Werkzaamheid van het Vacucis Candida® Autovaccin
Werkzaamheid van het Vacucis Candida® autovaccin bij de behandeling van chronische orale candidiasis. Gerandomiseerde triple-blind gerandomiseerde klinische studie.
Inleiding: Orale candidiasis is een besmettelijke ziekte die wordt veroorzaakt door de groei van Candida-kolonies en hun penetratie in orale weefsels wanneer de fysieke barrières en afweer van de gastheer verzwakt zijn. Het vormt een van de meest voorkomende pathologieën binnen de tandheelkunde. Candida-infecties komen voor bij ten minste 80% van de aidspatiënten en bij een derde van de hiv-infecties. Systemische ziekten zoals diabetes en een breed farmacologisch arsenaal waaraan de algemene bevolking is onderworpen, zijn andere oorzaken van de toename van de prevalentie van deze ziekte. Bovendien verklaart de hoge prevalentie van orale gevolgen (hyposialie) bij de bevolking ouder dan 65 jaar, als gevolg van de specifieke kenmerken van deze leeftijdsgroep, zoals meerdere pathologieën en drugsgebruik, de aanwezigheid van deze ziekte in dit segment. van de bevolking Een van de grote moeilijkheden voor de studie van deze ziekte is de diversiteit van predisponerende factoren, die alleen maar meer verwarring zaaien over de resultaten van de verschillende werken.
Doel: het evalueren van de vermindering/onderdrukking van tekenen en symptomen van orale candidiasis bij patiënten die worden behandeld met hoofd-hals-RT, gebruikers van Vacucis of Placebo.
Materiaal en methode: Patiënten ontvangen informatie over de studie en, als ze voldoen aan de inclusiecriteria en ermee instemmen om eraan deel te nemen, ondertekenen ze de geïnformeerde toestemming. Alle patiënten zullen volgens de gebruikelijke zorgpraktijk worden geïnformeerd over de kenmerken van hun candidiasisinfectie, evenals over de mogelijkheden en alternatieven van behandeling en hun respectieve werkzaamheid.
Er zal een beschrijvende analyse van de steekproef in termen van prevalentie worden uitgevoerd. Categorische variabelen zullen worden beschreven als frequentie en percentage en continue variabelen als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik, afhankelijk van hun aanpassing aan normaliteit, die zal worden berekend met de Kolmogorov-Smirnov-test. Om het effect van het vaccin op de evolutie van candidiasis te bestuderen, zal de Chi-kwadraat-test, Student's t-test of de niet-parametrische Mann-Whitney-test gebruikt worden. De associatie van prevalentie met CFU in beide groepen zal worden geanalyseerd met behulp van de ANOVA-test. Die waarden van p < 0,05 zullen als significant worden beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ontwerp van een gerandomiseerde, gerandomiseerde (test en placebo) triple-blind (patiënt, onderzoeker en beoordelaar) klinische studie wordt voorgesteld. De klinische proef zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de criteria die worden aanbevolen in de CONSORT-richtlijnen.
Van alle patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, wordt een monster genomen volgens de instructies van de fabrikant voor het ontwerp van het autovaccin, met behulp van een steriel wattenstaafje dat in een transportmedium (type AMIES) wordt geplaatst en naar het laboratorium wordt gestuurd. Na 1 maand monstername beschadigt het laboratorium dat in het bezit komt van de randomisatie de container/dispenser, die in beide groepen T en P exact hetzelfde zal zijn. Groep T krijgt het volledige autovaccin toegediend, terwijl groep P , zal de inhoud hetzelfde zijn, behalve het actieve ingrediënt, dat wil zeggen alleen thimerosal, methylcellulose, natriumchloride en sinaasappelessence. Op deze manier zal noch de onderzoeksgroep, noch de patiënt zelf bekend zijn bij de groep waarin hij is ingedeeld.
In het geval van onvoorziene bijwerkingen, die niet worden verwacht, zullen patiënten uit het onderzoek worden teruggetrokken en worden behandeld volgens de standaardzorgpraktijken. Alle patiënten kunnen noodmedicatie gebruiken als de symptomen verergeren tijdens de follow-upperiode van de studie, altijd op voorschrift van de arts (nystatine waterige spoeloplossing 1 ml/100.000 IE of oraal fluconazol 50 mg/24 uur). .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Telefoonnummer: 0034 626233504
- E-mail: mario.perez@usc.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Telefoonnummer: 0034 626233504
Studie Locaties
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanje, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
-
Contact:
- Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Telefoonnummer: 0034 626233504
- E-mail: mario.perez@usc.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van RT in het hoofd-halsgebied waarbij direct of indirect een van de kaken betrokken is.
- Volwassen patiënten
- Hemodynamisch stabiele patiënten zonder contra-indicaties om een autovaccin te krijgen (zie uitsluiting)
- Patiënten met een stabiele oncologische situatie zonder actieve tumor
- Patiënten die candidiasis vertonen, aangetoond door klinisch onderzoek (tekenen en symptomen van candidiasis) en microbiologisch (kweek).
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige patiënten
- Zwangere patiënten
- Patiënten met een onstabiele medische situatie, zowel vanuit hemodynamisch als oncologisch oogpunt (gevorderde tumoren met uitzaaiingen, recidieven of inoperabele tumoren)
- Patiënten die een behandeling met CT ondergaan waarbij het immuunsysteem is aangetast
- Patiënt onder behandeling met antischimmelmiddelen voor mycosen van welke oorsprong dan ook
- Allergie voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van Vacucis.
- Ernstige aandoeningen van het immuunsysteem.
- Ziekten die de immuniteit ernstig aantasten.
- Aanwezigheid van koorts.
- Mensen met een allergie voor gisten
- Mensen met een allergie voor chlooramfenicol
- Patiënten behandeld met MAO-remmers (monoamineoxidaseremmers)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Testgroep (T)
Groep gevormd door die patiënten die het te testen medicijn Vacucis zullen krijgen
|
Er wordt een monster genomen van alle deelnemers in groep T volgens de instructies van de fabrikant voor het ontwerp van het autovaccin, met behulp van een steriel wattenstaafje dat in een transportmedium wordt geplaatst en naar het laboratorium wordt gestuurd.
1 maand na de monsterafname stuurt het laboratorium een container/dispenser (met hetzelfde uiterlijk in beide groepen) naar de T-groep krijgt het volledige autovaccin toegediend ((met twee toepassingen per dag gedurende 7 weken)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controlegroep (P)
Groep gevormd door die patiënten die placebo krijgen, in dezelfde dosering en duur
|
Er wordt een monster genomen van alle deelnemers in groep P volgens de instructies van de fabrikant voor het ontwerp van het autovaccin, met behulp van een steriel wattenstaafje dat in een transportmedium wordt geplaatst en naar het laboratorium wordt gestuurd (zoals in groep T).
1 maand na afname van het monster, stuurt het laboratorium het op in een container/dispenser (met hetzelfde uiterlijk in beide groepen).
De inhoud in groep P krijgt een placebo in dezelfde dosering en tijdsduur als groep T, het zal hetzelfde zijn behalve het actieve ingrediënt, dat wil zeggen alleen thimerosal, methylcellulose, natriumchloride en sinaasappelessence.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van candidiasis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mondpijn wordt gemeten met de visuele analoge schaal.
Het bestaat uit een rechte lijn van 10 cm met aan de linkerkant de woorden "No Pain" en aan de rechterkant "Ergst denkbare pijn".
Minimale waarde 0, maximale waarde 10.
Een waarde lager dan 4 op de VAS betekent milde of milde tot matige pijn, een waarde tussen 4 en 6 duidt op de aanwezigheid van matige tot ernstige pijn en een waarde hoger dan 6 duidt op de aanwezigheid van zeer ernstige pijn.
|
6 maanden
|
|
Orale tekenen van candidiasis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Prothetische stomatitis zal worden beoordeeld volgens de klinische classificatie van Newton.
Graad I: roodachtig stippelen.
Graad II: Diffuus erytheem.
Graad III: granulair slijmvlies en niet-neoplastische papillaire hyperplasie.
|
6 maanden
|
|
Modificatie van schimmelgroei
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het zal geëvalueerd worden met de microbiologische studie: de CFU (of kolonievormende eenheden) zullen bestudeerd worden in kweekplaten.
|
6 maanden
|
|
Bepaling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het wordt beoordeeld met het mondgezondheidsimpactprofiel (OHIP-14).
Deze vragenlijst bevat zeven dimensies met 14 items om de kwaliteit van leven te bepalen.
Hoe hoger de gemiddelde waarde van de zeven dimensies, hoe negatiever de impact van mondgezondheid op de kwaliteit van leven van een individu. Minimaal 0 punten en maximaal 56 punten.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen klinische tekenen en symptomen en speekselniveaus.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het speeksel van de patiënt wordt gekwantificeerd door middel van speekselmeting met behulp van: TSG-I: basale globale speekselsnelheid en TSG-II: gestimuleerde globale speekselsnelheid.
|
6 maanden
|
|
Relatie tussen klinische tekenen en symptomen en xerostomie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De mate van xerostomie (subjectieve sensatie) wordt geëvalueerd door middel van de xerostomie inventarisatietest (XI).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCT-VCA-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .