脳卒中関連不眠症の治療のための遠隔虚血性コンディショニング (RIC-SI)
2022年3月18日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD
脳卒中関連不眠症の治療のための遠隔虚血性コンディショニング：多施設、無作為化、二重盲検、偽対照試験。
この研究は、脳卒中関連の不眠症におけるRICの効果をさらに明らかにし、その潜在的なメカニズムを探ることを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後の睡眠障害は、脳卒中機能の予後に影響を与える重要な要因です。 現在、ほとんどの研究は、脳卒中後の睡眠呼吸障害の診断と治療に焦点を当てていますが、脳卒中関連の不眠症は無視されてきました。 したがって、脳卒中予防と睡眠改善を組み合わせた治療法を探求することは非常に重要です。
遠隔虚血コンディショニング (RIC) は、四肢の一過性および反復虚血を通じて内因性保護効果を引き起こし、離れた組織や器官を保護します。 LRIC のメカニズムには、自律神経系の調節、体液性因子の放出、血管内皮機能の改善、および脳卒中後の睡眠の調節に関与する免疫/炎症反応の調節が含まれます。脳卒中関連の不眠症におけるRICの効果をさらに明らかにし、その潜在的なメカニズムを調査するための試験。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xunming Ji, MD, PhD
- 電話番号：101-83199430
- メール：jixm@ccmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jin Ma, MD
- 電話番号：13699188306
- メール：2753297695@qq.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで;
- mRS≤3;
- 不眠症の DSM-IV 診断基準を満たす: 過去 1 か月以内に、次のいずれかの症状がある: a.入眠困難（睡眠潜時>30分）; b.睡眠の維持に問題があります。 c.日中の機能障害を伴う早期覚醒、症状が週に3回以上発生し、少なくとも2週間続く;
- -患者またはその法定親族によって提供された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 慢性不眠症 (PSQI≧8) またはその他の睡眠障害は、脳卒中発症の 3 か月前に診断されました。
- -てんかん、脳腫瘍、神経変性疾患、むずむず脚症候群、定期的な脚の動きなどの神経精神疾患の存在または過去の病歴;
- 統合失調症、重度の不安障害およびうつ病（HAMA≧14点、HAMD≧17点）で、自殺リスクが中程度から高いなど。
- 深刻な感染症、悪性腫瘍、およびその他の深刻な病状 (急性心臓、肝臓、腎不全およびその他の疾患);
- 過去2週間以内に睡眠を妨げる薬（抗精神病薬、催眠薬、抗うつ薬など）を服用した;
- 入社4ヶ月前までに勤務シフトや時差ぼけの経験がある方乳幼児、妊娠中・授乳中の方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入群の被験者は、遠隔虚血コンディショニング（RIC）治療を1日2回、3か月間受けます。
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RIC は非侵襲的な治療法で、両側の腕に装着された自動空気圧カフによって行われます。
RIC プロトコルには、220mmHg までの 5 分間の膨張と 5 分間の収縮の 5 サイクルが含まれます。
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SHAM_COMPARATOR：偽対照群
シャムコントロールグループの被験者は、シャムリモート虚血コンディショニング（シャム-RIC）治療を1日2回、3か月間受けます。
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Sham-RIC プロトコルには、両側腕に自動空気圧カフを配置することにより、60 mmHg までの 5 分間の膨張と 5 分間の収縮の 5 サイクルが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSQIスコア（ピッツバーグ睡眠の質指数）
時間枠：ベースラインから3ヶ月まで
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1、2、3か月後のベースラインと治療のPSQIスコア。
最小値は 0、最大値は 21 です。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインから3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年4月1日
一次修了 (予期された)
2023年12月13日
研究の完了 (予期された)
2023年12月13日
試験登録日
最初に提出
2022年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月18日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。