Vacucis Candida® -autorokotteen tehokkuus
Vacucis Candida® -autorokotteen teho kroonisen suun kandidiaasin hoidossa. Satunnaistettu kolmoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus.
Johdanto: Suun kandidiaasi on tartuntatauti, jonka aiheuttaa Candida-pesäkkeiden kasvu ja niiden tunkeutuminen suun kudoksiin, kun fyysiset esteet ja isännän puolustuskyky heikkenevät. Se on yksi yleisimmistä hammaslääketieteen alan patologioista. Candida-infektioita löytyy ainakin 80 %:lla AIDS-potilaista ja kolmanneksella HIV-tartuntatapauksista. Systeemiset sairaudet, kuten diabetes ja laaja farmakologinen arsenaali, jolle väestö altistuu, ovat muita syitä tämän taudin esiintyvyyden lisääntymiseen. Lisäksi tämän ikäryhmän erityispiirteistä, kuten useista sairauksista ja huumeiden käytöstä, johtuva oraalisten jälkitautojen (hyposialia) suuri esiintyvyys yli 65-vuotiaiden väestössä selittää tämän taudin esiintymisen tässä segmentissä. väestöstä Yksi tämän taudin tutkimuksen suurista vaikeuksista on altistavien tekijöiden monimuotoisuus, joka ei tee muuta kuin hämmentää eri töiden tuloksia.
Tavoite: Arvioida suun kandidiaasin merkkien ja oireiden vähentymistä/vähentämistä potilailla, joita hoidetaan pään ja kaulan RT:llä, Vacucis- tai lumelääkettä käyttävillä potilailla.
Materiaali ja menetelmä: Potilaat saavat tietoa tutkimuksesta ja jos he täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat siihen, he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Kaikille potilaille tiedotetaan tavanomaista hoitokäytäntöä noudattaen heidän kandidiaasiinfektionsa ominaisuuksista sekä hoitomahdollisuuksista ja vaihtoehdoista sekä niiden tehokkuudesta.
Näytteestä tehdään kuvaava analyysi esiintyvyyden suhteen. Kategoriset muuttujat kuvataan frekvenssinä ja prosentteina ja jatkuvia muuttujia keski- ja keskihajonnana tai mediaani- ja kvartiilivälinä riippuen niiden sopeutumisesta normaaliin, joka lasketaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Tutkittaessa rokotteen vaikutusta kandidiaasin kehittymiseen käytetään Chi-neliö-testiä, Studentin t-testiä tai ei-parametrista Mann-Whitney-testiä. Esiintyvyyden ja CFU:n välinen yhteys molemmissa ryhmissä analysoidaan ANOVA-testillä. Arvoja, jotka ovat p < 0,05, pidetään merkittävinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetun, satunnaistetun (testi ja lumelääke) kolmoissokkotutkimuksen (potilas, tutkija ja arvioija) kliinisen tutkimuksen suunnittelua ehdotetaan. Kliininen tutkimus suoritetaan CONSORT-ohjeissa suositeltujen kriteerien mukaisesti.
Kaikilta osallistumaan suostuneilta potilailta otetaan näyte valmistajan autorokotteen suunnittelua koskevien ohjeiden mukaisesti steriilillä vanupuikolla, joka asetetaan kuljetusalustaan (AMIES-tyyppi) ja lähetetään laboratorioon. Kuukauden kuluttua näytteenotosta satunnaistuksen hallussa oleva laboratorio vahingoittaa säiliötä/annostelijaa, mikä on täsmälleen sama molemmissa ryhmissä T ja P. Ryhmälle T annetaan täydellinen autorokote, kun taas ryhmälle P , sisältö on sama paitsi vaikuttavana aineena, eli vain timerosalia, metyyliselluloosaa, natriumkloridia ja appelsiiniesanssia. Näin se ryhmä, johon hänet on määrätty, ei tunne tutkimusryhmää eikä potilasta itseään.
Jos odottamattomia haittavaikutuksia ilmenee, joita ei odoteta, potilaat poistetaan tutkimuksesta ja hoidetaan tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti. Kaikki potilaat voivat turvautua pelastuslääkitykseen, jos oireet pahenevat tutkimuksen seurantajakson aikana, aina lääkärin määräyksellä (nystatiinin vesihuuhteluliuos 1ml/100 000 IU tai oraalinen flukonatsoli 50 mg/24 tuntia) .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Puhelinnumero: 0034 626233504
- Sähköposti: mario.perez@usc.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Puhelinnumero: 0034 626233504
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Puhelinnumero: 0034 626233504
- Sähköposti: mario.perez@usc.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut pään ja kaulan alueen RT-tapaus, joka vaikuttaa suoraan tai epäsuorasti johonkin leuoista.
- Aikuiset potilaat
- Hemodynaamisesti vakaat potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita autorokotteen saamiseen (katso poissulkeminen)
- Potilaat, joilla on vakaa onkologinen tilanne ilman aktiivista kasvainta
- Potilaat, joilla on kandidiaasi, joka on osoitettu kliinisellä tutkimuksella (kandidaasin merkit ja oireet) ja mikrobiologisella (viljely).
Poissulkemiskriteerit:
- Pienet potilaat
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on epävakaa lääketieteellinen tilanne sekä hemodynaamisesti että onkologisesti (edenneet kasvaimet, joissa on etäpesäkkeitä, uusiutumiset tai leikkauskelvottomat kasvaimet)
- Potilaat, jotka saavat CT-hoitoa, johon liittyy immuunijärjestelmän häiriö
- Potilas, jota hoidetaan antifungaalisilla lääkkeillä minkä tahansa alkuperän mykoosien vuoksi
- Allergia vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle Vacucisin aineosalle.
- Vakavat immuunijärjestelmän häiriöt.
- Sairaudet, jotka vaikuttavat vakavasti immuniteettiin.
- Kuumeen esiintyminen.
- Ihmiset, jotka ovat allergisia hiivoille
- Ihmiset, jotka ovat allergisia kloramfenikolille
- Potilaat, joita hoidetaan MAO-estäjillä (monoamiinioksidaasin estäjät)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testiryhmä (T)
Ryhmä muodostuu potilaista, jotka saavat lääkkeen testattavaksi Vacucis
|
Kaikilta ryhmän T osallistujilta otetaan näyte valmistajan autorokotteen suunnittelua koskevien ohjeiden mukaisesti steriilillä vanupuikolla, joka laitetaan kuljetusalustaan ja lähetetään laboratorioon.
1 kuukauden kuluttua näytteenoton jälkeen laboratorio lähettää säiliössä/annostelijassa (sama ulkonäkö molemmissa ryhmissä) T-ryhmälle, jolle annetaan täydellinen autorokote ((kahdella annoksella päivässä 7 viikon ajan)
|
|
Placebo Comparator: Plasebokontrolliryhmä (P)
Ryhmä, joka muodostuu niistä potilaista, jotka saavat lumelääkettä samalla annoksella ja kestolla
|
Kaikilta ryhmän P osallistujilta otetaan näyte noudattaen valmistajan ohjeita autorokotteen suunnittelusta steriilillä vanupuikolla, joka asetetaan kuljetusalustaan ja lähetetään laboratorioon (kuten ryhmässä T).
1 kuukauden kuluttua näytteen keräämisestä laboratorio lähettää sen säiliössä/annostelijassa (sama ulkonäkö molemmissa ryhmissä).
Ryhmän P sisältö saa lumelääkettä samassa annoksessa ja samassa ajassa kuin ryhmä T, se on sama paitsi vaikuttava aine, eli vain timerosaali, metyyliselluloosa, natriumkloridi ja appelsiiniesanssi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kandidaasin oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suun kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla.
Se koostuu 10 cm:n suorasta viivasta, jonka vasemmassa päässä on sanat "No Pain" ja oikeassa päässä "Pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Minimiarvo 0, maksimiarvo 10.
VAS:n arvo alle 4 tarkoittaa lievää tai lievää tai keskivaikeaa kipua, arvo välillä 4 ja 6 tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa kipua ja arvo yli 6 tarkoittaa erittäin voimakasta kipua.
|
6 kuukautta
|
|
Suun merkkejä kandidiaasista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Proteettinen stomatiitti arvioidaan Newtonin kliinisen luokituksen mukaan.
luokka I: punertavaa täplää.
Aste II: Diffuusi eryteema.
Aste III: Rakeinen limakalvo ja ei-neoplastinen papillaarinen hyperplasia.
|
6 kuukautta
|
|
Sienen kasvun muuttaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se arvioidaan mikrobiologisella tutkimuksella: CFU:ta (tai pesäkkeitä muodostavia yksiköitä) tutkitaan viljelylevyillä.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun määrittäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sitä arvioidaan suun terveysvaikutusten profiililla (OHIP-14).
Tämä kysely sisältää seitsemän ulottuvuutta ja 14 kohdetta elämänlaadun määrittämiseksi.
Mitä korkeampi on seitsemän ulottuvuuden keskiarvo, sitä negatiivisempi suun terveyden vaikutus yksilön elämänlaatuun. Vähintään 0 pistettä ja maksimi 56 pistettä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten oireiden ja sylkipitoisuuksien välinen suhde.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan syljen määrä määritetään sylkimittauksella käyttämällä: TSG-I: perussylkimäärä ja TSG-II: stimuloitu yleinen syljeneritys.
|
6 kuukautta
|
|
Kliinisten oireiden ja kserostomian välinen suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kserostomian aste (subjektiivinen tunne) arvioidaan kserostomian inventaariotestillä (XI).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT-VCA-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .