Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern iskemisk kondisjonering for behandling av hjerneslagrelatert søvnløshet (RIC-SI)

18. mars 2022 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD

Ekstern iskemisk kondisjonering for behandling av hjerneslagrelatert søvnløshet: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, falsk kontroll.

Denne studien har til hensikt å ytterligere avdekke effekten av RIC ved slagrelatert søvnløshet og utforske dens potensielle mekanismer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnforstyrrelser etter hjerneslag er en viktig faktor som påvirker prognosen for slagfunksjon. For tiden har de fleste studier fokusert på diagnostisering og behandling av søvnforstyrrelser etter slag, mens slagrelatert søvnløshet har blitt neglisjert. Derfor er det av stor betydning å utforske en behandling som kombinerer slagbeskyttelse med søvnforbedring.

Remote ischemic conditioning (RIC) utløser endogen beskyttende effekt gjennom forbigående og gjentatt iskemi i lemmen for å beskytte fjerntliggende vev og organer. Mekanismene til LRIC involverer regulering av det autonome nervesystemet, frigjøring av humorale faktorer, forbedring av vaskulær endotelfunksjon og modulering av immun/inflammatoriske responser, som deltar i reguleringen av søvn etter hjerneslag. Derfor har denne studien til hensikt å gjennomføre en randomisert kontrollert forsøk for ytterligere å avsløre effekten av RIC i slagrelatert søvnløshet og utforske dens potensielle mekanismer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xunming Ji, MD, PhD
  • Telefonnummer: 101-83199430
  • E-post: jixm@ccmu.edu.cn

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18 til 70 år;
  • mRS<3;
  • Oppfyller DSM-IV-diagnosekriteriene for søvnløshet: i løpet av den siste måneden, tilstedeværelsen av noen av følgende symptomer: a. har problemer med å sovne (søvnforsinkelse >30 minutter); b. har problemer med å opprettholde søvn; c. tidlig oppvåkning, ledsaget av nedsatt dagtidsfunksjon, med symptomer som oppstår mer enn tre ganger i uken, som varer i minst 2 uker;
  • Skriftlig informert samtykke gitt av pasientene eller deres juridiske pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk søvnløshet (PSQI≥8) eller andre søvnforstyrrelser ble diagnostisert 3 måneder før utbruddet av hjerneslag;
  • Tilstedeværelse eller tidligere historie med nevropsykiatriske sykdommer som epilepsi, hjernesvulster, nevrodegenerative lidelser, rastløse bensyndrom, periodisk benbevegelse;
  • Schizofreni, betydelig angst og depresjon (HAMA≥14 poeng, HAMD≥17 poeng) med moderat til høy selvmordsrisiko, etc;
  • Alvorlig infeksjon, malignitet og andre alvorlige medisinske tilstander (akutt hjerte, lever, nyresvikt og andre sykdommer);
  • Har tatt noen medisiner (antipsykotika, hypnotika, antidepressiva osv.) som forstyrrer søvnen de siste to ukene;
  • Ha arbeidsskift eller jetlag erfaring 4 måneder før påmelding Spedbarn, gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil motta fjernbehandling av iskemisk kondisjonering (RIC) to ganger daglig i 3 måneder.
Enhet: Ekstern iskemisk kondisjonering (RIC)
RIC er en ikke-invasiv terapi som utføres av automatiserte pneumatiske mansjetter plassert på bilaterale armer. RIC-protokollen inkluderer fem sykluser med 5-minutters oppblåsing til 220 mmHg og 5-minutters deflasjon.
SHAM_COMPARATOR: Skum kontrollgruppe
Personen i sham-kontrollgruppen vil motta sham remote ischemic conditioning (Sham-RIC) behandling to ganger daglig i 3 måneder.
Enhet: Sham fjern iskemisk kondisjonering (Sham-RIC)
Sham-RIC-protokollen inkluderer fem sykluser med 5-minutters oppblåsing til 60 mmHg og 5-minutters deflasjon ved å plassere automatiserte pneumatiske mansjetter på bilaterale armer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSQI-score (Pittsburgh søvnkvalitetsindeks)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
PSQI-score for baseline og behandling etter 1, 2, 3 måneder. Minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 21. Høyere score betyr dårligere resultat.
Fra baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ji Xunming,MD,PhD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

13. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

13. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIC-SI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere