远程缺血调节治疗中风相关失眠 (RIC-SI)
2022年3月18日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD
远程缺血调节治疗中风相关失眠症：一项多中心、随机、双盲、假对照试验。
本研究旨在进一步揭示RIC对脑卒中相关失眠的影响并探讨其潜在机制。
研究概览
详细说明
脑卒中后睡眠障碍是影响脑卒中功能预后的重要因素。 目前，大多数研究都集中在脑卒中后睡眠呼吸障碍的诊断和治疗上，而忽略了脑卒中相关的失眠。 因此，探索脑卒中保护与睡眠改善相结合的治疗方法具有重要意义。
远端缺血调节（RIC）通过肢体的短暂和反复缺血触发内源性保护作用，以保护远端组织和器官。 LRIC的机制涉及调节自主神经系统、释放体液因子、改善血管内皮功能和调节免疫/炎症反应，参与脑卒中后睡眠的调节。因此，本研究拟进行随机对照研究。试验进一步揭示 RIC 对脑卒中相关失眠的影响并探讨其潜在机制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xunming Ji, MD, PhD
- 电话号码：101-83199430
- 邮箱：jixm@ccmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jin Ma, MD
- 电话号码：13699188306
- 邮箱：2753297695@qq.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至70岁；
- mRS≤3；
- 符合DSM-IV失眠诊断标准：近1个月内，有下列症状之一：难以入睡（睡眠潜伏期 >30 分钟）； b.难以维持睡眠； C。早醒，伴有日间功能障碍，症状每周出现 3 次以上，持续至少 2 周；
- 患者或其合法亲属提供的书面知情同意书。
排除标准：
- 卒中发作前3个月诊断为慢性失眠（PSQI≥8）或其他睡眠障碍；
- 神经精神疾病的存在或既往史，如癫痫、脑肿瘤、神经退行性疾病、不宁腿综合征、周期性腿部运动；
- 精神分裂症、显着焦虑抑郁症（HAMA≥14分，HAMD≥17分）中度至高度自杀风险等；
- 严重感染、恶性肿瘤和其他严重疾病（急性心、肝、肾功能衰竭和其他疾病）；
- 最近两周内服用过任何影响睡眠的药物（抗精神病药、安眠药、抗抑郁药等）；
- 入学前 4 个月有轮班或时差经历 婴儿、孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组的受试者将接受远程缺血调节 (RIC) 治疗，每天两次，持续 3 个月。
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RIC 是一种非侵入性疗法，通过放置在双臂上的自动气动袖带进行。
RIC 协议包括五个周期，即 5 分钟充气至 220mmHg 和 5 分钟放气。
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SHAM_COMPARATOR：假手术组
假对照组中的受试者将接受假远程缺血调节 (Sham-RIC) 治疗，每天两次，持续 3 个月。
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Sham-RIC 协议包括五个周期，5 分钟充气至 60 mmHg 和 5 分钟放气，方法是在双侧手臂上放置自动气动袖带。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PSQI 分数（匹兹堡睡眠质量指数）
大体时间：从基线到 3 个月
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基线和治疗后1、2、3个月的PSQI评分。
最小值为 0，最大值为 21。分数越高，结果越差。
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从基线到 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月13日
研究完成 (预期的)
2023年12月13日
研究注册日期
首次提交
2022年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月18日
首次发布 (实际的)
2022年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月18日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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