Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kauko-iskeeminen kuntoutus aivohalvaukseen liittyvän unettomuuden hoitoon (RIC-SI)

perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD

Iskeeminen etähoito aivohalvaukseen liittyvän unettomuuden hoitoon: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu koe.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on paljastaa edelleen RIC:n vaikutus aivohalvaukseen liittyvässä unettomuudessa ja tutkia sen mahdollisia mekanismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvauksen jälkeinen unihäiriö on tärkeä tekijä, joka vaikuttaa aivohalvauksen toiminnan ennusteeseen. Tällä hetkellä useimmat tutkimukset ovat keskittyneet aivohalvauksen jälkeisten unihäiriöiden diagnosointiin ja hoitoon, kun taas aivohalvaukseen liittyvä unettomuus on jätetty huomiotta. Siksi on erittäin tärkeää tutkia hoitoa, jossa aivohalvaussuoja yhdistyy unen parantamiseen.

Kauko-iskeeminen ilmastointi (RIC) laukaisee endogeenisen suojaavan vaikutuksen ohimenevän ja toistuvan iskemian kautta raajassa suojaten etäisiä kudoksia ja elimiä. LRIC:n mekanismeihin kuuluu autonomisen hermoston säätely, humoraalisten tekijöiden vapautuminen, verisuonten endoteelin toiminnan parantaminen ja immuuni-/tulehdusvasteiden modulointi, jotka osallistuvat unen säätelyyn aivohalvauksen jälkeen. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus RIC:n vaikutuksen paljastamiseksi aivohalvaukseen liittyvässä unettomuudessa ja sen mahdollisten mekanismien tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xunming Ji, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 101-83199430
  • Sähköposti: jixm@ccmu.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat;
  • mRS<3;
  • DSM-IV:n unettomuuden diagnostisten kriteerien täyttyminen: viimeisen kuukauden aikana jokin seuraavista oireista: a. sinulla on vaikeuksia nukahtaa (unilatenssi > 30 minuuttia); b. sinulla on vaikeuksia ylläpitää unta; c. varhainen herääminen, johon liittyy heikentynyt päivätoiminta, oireet esiintyvät useammin kuin kolme kertaa viikossa ja jotka kestävät vähintään 2 viikkoa;
  • Potilaiden tai heidän laillisten sukulaistensa antama kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen unettomuus (PSQI≥8) tai muut unihäiriöt diagnosoitiin 3 kuukautta ennen aivohalvauksen alkamista;
  • Neuropsykiatristen sairauksien, kuten epilepsia, aivokasvaimet, neurodegeneratiiviset sairaudet, levottomat jalat -oireyhtymä, säännölliset jalkojen liikkeet, olemassaolo tai aiempi historia;
  • Skitsofrenia, merkittävä ahdistuneisuus ja masennus (HAMA≥14 pistettä, HAMD≥17 pistettä) kohtalaisella tai korkealla itsemurhariskillä jne.
  • Vakava infektio, pahanlaatuinen kasvain ja muut vakavat sairaudet (akuutti sydän, maksa, munuaisten vajaatoiminta ja muut sairaudet);
  • olet käyttänyt unta häiritseviä lääkkeitä (psykoosilääkkeitä, unilääkkeitä, masennuslääkkeitä jne.) viimeisen kahden viikon aikana;
  • Sinulla on työvuoro- tai jet lag -kokemusta 4 kuukautta ennen ilmoittautumista Imeväisille, raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Interventioryhmän koehenkilöt saavat kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan iskeemisen etäkäsittelyn (RIC) hoitoa.
Laite: Etäiskeeminen ilmastointi (RIC)
RIC on ei-invasiivinen hoito, joka suoritetaan automaattisilla pneumaattisilla hihansuilla, jotka asetetaan molempiin käsivarsiin. RIC-protokolla sisältää viisi jaksoa, joissa 5 minuutin täyttö 220 mmHg:iin ja 5 minuutin tyhjennys.
SHAM_COMPARATOR: Huijauskontrolliryhmä
Valeverrokkiryhmän koehenkilö saa vale-iskeemisen etäkäsittelyn (Sham-RIC) kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
Laite: Vale iskeeminen etähoito (Sham-RIC)
Sham-RIC-protokolla sisältää viisi sykliä 5 minuutin täyttöä 60 mmHg:iin ja 5 minuutin tyhjennystä asettamalla automaattiset pneumaattiset mansetit molempiin käsivarsiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSQI-pisteet (Pittsburghin unenlaatuindeksi)
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
Lähtötilanteen ja hoidon PSQI-pisteet 1, 2, 3 kuukauden jälkeen. Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo 21. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustasosta 3 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ji Xunming,MD,PhD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIC-SI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Etäiskeeminen ilmastointi (RIC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa