Effektiviteten af Vacucis Candida® autovaccinen
Effekten af Vacucis Candida®-autovaccinen i behandlingen af kronisk oral candidiasis. Randomiseret triple-blind randomiseret klinisk forsøg.
Introduktion: Oral candidiasis er en infektionssygdom forårsaget af væksten af Candida-kolonier og deres indtrængning i orale væv, når fysiske barrierer og værtsforsvar svækkes. Det udgør en af de mest almindelige patologier inden for tandlægeområdet. Candida-infektioner findes hos mindst 80 % af AIDS-patienter og i en tredjedel af HIV-infektionstilfældene. Systemiske sygdomme som diabetes og et bredt farmakologisk arsenal, som den generelle befolkning udsættes for, er andre årsager til stigningen i forekomsten af denne sygdom. Derudover forklarer den høje forekomst af orale følgesygdomme (hyposialia) i befolkningen over 65 år på grund af denne aldersgruppes specifikke karakteristika, såsom flere patologier og stofbrug, tilstedeværelsen af denne sygdom i dette segment. af befolkningen En af de store vanskeligheder for studiet af denne sygdom er mangfoldigheden af prædisponerende faktorer, som ikke gør andet end at kaste større forvirring i resultaterne af de forskellige værker.
Formål: At evaluere reduktion/undertrykkelse af tegn og symptomer på oral candidiasis hos patienter behandlet med hoved- og hals RT, brugere af Vacucis eller Placebo.
Materiale og metode: Patienter vil modtage information om forsøget, og hvis de opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i det, vil de underskrive det informerede samtykke. Alle patienter vil blive informeret efter den sædvanlige plejepraksis om karakteristikaene ved deres candidiasisinfektion samt behandlingsmulighederne og -alternativerne og deres respektive effekt.
Der vil blive udført en beskrivende analyse af prøven med hensyn til prævalens. Kategoriske variable vil blive beskrevet som frekvens og procent og kontinuerte variable som middelværdi og standardafvigelse eller median og interkvartilområde afhængigt af deres justering til normalitet, som vil blive beregnet med Kolmogorov-Smirnov-testen. For at studere effekten af vaccinen på udviklingen af candidiasis, vil Chi-square-testen, Student's t-testen eller den ikke-parametriske Mann-Whitney-test blive brugt. Sammenhængen af prævalens med CFU i begge grupper vil blive analyseret ved hjælp af ANOVA-testen. Disse værdier på p < 0,05 vil blive betragtet som signifikante.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Designet af et randomiseret, randomiseret (test og placebo) trippelblindt (patient, investigator og evaluator) klinisk forsøg foreslås. Det kliniske forsøg vil blive udført i overensstemmelse med kriterierne anbefalet i CONSORT Guidelines.
Alle patienter, der accepterer at deltage, vil få taget en prøve efter producentens anvisninger for design af autovaccinen, ved hjælp af en steril vatpind, der placeres i transportmedium (AMIES-type) og sendes til laboratoriet. Efter 1 måneds prøvetagning vil laboratoriet, der skal være i besiddelse af randomiseringen, beskadige beholderen/dispenseren, som vil være nøjagtig ens i både gruppe T og P. Gruppe T vil få den komplette autovaccine, mens gruppe P. , vil indholdet være det samme bortset fra den aktive ingrediens, det vil sige kun thimerosal, methylcellulose, natriumchlorid og appelsinessens. På den måde vil hverken forskergruppen eller patienten selv kendes af den gruppe, han er tilknyttet.
I tilfælde af uforudsete bivirkninger, som ikke forventes, vil patienterne blive trukket tilbage fra undersøgelsen og behandlet i henhold til standard plejepraksis. Alle patienter vil være i stand til at ty til redningsmedicin, hvis symptomatologien forværres i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode, altid efter ordination af lægen (nystatin vandig skylleopløsning 1ml/100.000 IE eller oral Fluconazol 50 mg/24 timer) .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Telefonnummer: 0034 626233504
- E-mail: mario.perez@usc.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Telefonnummer: 0034 626233504
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Telefonnummer: 0034 626233504
- E-mail: mario.perez@usc.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en historie med RT i hoved- og halsregionen, der direkte eller indirekte involverer nogen af kæberne.
- Voksne patienter
- Hæmodynamisk stabile patienter uden kontraindikationer for at modtage en autovaccine (se udelukkelse)
- Patienter med en stabil onkologisk situation uden aktiv tumor
- Patienter, der præsenterer candidiasis påvist ved klinisk undersøgelse (tegn og symptomer på candidiasis) og mikrobiologiske (kultur).
Ekskluderingskriterier:
- Mindre patienter
- Gravide patienter
- Patienter med en ustabil medicinsk situation, både fra et hæmodynamisk og onkologisk synspunkt (avancerede tumorer med metastaser, recidiv eller inoperable tumorer)
- Patienter i behandling med CT, der involverer en påvirkning af immunsystemet
- Patient under behandling med svampedræbende midler mod mykoser af enhver oprindelse
- Allergi over for det aktive stof eller over for nogen af de andre komponenter i Vacucis.
- Alvorlige forstyrrelser i immunsystemet.
- Sygdomme, der alvorligt påvirker immuniteten.
- Tilstedeværelse af feber.
- Folk med allergi over for gær
- Mennesker med allergi over for chloramphenicol
- Patienter behandlet med MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testgruppe (T)
Gruppe dannet af de patienter, der vil modtage lægemidlet, der skal testes Vacucis
|
Der vil blive taget en prøve fra alle deltagere i gruppe T efter producentens anvisninger for design af autovaccinen, ved hjælp af en steril vatpind, der placeres i et transportmedium og sendes til laboratoriet.
Efter 1 måned fra prøvetagningen vil laboratoriet indsende en beholder/dispenser (med samme udseende i begge grupper) til T-gruppen vil blive administreret den komplette autovaccine ((med to applikationer om dagen i 7 uger)
|
|
Placebo komparator: Placebo kontrolgruppe (P)
Gruppe dannet af de patienter, der vil modtage placebo, i samme dosering og varighed
|
Der vil blive taget en prøve fra alle deltagere i gruppe P efter producentens anvisninger for design af autovaccinen, ved hjælp af en steril podepind, der placeres i et transportmedium og sendes til laboratoriet (som i gruppe T).
Efter 1 måned fra prøvetagningen sender laboratoriet den i en beholder/dispenser (med samme udseende i begge grupper).
Indholdet i gruppe P vil modtage en placebo i samme dosering og temporalitet som gruppe T, det vil være det samme bortset fra den aktive ingrediens, det vil sige kun thimerosal, methylcellulose, natriumchlorid og appelsinessens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på candidiasis
Tidsramme: 6 måneder
|
Mundsmerter vil blive målt med den visuelle analoge skala.
Den består af en 10 cm lige linje med ordene "No Pain" i venstre ende og "Worst Pain Imaginable" i højre ende.
Minimumværdi 0, maksimumværdi 10.
En værdi lavere end 4 på VAS betyder mild eller mild-moderat smerte, en værdi mellem 4 og 6 betyder tilstedeværelse af moderat-svær smerte, og en værdi højere end 6 betyder tilstedeværelse af meget svær smerte.
|
6 måneder
|
|
Orale tegn på candidiasis
Tidsramme: 6 måneder
|
Prostetisk stomatitis vil blive vurderet i henhold til Newtons kliniske klassifikation.
Grad I: Rødlig stipling.
Grad II: Diffust erytem.
Grad III: Granulær slimhinde og ikke-neoplastisk papillær hyperplasi.
|
6 måneder
|
|
Ændring af svampevækst
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil blive evalueret med den mikrobiologiske undersøgelse: CFU (eller kolonidannende enheder) vil blive undersøgt i kulturplader.
|
6 måneder
|
|
Bestemmelse af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil blive vurderet med den orale sundhedspåvirkningsprofil (OHIP-14).
Dette spørgeskema omfatter syv dimensioner med 14 punkter til at bestemme livskvaliteten.
Jo højere gennemsnitsværdien af de syv dimensioner er, jo mere negativ er indvirkningen af oral sundhed på livskvaliteten for et individ. Minimum 0 point og maksimum 56 point.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem kliniske tegn og symptomer og spytniveauer.
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientens spyt vil blive kvantificeret ved spytometri ved hjælp af: TSG-I: basal global spythastighed og TSG-II: stimuleret global spythastighed.
|
6 måneder
|
|
Forholdet mellem kliniske tegn og symptomer og xerostomi
Tidsramme: 6 måneder
|
Graden af xerostomi (subjektiv fornemmelse) vil blive evalueret gennem xerostomia inventartesten (XI).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCT-VCA-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .