- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05289375
Wirksamkeit des Vacucis Candida® Autovaccine
Wirksamkeit des Vacucis Candida® Autovaccine bei der Behandlung von chronischer oraler Candidiasis. Randomisierte dreifach verblindete randomisierte klinische Studie.
Einleitung: Orale Candidiasis ist eine Infektionskrankheit, die durch das Wachstum von Candida-Kolonien und deren Eindringen in Mundgewebe verursacht wird, wenn physikalische Barrieren und Abwehrkräfte des Wirts geschwächt sind. Es stellt eine der häufigsten Pathologien innerhalb des von der Zahnmedizin abgedeckten Bereichs dar. Candida-Infektionen werden bei mindestens 80 % der AIDS-Patienten und bei einem Drittel der HIV-Infektionsfälle gefunden. Systemische Erkrankungen wie Diabetes und ein breites pharmakologisches Arsenal, dem die allgemeine Bevölkerung ausgesetzt ist, sind weitere Ursachen für die Zunahme der Prävalenz dieser Krankheit. Darüber hinaus erklärt die hohe Prävalenz von oralen Folgeerscheinungen (Hyposalia) in der Bevölkerung über 65 Jahren aufgrund der spezifischen Merkmale dieser Altersgruppe, wie z. B. multiple Pathologien und Drogenkonsum, das Vorhandensein dieser Krankheit in diesem Segment. der Bevölkerung Eine der großen Schwierigkeiten für das Studium dieser Krankheit ist die Vielfalt der prädisponierenden Faktoren, die nichts anderes tun, als die Ergebnisse der verschiedenen Arbeiten noch verwirrender zu machen.
Ziel: Bewertung der Reduktion/Unterdrückung von Anzeichen und Symptomen einer oralen Candidiasis bei Patienten, die mit Kopf-Hals-RT behandelt wurden, Anwender von Vacucis oder Placebo.
Material und Methode: Die Patienten erhalten Informationen über die Studie und unterzeichnen die Einverständniserklärung, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen und einer Teilnahme zustimmen. Alle Patienten werden entsprechend der üblichen Pflegepraxis über die Charakteristika ihrer Candidiasis-Infektion sowie die Behandlungsmöglichkeiten und -alternativen und deren jeweilige Wirksamkeit aufgeklärt.
Es wird eine deskriptive Analyse der Stichprobe hinsichtlich der Prävalenz durchgeführt. Kategoriale Variablen werden als Häufigkeit und Prozentsatz und kontinuierliche Variablen als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Interquartilsabstand in Abhängigkeit von ihrer Anpassung an die Normalverteilung beschrieben, die mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test berechnet wird. Um die Wirkung des Impfstoffs auf die Entwicklung der Candidiasis zu untersuchen, werden der Chi-Quadrat-Test, der Student-t-Test oder der nichtparametrische Mann-Whitney-Test verwendet. Die Assoziation der Prävalenz mit CFU in beiden Gruppen wird unter Verwendung des ANOVA-Tests analysiert. Diese Werte von p < 0,05 werden als signifikant betrachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Design einer randomisierten, randomisierten (Test und Placebo) dreifach verblindeten (Patient, Prüfer und Bewerter) klinischen Studie wird vorgeschlagen. Die klinische Prüfung wird gemäß den in den CONSORT-Richtlinien empfohlenen Kriterien durchgeführt.
Allen Patienten, die der Teilnahme zustimmen, wird gemäß den Anweisungen des Herstellers für das Design des Autovakzines eine Probe entnommen, wobei ein steriler Tupfer verwendet wird, der in ein Transportmedium (AMIES-Typ) gelegt und an das Labor geschickt wird. Nach 1 Monat der Probenahme wird das Labor, das im Besitz der Randomisierung sein wird, den Behälter/Spender beschädigen, der in beiden Gruppen T und P genau gleich sein wird. Gruppe T wird der vollständige Autovakzin verabreicht, während Gruppe P , der Inhalt ist derselbe mit Ausnahme des Wirkstoffs, dh nur Thimerosal, Methylcellulose, Natriumchlorid und Orangenessenz. Auf diese Weise ist weder die Forschungsgruppe noch der Patient selbst der Gruppe bekannt, der er zugeordnet wurde.
Im Falle von unvorhergesehenen Nebenwirkungen, die nicht zu erwarten sind, werden die Patienten aus der Studie genommen und gemäß der üblichen Behandlungspraxis behandelt. Alle Patienten können auf Notfallmedikamente zurückgreifen, wenn sich die Symptomatik während der Nachbeobachtungszeit der Studie verschlimmert, immer auf Verschreibung des Arztes (wässrige Nystatin-Spüllösung 1 ml/100.000 IE oder orales Fluconazol 50 mg/24 Stunden). .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Telefonnummer: 0034 626233504
- E-Mail: mario.perez@usc.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Telefonnummer: 0034 626233504
Studienorte
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
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Kontakt:
- Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Telefonnummer: 0034 626233504
- E-Mail: mario.perez@usc.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit RT in der Kopf-Hals-Region in der Vorgeschichte, die direkt oder indirekt einen der Kiefer betreffen.
- Erwachsene Patienten
- Hämodynamisch stabile Patienten ohne Kontraindikationen für eine Autovakzine (siehe Ausschluss)
- Patienten mit stabiler onkologischer Situation ohne aktiven Tumor
- Patienten mit Candidiasis, nachgewiesen durch klinische Untersuchung (Anzeichen und Symptome einer Candidiasis) und mikrobiologisch (Kultur).
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige Patienten
- Schwangere Patienten
- Patienten mit instabiler medizinischer Situation, sowohl aus hämodynamischer als auch aus onkologischer Sicht (fortgeschrittene Tumoren mit Metastasen, Rezidiven oder inoperablen Tumoren)
- Patienten, die sich einer CT-Behandlung unterziehen, die eine Beeinträchtigung des Immunsystems beinhaltet
- Patient unter Behandlung mit Antimykotika gegen Mykosen jeglichen Ursprungs
- Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Vacucis.
- Schwere Störungen des Immunsystems.
- Krankheiten, die die Immunität stark beeinträchtigen.
- Vorhandensein von Fieber.
- Menschen mit Allergien gegen Hefen
- Menschen mit Allergie gegen Chloramphenicol
- Patienten, die mit MAO-Hemmern (Monoaminoxidase-Hemmern) behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Testgruppe (T)
Gruppe, die von jenen Patienten gebildet wird, die das zu testende Medikament Vacucis erhalten
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Von allen Teilnehmern der Gruppe T wird gemäß den Anweisungen des Herstellers für das Design des Autovakzines eine Probe entnommen, wobei ein steriler Tupfer verwendet wird, der in ein Transportmedium gelegt und an das Labor gesendet wird.
1 Monat nach der Probenentnahme sendet das Labor einen Behälter/Spender (mit dem gleichen Aussehen in beiden Gruppen) an die T-Gruppe, der die vollständige Autovakzine verabreicht wird ((mit zwei Anwendungen pro Tag für 7 Wochen)
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe (P)
Gruppe von Patienten, die Placebo in derselben Dosierung und Dauer erhalten
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Von allen Teilnehmern in Gruppe P wird gemäß den Anweisungen des Herstellers für das Design des Autovakzines eine Probe entnommen, wobei ein steriler Tupfer verwendet wird, der in ein Transportmedium gelegt und an das Labor gesendet wird (wie in Gruppe T).
1 Monat nach Entnahme der Probe versendet das Labor diese in einem Behälter/Spender (mit gleichem Aussehen in beiden Gruppen).
Der Inhalt in Gruppe P erhält ein Placebo in gleicher Dosierung und zeitlicher Abfolge wie Gruppe T, er ist bis auf den Wirkstoff gleich, also nur Thimerosal, Methylcellulose, Natriumchlorid und Orangenessenz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptome einer Candidiasis
Zeitfenster: 6 Monate
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Mundschmerzen werden mit der visuellen Analogskala gemessen.
Es besteht aus einer 10 cm langen geraden Linie mit den Worten „Kein Schmerz“ am linken Ende und „Schlimmster vorstellbarer Schmerz“ am rechten Ende.
Minimalwert 0, Maximalwert 10.
Ein Wert unter 4 auf der VAS bedeutet leichte oder leichte bis mäßige Schmerzen, ein Wert zwischen 4 und 6 impliziert das Vorhandensein von mäßigen bis starken Schmerzen und ein Wert über 6 impliziert das Vorhandensein von sehr starken Schmerzen.
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6 Monate
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Orale Anzeichen einer Candidiasis
Zeitfenster: 6 Monate
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Prothetische Stomatitis wird nach Newtons klinischer Klassifikation bewertet.
Grad I: Rötliche Tüpfelung.
Grad II: Diffuses Erythem.
Grad III: Granuläre Schleimhaut und nicht-neoplastische papilläre Hyperplasie.
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6 Monate
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Modifikation des Pilzwachstums
Zeitfenster: 6 Monate
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Es wird mit der mikrobiologischen Studie bewertet: Die CFU (oder koloniebildenden Einheiten) werden in Kulturplatten untersucht.
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6 Monate
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Bestimmung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Es wird mit dem Wirkungsprofil für die Mundgesundheit (OHIP-14) bewertet.
Dieser Fragebogen umfasst sieben Dimensionen mit 14 Items zur Bestimmung der Lebensqualität.
Je höher der Durchschnittswert der sieben Dimensionen, desto negativer wirkt sich die Mundgesundheit auf die Lebensqualität einer Person aus. Minimum 0 Punkte und Maximum 56 Punkte.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beziehung zwischen klinischen Anzeichen und Symptomen und Speichelspiegeln.
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Speichel des Patienten wird durch Salivometrie quantifiziert unter Verwendung von: TSG-I: basale globale Speichelrate und TSG-II: stimulierte globale Speichelrate.
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6 Monate
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Beziehung zwischen klinischen Anzeichen und Symptomen und Xerostomie
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Grad der Xerostomie (subjektive Empfindung) wird durch den Xerostomie-Inventartest (XI) bewertet.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCT-VCA-22
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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