Skuteczność autoszczepionki Vacucis Candida®
Skuteczność autoszczepionki Vacucis Candida® w leczeniu przewlekłej kandydozy jamy ustnej. Randomizowane, potrójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne.
Wstęp: Kandydoza jamy ustnej jest chorobą zakaźną spowodowaną rozwojem kolonii Candida i ich penetracją do tkanek jamy ustnej, gdy osłabione są bariery fizyczne i obronne żywiciela. Stanowi jedną z najczęstszych patologii w obrębie dziedziny objętej stomatologią. Zakażenia Candida stwierdza się u co najmniej 80% pacjentów z AIDS iw jednej trzeciej przypadków zakażenia wirusem HIV. Choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca oraz szeroki arsenał farmakologiczny, na który narażona jest populacja, to kolejne przyczyny wzrostu zachorowalności na tę chorobę. Ponadto wysoka częstość występowania następstw w jamie ustnej (hyposialia) w populacji powyżej 65 roku życia, ze względu na specyfikę tej grupy wiekowej, mnogość patologii i zażywanie narkotyków, wyjaśnia występowanie tej choroby w tym segmencie. populacji Jedną z największych trudności w badaniu tej choroby jest różnorodność czynników predysponujących, które powodują jedynie większe zamieszanie w wynikach różnych prac.
Cel: Ocena zmniejszenia/tłumienia objawów przedmiotowych i podmiotowych kandydozy jamy ustnej u pacjentów leczonych radioterapią głowy i szyi, stosujących Vacucis lub Placebo.
Materiał i metoda: Pacjenci otrzymają informacje dotyczące badania, a jeśli spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w nim, podpiszą świadomą zgodę. Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani zgodnie ze zwykłą praktyką opieki o charakterystyce zakażenia kandydozą, a także o możliwościach i alternatywach leczenia oraz ich odpowiedniej skuteczności.
Przeprowadzona zostanie analiza opisowa próby pod kątem rozpowszechnienia. Zmienne kategoryczne zostaną opisane jako częstotliwość i procent, a zmienne ciągłe jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp międzykwartylowy w zależności od ich dostosowania do normalności, które zostanie obliczone za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Do zbadania wpływu szczepionki na rozwój kandydozy wykorzystany zostanie test chi-kwadrat, test t-Studenta lub nieparametryczny test Manna-Whitneya. Związek częstości występowania z CFU w obu grupach zostanie przeanalizowany za pomocą testu ANOVA. Te wartości p < 0,05 będą uważane za istotne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaproponowano projekt randomizowanego, randomizowanego (test i placebo) badania klinicznego z potrójną ślepą próbą (pacjent, badacz i oceniający). Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone zgodnie z kryteriami zalecanymi w Wytycznych CONSORT.
Od wszystkich pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział, zostanie pobrana próbka zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącymi zaprojektowania autoszczepionki, przy użyciu sterylnego wacika, który zostanie umieszczony w podłożu transportowym (typu AMIES) i wysłany do laboratorium. Po 1 miesiącu pobrania próbki laboratorium, które będzie posiadało randomizację, uszkodzi pojemnik/dozownik, który będzie dokładnie taki sam w obu grupach T i P. Grupa T otrzyma pełną autoszczepionkę, natomiast grupa P , zawartość będzie taka sama, z wyjątkiem składnika aktywnego, czyli tylko tiomersalu, metylocelulozy, chlorku sodu i esencji pomarańczowej. W ten sposób ani grupa badawcza, ani sam pacjent nie będą znani grupie, do której został przydzielony.
W przypadku wystąpienia nieprzewidzianych działań niepożądanych, których się nie spodziewa, pacjenci zostaną wycofani z badania i leczeni zgodnie ze standardową praktyką opieki. Wszyscy pacjenci będą mogli skorzystać z leków ratunkowych, jeśli objawy zaostrzą się w okresie obserwacji badania, zawsze na receptę lekarza (wodny roztwór do płukania nystatyny 1 ml/100 000 j.m. lub doustny flukonazol 50 mg/24 godziny) .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Numer telefonu: 0034 626233504
- E-mail: mario.perez@usc.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Numer telefonu: 0034 626233504
Lokalizacje studiów
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Numer telefonu: 0034 626233504
- E-mail: mario.perez@usc.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z historią RT w okolicy głowy i szyi, która bezpośrednio lub pośrednio obejmuje którąkolwiek ze szczęk.
- Pacjenci dorośli
- Pacjenci stabilni hemodynamicznie bez przeciwwskazań do podania autoszczepionki (patrz wykluczenie)
- Pacjenci w stabilnej sytuacji onkologicznej bez aktywnego guza
- Pacjenci z kandydozą wykazaną w badaniu klinicznym (objawy i objawy kandydozy) oraz mikrobiologicznym (posiew).
Kryteria wyłączenia:
- Drobni pacjenci
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci w niestabilnej sytuacji medycznej, zarówno hemodynamicznej, jak i onkologicznej (guzy zaawansowane z przerzutami, nawrotami lub guzy nieoperacyjne)
- Pacjenci poddawani leczeniu za pomocą tomografii komputerowej, która wiąże się z zaburzeniem układu odpornościowego
- Pacjent leczony lekami przeciwgrzybiczymi na grzybice dowolnego pochodzenia
- Alergia na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Vacucis.
- Poważne zaburzenia układu odpornościowego.
- Choroby, które poważnie wpływają na odporność.
- Obecność gorączki.
- Osoby z alergią na drożdże
- Osoby z alergią na chloramfenikol
- Pacjenci leczeni IMAO (inhibitorami monoaminooksydazy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa testowa (T)
Grupa utworzona przez tych pacjentów, którzy otrzymają lek do testowania Vacucis
|
Próbka zostanie pobrana od wszystkich uczestników grupy T zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącymi zaprojektowania autoszczepionki, przy użyciu sterylnego wacika, który zostanie umieszczony w podłożu transportowym i wysłany do laboratorium.
Po 1 miesiącu od pobrania próbki laboratorium prześle pojemnik/dozownik (o takim samym wyglądzie w obu grupach) grupie T zostanie podana kompletna autoszczepionka ((przy dwóch aplikacjach dziennie przez 7 tygodni)
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo (P)
Grupa utworzona przez tych pacjentów, którzy otrzymają placebo, w tej samej dawce i czasie trwania
|
Próbka zostanie pobrana od wszystkich uczestników z grupy P zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącymi zaprojektowania autoszczepionki, przy użyciu sterylnego wacika, który zostanie umieszczony w podłożu transportowym i wysłany do laboratorium (jak w grupie T).
Po 1 miesiącu od pobrania próbki laboratorium prześle ją w pojemniku/dozowniku (o takim samym wyglądzie w obu grupach).
Zawartość w grupie P otrzyma placebo w takiej samej dawce iw takim samym czasie jak w grupie T, będzie to samo z wyjątkiem substancji czynnej, czyli tylko tiomersalu, metylocelulozy, chlorku sodu i esencji pomarańczowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy kandydozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ból w jamie ustnej będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej.
Składa się z 10-centymetrowej linii prostej z napisem „No Pain” na lewym końcu i „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” na prawym końcu.
Minimalna wartość 0, maksymalna wartość 10.
Wartość poniżej 4 w skali VAS oznacza ból łagodny lub średnio-średni, wartość między 4 a 6 wskazuje na obecność bólu średnio-silnego, a wartość wyższa niż 6 oznacza obecność bardzo silnego bólu.
|
6 miesięcy
|
|
Doustne objawy kandydozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Protetyczne zapalenie jamy ustnej będzie oceniane zgodnie z kliniczną klasyfikacją Newtona.
Stopień I: czerwonawe kropkowanie.
Stopień II: Rozlany rumień.
Stopień III: Ziarnista błona śluzowa i nienowotworowy rozrost brodawek.
|
6 miesięcy
|
|
Modyfikacja wzrostu grzybów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to ocenione w badaniu mikrobiologicznym: CFU (lub jednostki tworzące kolonie) zostaną zbadane na płytkach hodowlanych.
|
6 miesięcy
|
|
Określenie jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie oceniony za pomocą profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14).
Kwestionariusz ten zawiera siedem wymiarów z 14 pozycjami służącymi do określenia jakości życia.
Im wyższa średnia wartość siedmiu wymiarów, tym bardziej negatywny wpływ stanu zdrowia jamy ustnej na jakość życia jednostki. Minimum 0 punktów, maksimum 56 punktów.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między objawami klinicznymi a poziomem śliny.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ślina pacjenta zostanie oznaczona ilościowo za pomocą saliwometrii przy użyciu: TSG-I: podstawowa globalna szybkość wydzielania śliny i TSG-II: globalna szybkość wydzielania śliny stymulowanej.
|
6 miesięcy
|
|
Związek między objawami klinicznymi a kserostomią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stopień kserostomii (subiektywne odczucie) zostanie oceniony za pomocą testu inwentaryzacji kserostomii (XI).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT-VCA-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Autoszczepionka Vacucis
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonyAlergeny, roztocza kurzu domowegoNiemcy