Ischämische Fernkonditionierung zur Behandlung von Schlaganfall-bedingter Schlaflosigkeit (RIC-SI)
Ischämische Fernkonditionierung zur Behandlung von Schlaganfall-bedingter Schlaflosigkeit: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafstörungen nach einem Schlaganfall sind ein wichtiger Faktor, der die Prognose der Schlaganfallfunktion beeinflusst. Gegenwärtig konzentrieren sich die meisten Studien auf die Diagnose und Behandlung von schlafbezogenen Atmungsstörungen nach einem Schlaganfall, während schlaganfallbedingte Schlaflosigkeit vernachlässigt wurde. Daher ist es von großer Bedeutung, eine Behandlung zu erforschen, die Schlaganfallschutz mit Schlafverbesserung kombiniert.
Die ischämische Fernkonditionierung (RIC) löst eine endogene Schutzwirkung durch vorübergehende und wiederholte Ischämie in der Extremität aus, um entfernte Gewebe und Organe zu schützen. Die Mechanismen von LRIC umfassen die Regulierung des autonomen Nervensystems, die Freisetzung humoraler Faktoren, die Verbesserung der vaskulären Endothelfunktion und die Modulation von Immun-/Entzündungsreaktionen, die an der Regulierung des Schlafes nach einem Schlaganfall beteiligt sind. Daher beabsichtigt diese Studie, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen Studie, um die Wirkung von RIC bei schlaganfallbedingter Schlaflosigkeit weiter aufzudecken und ihre potenziellen Mechanismen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xunming Ji, MD, PhD
- Telefonnummer: 101-83199430
- E-Mail: jixm@ccmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jin Ma, MD
- Telefonnummer: 13699188306
- E-Mail: 2753297695@qq.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 70 Jahren;
- mRS ≤ 3;
- Erfüllung der DSM-IV-Diagnosekriterien für Schlaflosigkeit: im letzten Monat das Vorhandensein eines der folgenden Symptome: a. Schwierigkeiten beim Einschlafen haben (Einschlaflatenz > 30 Minuten); B. Probleme haben, den Schlaf aufrechtzuerhalten; C. frühes Erwachen, begleitet von eingeschränkter Tagesfunktion, mit Symptomen, die mehr als dreimal pro Woche auftreten und mindestens 2 Wochen andauern;
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seiner gesetzlichen Angehörigen.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Schlaflosigkeit (PSQI≥8) oder andere Schlafstörungen wurden 3 Monate vor Beginn des Schlaganfalls diagnostiziert;
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von neuropsychiatrischen Erkrankungen wie Epilepsie, Hirntumoren, neurodegenerativen Erkrankungen, Restless-Legs-Syndrom, periodischen Beinbewegungen;
- Schizophrenie, signifikante Angst und Depression (HAMA≥14 Punkte, HAMD≥17 Punkte) mit mäßigem bis hohem Suizidrisiko usw.;
- Schwere Infektion, Malignität und andere schwere Erkrankungen (akutes Herz-, Leber-, Nierenversagen und andere Krankheiten);
- in den letzten zwei Wochen Medikamente (Antipsychotika, Hypnotika, Antidepressiva usw.) eingenommen haben, die den Schlaf beeinträchtigen;
- Haben Sie 4 Monate vor der Anmeldung Arbeitsschicht- oder Jetlag-Erfahrung Säuglinge, Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Probanden in der Interventionsgruppe erhalten 3 Monate lang zweimal täglich eine ischämische Konditionierungsbehandlung (RIC).
|
RIC ist eine nicht-invasive Therapie, die durch automatische pneumatische Manschetten durchgeführt wird, die an bilateralen Armen angebracht werden.
Das RIC-Protokoll umfasst fünf Zyklen von 5-minütigem Aufpumpen auf 220 mmHg und 5-minütigem Ablassen.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Scheinkontrollgruppe
Das Subjekt in der Scheinkontrollgruppe erhält 3 Monate lang zweimal täglich eine scheinferne ischämische Konditionierung (Sham-RIC).
|
Das Sham-RIC-Protokoll umfasst fünf Zyklen von 5-minütigem Aufblasen auf 60 mmHg und 5-minütigem Ablassen durch Anlegen automatischer pneumatischer Manschetten an bilateralen Armen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PSQI-Score (Pittsburgh-Schlafqualitätsindex)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
|
PSQI-Score von Baseline und Behandlung nach 1, 2, 3 Monaten .
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 21. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIC-SI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .