Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk konditionering til behandling af slagtilfælde-relateret søvnløshed (RIC-SI)

18. marts 2022 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD

Fjern iskæmisk konditionering til behandling af slagtilfælde-relateret søvnløshed: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, falsk-kontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse har til hensigt yderligere at afsløre effekten af ​​RIC i slagtilfælde-relateret søvnløshed og udforske dens potentielle mekanismer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrrelser efter slagtilfælde er en vigtig faktor, der påvirker prognosen for slagtilfældefunktionen. På nuværende tidspunkt har de fleste undersøgelser fokuseret på diagnosticering og behandling af søvnforstyrret vejrtrækning efter slagtilfælde, mens slagtilfælde-relateret søvnløshed er blevet forsømt. Derfor er det af stor betydning at udforske en behandling, der kombinerer slagtilfældebeskyttelse med søvnforbedring.

Fjern iskæmisk konditionering (RIC) udløser endogen beskyttende effekt gennem forbigående og gentagen iskæmi i lemmen for at beskytte fjerntliggende væv og organer. Mekanismerne i LRIC involverer regulering af det autonome nervesystem, frigivelse af humorale faktorer, forbedring af vaskulær endotelfunktion og modulering af immun/inflammatoriske responser, som deltager i reguleringen af ​​søvn efter slagtilfælde. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at udføre en randomiseret kontrolleret forsøg for yderligere at afsløre effekten af ​​RIC i slagtilfælde-relateret søvnløshed og udforske dets potentielle mekanismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xunming Ji, MD, PhD
  • Telefonnummer: 101-83199430
  • E-mail: jixm@ccmu.edu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18 til 70 år;
  • mRS<3;
  • Opfyldelse af DSM-IV diagnostiske kriterier for søvnløshed: inden for den seneste måned, tilstedeværelsen af ​​et af følgende symptomer: a. har svært ved at falde i søvn (søvnforsinkelse >30 minutter); b. har problemer med at opretholde søvn; c. tidlig opvågning, ledsaget af nedsat dagfunktion, med symptomer, der forekommer mere end tre gange om ugen, der varer mindst 2 uger;
  • Skriftligt informeret samtykke givet af patienterne eller deres juridiske pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk søvnløshed (PSQI≥8) eller andre søvnforstyrrelser blev diagnosticeret 3 måneder før starten af ​​slagtilfælde;
  • Tilstedeværelse eller tidligere historie med neuropsykiatriske sygdomme såsom epilepsi, hjernetumorer, neurodegenerative lidelser, rastløse bensyndrom, periodisk benbevægelse;
  • Skizofreni, betydelig angst og depression (HAMA≥14 point, HAMD≥17 point) med moderat til høj selvmordsrisiko osv.;
  • Alvorlig infektion, malignitet og andre alvorlige medicinske tilstande (akut hjerte, lever, nyresvigt og andre sygdomme);
  • Har taget nogen form for medicin (antipsykotika, hypnotika, antidepressiva osv.), der forstyrrer søvnen inden for de seneste to uger;
  • Har arbejdsskift eller jetlag erfaring 4 måneder før tilmelding Spædbørn, gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil modtage fjernbehandling af iskæmisk konditionering (RIC) to gange dagligt i 3 måneder.
Enhed: Fjern iskæmisk konditionering (RIC)
RIC er en ikke-invasiv terapi, som udføres af automatiske pneumatiske manchetter placeret på bilaterale arme. RIC-protokollen inkluderer fem cyklusser med 5-minutters oppustning til 220 mmHg og 5-minutters deflation.
SHAM_COMPARATOR: Sham kontrolgruppe
Forsøgspersonen i sham-kontrolgruppen vil modtage sham remote iskæmisk konditionering (Sham-RIC) behandling to gange dagligt i 3 måneder.
Enhed: Sham fjern iskæmisk konditionering (Sham-RIC)
Sham-RIC-protokollen omfatter fem cyklusser med 5-minutters oppustning til 60 mmHg og 5-minutters deflation ved at placere automatiske pneumatiske manchetter på bilaterale arme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSQI score (Pittsburgh søvnkvalitetsindeks)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
PSQI-score for baseline og behandling efter 1, 2, 3 måneder. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 21. Højere score betyder et dårligere resultat.
Fra baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ji Xunming,MD,PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

13. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

13. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIC-SI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk konditionering (RIC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner