Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Condicionamento Isquêmico Remoto para o Tratamento da Insônia Relacionada ao AVC (RIC-SI)

18 de março de 2022 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD

Condicionamento Isquêmico Remoto para o Tratamento da Insônia Relacionada ao AVC: Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Simulação.

Este estudo pretende revelar ainda mais o efeito do RIC na insônia relacionada ao AVC e explorar seus mecanismos potenciais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A perturbação do sono após o AVC é um fator importante que afeta o prognóstico da função do AVC. Atualmente, a maioria dos estudos se concentra no diagnóstico e tratamento dos distúrbios respiratórios do sono após o AVC, enquanto a insônia relacionada ao AVC tem sido negligenciada. Portanto, é de grande importância explorar um tratamento que combine proteção contra AVC com melhora do sono.

O condicionamento isquêmico remoto (RIC) desencadeia efeito protetor endógeno por meio de isquemia transitória e repetida no membro para proteger tecidos e órgãos remotos. Os mecanismos do LRIC envolvem a regulação do sistema nervoso autônomo, liberação de fatores humorais, melhora da função endotelial vascular e modulação das respostas imunes/inflamatórias, que participam da regulação do sono após o AVC. estudo para revelar ainda mais o efeito do RIC na insônia relacionada ao AVC e explorar seus mecanismos potenciais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xunming Ji, MD, PhD
  • Número de telefone: 101-83199430
  • E-mail: jixm@ccmu.edu.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuan Wu Hospital,Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dos 18 aos 70 anos;
  • mRS≤3;
  • Atendendo aos critérios diagnósticos do DSM-IV para insônia: no último mês, presença de qualquer um dos seguintes sintomas: a. ter dificuldade em adormecer (latência do sono >30 minutos); b. tem dificuldade em manter o sono; c. despertar precoce, acompanhado de função diurna prejudicada, com sintomas ocorrendo mais de três vezes por semana, com duração de pelo menos 2 semanas;
  • Consentimento informado por escrito fornecido pelos pacientes ou seus parentes legais.

Critério de exclusão:

  • Insônia crônica (PSQI≥8) ou outros distúrbios do sono foram diagnosticados 3 meses antes do início do AVC;
  • Presença ou história pregressa de doenças neuropsiquiátricas, como epilepsia, tumores cerebrais, distúrbios neurodegenerativos, síndrome das pernas inquietas, movimento periódico das pernas;
  • Esquizofrenia, ansiedade e depressão significativas (HAMA≥14 pontos, HAMD≥17 pontos) com risco moderado a alto de suicídio, etc;
  • Infecção grave, malignidade e outras condições médicas graves (coração agudo, fígado, insuficiência renal e outras doenças);
  • Ter tomado algum medicamento (antipsicóticos, hipnóticos, antidepressivos, etc.) que interfira no sono nas últimas duas semanas;
  • Ter experiência de turno de trabalho ou jet lag 4 meses antes da inscrição Bebês, mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Os indivíduos do grupo de intervenção receberão tratamento de condicionamento isquêmico remoto (RIC) duas vezes ao dia durante 3 meses.
RIC é uma terapia não invasiva que é realizada por manguitos pneumáticos automatizados colocados em braços bilaterais. O protocolo RIC inclui cinco ciclos de insuflação de 5 min até 220 mmHg e desinsuflação de 5 min.
SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle falso
O sujeito no grupo de controle simulado receberá tratamento simulado de condicionamento isquêmico remoto (Sham-RIC) duas vezes ao dia durante 3 meses.
O protocolo Sham-RIC inclui cinco ciclos de insuflação de 5 min até 60 mmHg e deflação de 5 min, colocando manguitos pneumáticos automatizados nos braços bilaterais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore PSQI (índice de qualidade do sono de Pittsburgh)
Prazo: Do início aos 3 meses
Pontuação PSQI da linha de base e tratamento após 1, 2, 3 meses. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 21. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Do início aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

13 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

13 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

21 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever