uma afetação do sistema imunológico
  • Paciente em tratamento com antifúngicos para micoses de qualquer origem
  • Alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente de Vacucis.
  • Distúrbios graves do sistema imunológico.
  • Doenças que afetam gravemente a imunidade.
  • Presença de febre.
  • Pessoas com alergia a leveduras
  • Pessoas com alergia ao cloranfenicol
  • Pacientes tratados com MAOIs (inibidores da monoamina oxidase)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de teste (T)
Grupo formado pelos pacientes que receberão o medicamento a ser testado Vacucis
Será coletada uma amostra de todos os participantes do grupo T seguindo as instruções do fabricante para o desenho da autovacina, utilizando-se um swab estéril que será colocado em meio de transporte e enviado ao laboratório. Após 1 mês da coleta da amostra, o laboratório enviará um recipiente/dispensador (com a mesma aparência em ambos os grupos) para o grupo T será administrada a autovacina completa ((com duas aplicações por dia durante 7 semanas)
Comparador de Placebo: Grupo de controle placebo (P)
Grupo formado por aqueles pacientes que receberão placebo, na mesma dosagem e duração
Será coletada uma amostra de todos os participantes do grupo P seguindo as instruções do fabricante para o desenho da autovacina, utilizando um swab estéril que será colocado em meio de transporte e enviado ao laboratório (como no grupo T). Após 1 mês da coleta da amostra, o laboratório a enviará em um recipiente/dispensador (com a mesma aparência em ambos os grupos). O conteúdo do grupo P receberá um placebo na mesma dosagem e temporalidade do grupo T, será o mesmo exceto pelo princípio ativo, ou seja, apenas timerosal, metilcelulose, cloreto de sódio e essência de laranja.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de candidíase
Prazo: 6 meses
A dor na boca será medida com a escala analógica visual. Consiste em uma linha reta de 10 cm com as palavras "Sem dor" na extremidade esquerda e "Pior dor imaginável" na extremidade direita. Valor mínimo 0, valor máximo 10. Um valor menor que 4 na EVA significa dor leve ou leve-moderada, um valor entre 4 e 6 implica a presença de dor moderada-intensa e um valor maior que 6 implica a presença de dor muito intensa.
6 meses
Sinais orais de candidíase
Prazo: 6 meses
A estomatite protética será avaliada de acordo com a classificação clínica de Newton. Grau I: pontilhado avermelhado. Grau II: Eritema difuso. Grau III: Mucosa granular e hiperplasia papilar não neoplásica.
6 meses
Modificação do crescimento fúngico
Prazo: 6 meses
Será avaliado com o estudo microbiológico: as UFC (ou unidades formadoras de colônias) serão estudadas em placas de cultura.
6 meses
Determinação da qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Será avaliado com o perfil de impacto na saúde bucal (OHIP-14). Este questionário inclui sete dimensões com 14 itens para determinar a qualidade de vida. Quanto maior o valor médio das sete dimensões, mais negativo é o impacto da saúde bucal na qualidade de vida de um indivíduo. Mínimo de 0 pontos e máximo de 56 pontos.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre sinais e sintomas clínicos e níveis de saliva.
Prazo: 6 meses
A saliva do paciente será quantificada por salivometria usando: TSG-I: taxa de saliva global basal e TSG-II: taxa de saliva global estimulada.
6 meses
Relação entre sinais e sintomas clínicos e xerostomia
Prazo: 6 meses
O grau de xerostomia (sensação subjetiva) será avaliado através do teste de inventário de xerostomia (XI).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Iremos anonimizar e categorizar os dados clínicos dos pacientes para compartilhar as informações com os demais pesquisadores do grupo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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