뇌졸중 관련 불면증 치료를 위한 원격 허혈 조절 (RIC-SI)
2022년 3월 18일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD
뇌졸중 관련 불면증 치료를 위한 원격 허혈 조절: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험.
이 연구는 뇌졸중 관련 불면증에서 RIC의 효과를 더 밝히고 잠재적인 메커니즘을 탐구하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 후 수면장애는 뇌졸중 기능의 예후에 영향을 미치는 중요한 인자이다. 현재 대부분의 연구는 뇌졸중 후 수면무호흡증의 진단과 치료에 초점을 맞추고 있으며 뇌졸중과 관련된 불면증은 소홀히 하고 있다. 따라서 뇌졸중 예방과 수면 개선을 결합한 치료법을 모색하는 것은 큰 의미가 있습니다.
원격 허혈 조절(RIC)은 원격 조직과 기관을 보호하기 위해 사지의 일시적이고 반복적인 허혈을 통해 내인성 보호 효과를 유발합니다. LRIC의 기전은 뇌졸중 후 수면조절에 관여하는 자율신경계의 조절, 체액성 인자의 분비, 혈관내피기능의 개선, 면역/염증반응의 조절 등이다. 뇌졸중 관련 불면증에 대한 RIC의 효과를 추가로 밝히고 잠재적 메커니즘을 탐구하기 위한 시험.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
136
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xunming Ji, MD, PhD
- 전화번호: 101-83199430
- 이메일: jixm@ccmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jin Ma, MD
- 전화번호: 13699188306
- 이메일: 2753297695@qq.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하
- mRS≤3;
- 불면증에 대한 DSM-IV 진단 기준 충족: 지난 1개월 동안 다음 증상 중 하나의 존재: a. 잠들기가 어렵습니다(수면 잠복기 >30분). 비. 수면을 유지하는 데 문제가 있습니다. 씨. 주간 기능 장애를 수반하는 조기 각성, 증상이 일주일에 세 번 이상 발생하고 최소 2주 동안 지속됨;
- 환자 또는 법적 친척이 제공한 서면 동의서.
제외 기준:
- 만성 불면증(PSQI≥8) 또는 기타 수면 장애가 뇌졸중 발병 3개월 전에 진단되었습니다.
- 간질, 뇌종양, 신경퇴행성 장애, 하지 불안 증후군, 주기적 다리 운동과 같은 신경 정신 질환의 존재 또는 과거력;
- 정신분열증, 중등도 이상의 자살 위험이 있는 심각한 불안 및 우울증(HAMA≥14점, HAMD≥17점) 등
- 심각한 감염, 악성 종양 및 기타 심각한 의학적 상태(급성 심장, 간, 신부전 및 기타 질병)
- 최근 2주 동안 수면을 방해하는 약물(항정신병약, 수면제, 항우울제 등)을 복용한 적이 있습니다.
- 입학 4개월 전 교대 근무 또는 시차 경험이 있는 자 영유아, 임산부, 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 대상자는 3개월 동안 하루에 두 번 원격 허혈성 조절(RIC) 치료를 받게 됩니다.
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RIC는 양쪽 팔에 배치된 자동 공기 커프스에 의해 수행되는 비침습적 요법입니다.
RIC 프로토콜에는 220mmHg까지 5분 팽창 및 5분 수축의 5주기가 포함됩니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 대조군
가짜 대조군의 대상자는 3개월 동안 하루에 두 번 가짜 원격 허혈 조절(Sham-RIC) 치료를 받게 됩니다.
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Sham-RIC 프로토콜에는 자동 공압 커프를 양쪽 팔에 배치하여 60mmHg까지 5분 팽창 및 5분 수축의 5주기가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSQI 점수(피츠버그 수면 질 지수)
기간: 기준선에서 3개월까지
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1, 2, 3개월 후 베이스라인 및 치료의 PSQI 점수.
최소값은 0이고 최대값은 21입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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기준선에서 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 13일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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