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Condizionamento ischemico a distanza per il trattamento dell'insonnia correlata all'ictus (RIC-SI)

18 marzo 2022 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD

Condizionamento ischemico a distanza per il trattamento dell'insonnia correlata all'ictus: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni.

Questo studio intende rivelare ulteriormente l'effetto del RIC nell'insonnia correlata all'ictus ed esplorare i suoi potenziali meccanismi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi del sonno dopo l'ictus sono un fattore importante che influenza la prognosi della funzione dell'ictus. Al momento, la maggior parte degli studi si è concentrata sulla diagnosi e sul trattamento dei disturbi respiratori del sonno dopo l'ictus, mentre l'insonnia correlata all'ictus è stata trascurata. Pertanto, è di grande importanza esplorare un trattamento che combini la protezione dall'ictus con il miglioramento del sonno.

Il condizionamento ischemico remoto (RIC) innesca l'effetto protettivo endogeno attraverso l'ischemia transitoria e ripetuta nell'arto per proteggere i tessuti e gli organi remoti. I meccanismi di LRIC coinvolgono la regolazione del sistema nervoso autonomo, il rilascio di fattori umorali, il miglioramento della funzione endoteliale vascolare e la modulazione delle risposte immunitarie/infiammatorie, che partecipano alla regolazione del sonno dopo l'ictus. Pertanto, questo studio intende condurre uno studio controllato randomizzato studio per rivelare ulteriormente l'effetto del RIC nell'insonnia correlata all'ictus ed esplorare i suoi potenziali meccanismi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xunming Ji, MD, PhD
  • Numero di telefono: 101-83199430
  • Email: jixm@ccmu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 70 anni;
  • mRS≤3;
  • Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-IV per l'insonnia: nell'ultimo mese, la presenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: a. hanno difficoltà ad addormentarsi (latenza del sonno >30 minuti); B. avere difficoltà a mantenere il sonno; C. risveglio precoce, accompagnato da ridotta funzionalità diurna, con sintomi che si verificano più di tre volte a settimana, della durata di almeno 2 settimane;
  • Consenso informato scritto fornito dai pazienti o dai loro parenti legali.

Criteri di esclusione:

  • L'insonnia cronica (PSQI≥8) o altri disturbi del sonno sono stati diagnosticati 3 mesi prima dell'inizio dell'ictus;
  • Presenza o storia passata di malattie neuropsichiatriche come epilessia, tumori cerebrali, disturbi neurodegenerativi, sindrome delle gambe senza riposo, movimento periodico delle gambe;
  • Schizofrenia, ansia significativa e depressione (HAMA≥14 punti, HAMD≥17 punti) con rischio di suicidio da moderato ad alto, ecc.;
  • Infezione grave, tumore maligno e altre gravi condizioni mediche (cuore acuto, fegato, insufficienza renale e altre malattie);
  • Ha assunto farmaci (antipsicotici, ipnotici, antidepressivi, ecc.) che interferiscono con il sonno nelle ultime due settimane;
  • Avere esperienza di turni di lavoro o jet lag 4 mesi prima dell'iscrizione Neonati, donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I soggetti nel gruppo di intervento riceveranno un trattamento di condizionamento ischemico remoto (RIC) due volte al giorno per 3 mesi.
Dispositivo: Condizionamento ischemico remoto (RIC)
RIC è una terapia non invasiva che viene eseguita da polsini pneumatici automatizzati posizionati su braccia bilaterali. Il protocollo RIC include cinque cicli di 5 minuti di gonfiaggio a 220 mmHg e 5 minuti di sgonfiaggio.
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo fittizio
Il soggetto nel gruppo di controllo fittizio riceverà un trattamento fittizio di condizionamento ischemico remoto (Sham-RIC) due volte al giorno per 3 mesi.
Dispositivo: Condizionamento ischemico remoto simulato (Sham-RIC)
Il protocollo Sham-RIC include cinque cicli di gonfiaggio di 5 minuti a 60 mmHg e sgonfiaggio di 5 minuti posizionando polsini pneumatici automatici sui bracci bilaterali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PSQI (indice di qualità del sonno di Pittsburgh)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
Punteggio PSQI al basale e trattamento dopo 1, 2, 3 mesi . Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 21. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Dal basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ji Xunming,MD,PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

13 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

13 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIC-SI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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