A Vacucis Candida® Autovaccine hatékonysága
A Vacucis Candida® Autovaccine hatékonysága a krónikus szájüregi candidiasis kezelésében. Véletlenszerű hármasvak randomizált klinikai vizsgálat.
Bevezetés: A szájüregi candidiasis egy fertőző betegség, amelyet a Candida telepek növekedése és a szájszövetekbe való behatolása okoz, amikor a fizikai akadályok és a gazdaszervezet védekezőképessége gyengül. Ez az egyik leggyakoribb patológia a fogászat területén. Candida fertőzés az AIDS-betegek legalább 80%-ánál és a HIV-fertőzöttek egyharmadánál fordul elő. A szisztémás betegségek, mint például a cukorbetegség és a széles körű farmakológiai arzenál, amelynek az általános lakosság ki van téve, további okai ennek a betegségnek a gyakoriságának növekedésének. Ezen túlmenően, a 65 év feletti lakosság körében a szájüregi következmények (hyposialia) magas prevalenciája e korcsoport sajátosságaiból adódóan, mint például a többszörös patológiák és a kábítószer-használat magyarázza a betegség jelenlétét ebben a szegmensben. E betegség tanulmányozásának egyik nagy nehézsége a hajlamosító tényezők sokfélesége, amelyek nem tesznek mást, mint nagyobb zavart okoznak a különböző munkák eredményeiben.
Célkitűzés: A szájüregi candidiasis jeleinek és tüneteinek csökkentésének/elnyomásának értékelése fej-nyaki RT-vel kezelt betegeknél, Vacucis-t vagy placebót használóknál.
Anyag és módszer: A betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és amennyiben megfelelnek a felvételi kritériumoknak és hozzájárulnak a részvételhez, aláírják a beleegyező nyilatkozatot. Minden beteget a szokásos ellátási gyakorlatot követve tájékoztatnak candidiasis fertőzésének jellemzőiről, valamint a kezelés lehetőségeiről és alternatíváiról, valamint azok hatásosságáról.
Elvégzik a minta prevalencia szempontjából leíró elemzését. A kategorikus változókat gyakorisággal és százalékos értékkel, a folytonos változókat pedig átlaggal és szórásként vagy medián és interkvartilis tartományként írjuk le, a normalitáshoz való igazodástól függően, amelyet Kolmogorov-Smirnov teszttel számítunk ki. A vakcina candidiasis kialakulására gyakorolt hatásának vizsgálatához a Khi-négyzet tesztet, a Student-féle t-tesztet vagy a nem-paraméteres Mann-Whitney tesztet alkalmazzák. A prevalencia összefüggését a CFU-val mindkét csoportban az ANOVA teszt segítségével elemzik. A p < 0,05 értékeket szignifikánsnak tekintjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, randomizált (teszt és placebo) hármas-vak (beteg, vizsgáló és értékelő) klinikai vizsgálat megtervezése javasolt. A klinikai vizsgálatot a CONSORT-irányelvekben javasolt kritériumoknak megfelelően végzik el.
Minden olyan betegtől, aki hozzájárul a részvételhez, mintát vesznek az autovakcina tervezésére vonatkozó gyártói utasítások szerint, steril tampon segítségével, amelyet szállítóközegbe (AMIES típusú) helyeznek, és elküldik a laboratóriumba. A mintavételtől számított 1 hónap elteltével a véletlen besorolást birtokló laboratórium megsérti a tartályt/adagolót, ami a T és a P csoportban is pontosan megegyezik. A T csoport a komplett autovakcinát kapja, míg a P csoport , a tartalom a hatóanyag kivételével azonos lesz, vagyis csak timerosalt, metilcellulózt, nátrium-kloridot és narancsesszenciát. Ily módon sem a kutatócsoportot, sem magát a pácienst nem ismeri meg az a csoport, amelybe beosztották.
Előre nem látható káros hatások esetén, amelyek nem várhatók, a betegeket kivonják a vizsgálatból, és a szokásos ellátási gyakorlat szerint kezelik. Minden beteg igénybe veheti a mentőgyógyszert, ha a tünetek súlyosbodnak a vizsgálat követési időszakában, mindig az orvos előírása alapján (nisztatin vizes öblítő oldat 1 ml/100 000 NE vagy orális flukonazol 50 mg/24 óra) .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Telefonszám: 0034 626233504
- E-mail: mario.perez@usc.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Telefonszám: 0034 626233504
Tanulmányi helyek
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
-
Kapcsolatba lépni:
- Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Telefonszám: 0034 626233504
- E-mail: mario.perez@usc.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében RT szerepel a fej és a nyak területén, amely közvetlenül vagy közvetve érinti valamelyik állkapcsot.
- Felnőtt betegek
- Hemodinamikailag stabil betegek, akiknek nincs ellenjavallata az autovakcina beadására (lásd a kizárást)
- Stabil onkológiai állapotú betegek aktív daganat nélkül
- A candidiasisban szenvedő betegek klinikai vizsgálata (a candidiasis jelei és tünetei) és mikrobiológiai (tenyészet) alapján igazolható.
Kizárási kritériumok:
- Kisebb betegek
- Terhes betegek
- Hemodinamikai és onkológiai szempontból instabil egészségügyi helyzetben lévő betegek (előrehaladott daganatok áttétekkel, recidívák vagy inoperábilis daganatok)
- Az immunrendszer károsodásával járó CT-kezelés alatt álló betegek
- Gombaellenes szerekkel kezelt beteg bármilyen eredetű mikózis miatt
- Allergia a Vacucis hatóanyagára vagy bármely más összetevőjére.
- Az immunrendszer súlyos rendellenességei.
- Az immunitást súlyosan befolyásoló betegségek.
- Láz jelenléte.
- Élesztőgombákra allergiás emberek
- Kloramfenikolra allergiás emberek
- MAOI-kkal (monoamin-oxidáz-gátlókkal) kezelt betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tesztcsoport (T)
Azokból a betegekből álló csoport, akik megkapják a vizsgálandó Vacucis gyógyszert
|
A T csoport minden résztvevőjétől a gyártónak az autovakcina tervezésére vonatkozó utasításait követve mintát vesznek egy steril tampon segítségével, amelyet szállítóközegbe helyeznek és elküldenek a laboratóriumba.
A mintavételtől számított 1 hónap elteltével a laboratórium egy edényben/adagolóban (mindkét csoportban azonos megjelenésű) küldi ki a T csoportnak a teljes autovakcinát ((napi kétszer 7 héten keresztül)
|
|
Placebo Comparator: Placebo kontrollcsoport (P)
Azon betegek csoportja, akik placebót kapnak, azonos dózisban és időtartamban
|
A P csoport minden résztvevőjétől mintát vesznek a gyártónak az autovakcina tervezésére vonatkozó utasításai szerint, steril tampon segítségével, amelyet szállítóközegbe helyeznek és elküldenek a laboratóriumba (mint a T csoportban).
A mintavételtől számított 1 hónap elteltével a laboratórium edényben/adagolóban (mindkét csoportban azonos megjelenéssel) küldi ki.
A P csoportban lévő tartalom a T csoporttal azonos dózisban és időben kap placebót, a hatóanyag kivételével ugyanaz lesz, azaz csak a timerosált, a metilcellulózt, a nátrium-kloridot és a narancsesszenciát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A candidiasis tünetei
Időkeret: 6 hónap
|
A szájfájdalmat vizuális analóg skálával mérjük.
Ez egy 10 cm-es egyenes vonalból áll, melynek bal végén a "No Pain" felirat, a jobb oldalon pedig a "Legrosszabb fájdalom elképzelhető" felirat található.
Minimális érték 0, maximális érték 10.
A VAS 4-nél alacsonyabb értéke enyhe vagy enyhe-közepes fájdalom, a 4 és 6 közötti érték közepesen súlyos, a 6-nál nagyobb érték pedig nagyon erős fájdalom jelenlétét jelenti.
|
6 hónap
|
|
A candidiasis szájüregi jelei
Időkeret: 6 hónap
|
A protézises szájgyulladást Newton klinikai osztályozása szerint értékelik.
I. fokozat: Vöröses foltosodás.
II. fokozat: Diffúz erythema.
III. fokozat: szemcsés nyálkahártya és nem daganatos papilláris hiperplázia.
|
6 hónap
|
|
A gomba növekedésének módosítása
Időkeret: 6 hónap
|
Ezt a mikrobiológiai vizsgálattal értékeljük: a CFU-t (vagy telepképző egységeket) tenyészlemezeken vizsgáljuk.
|
6 hónap
|
|
Az életminőség meghatározása
Időkeret: 6 hónap
|
Ezt a szájhigiéniai hatásprofillal (OHIP-14) fogják értékelni.
Ez a kérdőív hét dimenziót tartalmaz 14 tétellel az életminőség meghatározására.
Minél magasabb a hét dimenzió átlagértéke, annál negatívabb a szájhigiénia hatása az egyén életminőségére. Minimum 0, maximum 56 pont.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai jelek és tünetek, valamint a nyálszint közötti kapcsolat.
Időkeret: 6 hónap
|
A páciens nyálának mennyiségét nyálméréssel kell meghatározni, a következőkkel: TSG-I: bazális globális nyálarány és TSG-II: stimulált globális nyálarány.
|
6 hónap
|
|
A klinikai tünetek és a xerostomia kapcsolata
Időkeret: 6 hónap
|
A xerostomia (szubjektív érzés) mértékét a xerostomia inventory teszt (XI) segítségével értékeljük.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCT-VCA-22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .