Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrstyrd ischemisk konditionering för behandling av strokerelaterad sömnlöshet (RIC-SI)

18 mars 2022 uppdaterad av: Ji Xunming,MD,PhD

Fjärrstyrd ischemisk konditionering för behandling av strokerelaterad sömnlöshet: En multicenter, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie.

Denna studie avser att ytterligare avslöja effekten av RIC vid strokerelaterad sömnlöshet och utforska dess potentiella mekanismer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnstörningar efter stroke är en viktig faktor som påverkar prognosen för strokefunktion. För närvarande har de flesta studier fokuserat på diagnos och behandling av sömnstörningar efter stroke, medan strokerelaterad sömnlöshet har försummats. Därför är det av stor betydelse att utforska en behandling som kombinerar strokeskydd med sömnförbättring.

Remote ischemic conditioning (RIC) utlöser endogen skyddande effekt genom övergående och upprepad ischemi i extremiteten för att skydda avlägsna vävnader och organ. Mekanismerna för LRIC involverar reglering av det autonoma nervsystemet, frisättning av humorala faktorer, förbättring av vaskulär endotelfunktion och modulering av immun/inflammatoriska svar, som deltar i regleringen av sömn efter stroke. Därför avser denna studie att genomföra en randomiserad kontrollerad försök för att ytterligare avslöja effekten av RIC vid strokerelaterad sömnlöshet och utforska dess potentiella mekanismer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xunming Ji, MD, PhD
  • Telefonnummer: 101-83199430
  • E-post: jixm@ccmu.edu.cn

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 18 till 70 år gammal;
  • mRS<3;
  • Att uppfylla DSM-IV:s diagnostiska kriterier för sömnlöshet: under den senaste månaden, förekomst av något av följande symtom: a. har svårt att somna (sömnlatens >30 minuter); b. har problem med att behålla sömnen; c. tidigt uppvaknande, åtföljt av försämrad dagfunktion, med symtom som uppträder mer än tre gånger i veckan, varar i minst 2 veckor;
  • Skriftligt informerat samtycke från patienterna eller deras juridiska anhöriga.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk sömnlöshet (PSQI≥8) eller andra sömnstörningar diagnostiserades 3 månader innan stroke;
  • Närvaro eller tidigare historia av neuropsykiatriska sjukdomar såsom epilepsi, hjärntumörer, neurodegenerativa störningar, restless leg syndrome, periodisk benrörelse;
  • Schizofreni, betydande ångest och depression (HAMA≥14 poäng, HAMD≥17 poäng) med måttlig till hög självmordsrisk, etc;
  • Allvarlig infektion, malignitet och andra allvarliga medicinska tillstånd (akut hjärta, lever, njursvikt och andra sjukdomar);
  • Har tagit några mediciner (antipsykotika, hypnotika, antidepressiva, etc.) som stör sömnen under de senaste två veckorna;
  • Ha arbetspass eller jetlag-erfarenhet 4 månader före inskrivning Spädbarn, gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Försökspersoner i interventionsgruppen kommer att få behandling med avlägsna ischemisk konditionering (RIC) två gånger om dagen i 3 månader.
Enhet: Fjärrstyrd ischemisk konditionering (RIC)
RIC är en icke-invasiv terapi som utförs av automatiska pneumatiska manschetter placerade på bilaterala armar. RIC-protokollet inkluderar fem cykler med 5 minuters uppblåsning till 220 mmHg och 5 minuters tömning.
SHAM_COMPARATOR: Sham kontrollgrupp
Försökspersonen i skenkontrollgruppen kommer att få skenbehandling av avlägsna ischemisk konditionering (Sham-RIC) två gånger om dagen i 3 månader.
Enhet: Sham remote ischemic conditioning (Sham-RIC)
Sham-RIC-protokollet inkluderar fem cykler med 5 minuters uppblåsning till 60 mmHg och 5 minuters tömning genom att placera automatiserade pneumatiska manschetter på bilaterala armar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSQI-poäng (Pittsburgh sömnkvalitetsindex)
Tidsram: Från baslinje till 3 månader
PSQI-poäng för baslinje och behandling efter 1, 2, 3 månader. Det lägsta värdet är 0, och det högsta värdet är 21. Högre poäng betyder ett sämre resultat.
Från baslinje till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ji Xunming,MD,PhD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

13 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

13 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

21 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIC-SI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera