- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05289518
Condicionamento Isquêmico Remoto para o Tratamento da Insônia Relacionada ao AVC (RIC-SI)
Condicionamento Isquêmico Remoto para o Tratamento da Insônia Relacionada ao AVC: Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Simulação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A perturbação do sono após o AVC é um fator importante que afeta o prognóstico da função do AVC. Atualmente, a maioria dos estudos se concentra no diagnóstico e tratamento dos distúrbios respiratórios do sono após o AVC, enquanto a insônia relacionada ao AVC tem sido negligenciada. Portanto, é de grande importância explorar um tratamento que combine proteção contra AVC com melhora do sono.
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) desencadeia efeito protetor endógeno por meio de isquemia transitória e repetida no membro para proteger tecidos e órgãos remotos. Os mecanismos do LRIC envolvem a regulação do sistema nervoso autônomo, liberação de fatores humorais, melhora da função endotelial vascular e modulação das respostas imunes/inflamatórias, que participam da regulação do sono após o AVC. estudo para revelar ainda mais o efeito do RIC na insônia relacionada ao AVC e explorar seus mecanismos potenciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xunming Ji, MD, PhD
- Número de telefone: 101-83199430
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jin Ma, MD
- Número de telefone: 13699188306
- E-mail: 2753297695@qq.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuan Wu Hospital,Capital Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 18 aos 70 anos;
- mRS≤3;
- Atendendo aos critérios diagnósticos do DSM-IV para insônia: no último mês, presença de qualquer um dos seguintes sintomas: a. ter dificuldade em adormecer (latência do sono >30 minutos); b. tem dificuldade em manter o sono; c. despertar precoce, acompanhado de função diurna prejudicada, com sintomas ocorrendo mais de três vezes por semana, com duração de pelo menos 2 semanas;
- Consentimento informado por escrito fornecido pelos pacientes ou seus parentes legais.
Critério de exclusão:
- Insônia crônica (PSQI≥8) ou outros distúrbios do sono foram diagnosticados 3 meses antes do início do AVC;
- Presença ou história pregressa de doenças neuropsiquiátricas, como epilepsia, tumores cerebrais, distúrbios neurodegenerativos, síndrome das pernas inquietas, movimento periódico das pernas;
- Esquizofrenia, ansiedade e depressão significativas (HAMA≥14 pontos, HAMD≥17 pontos) com risco moderado a alto de suicídio, etc;
- Infecção grave, malignidade e outras condições médicas graves (coração agudo, fígado, insuficiência renal e outras doenças);
- Ter tomado algum medicamento (antipsicóticos, hipnóticos, antidepressivos, etc.) que interfira no sono nas últimas duas semanas;
- Ter experiência de turno de trabalho ou jet lag 4 meses antes da inscrição Bebês, mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Os indivíduos do grupo de intervenção receberão tratamento de condicionamento isquêmico remoto (RIC) duas vezes ao dia durante 3 meses.
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RIC é uma terapia não invasiva que é realizada por manguitos pneumáticos automatizados colocados em braços bilaterais.
O protocolo RIC inclui cinco ciclos de insuflação de 5 min até 220 mmHg e desinsuflação de 5 min.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle falso
O sujeito no grupo de controle simulado receberá tratamento simulado de condicionamento isquêmico remoto (Sham-RIC) duas vezes ao dia durante 3 meses.
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O protocolo Sham-RIC inclui cinco ciclos de insuflação de 5 min até 60 mmHg e deflação de 5 min, colocando manguitos pneumáticos automatizados nos braços bilaterais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore PSQI (índice de qualidade do sono de Pittsburgh)
Prazo: Do início aos 3 meses
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Pontuação PSQI da linha de base e tratamento após 1, 2, 3 meses.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 21. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Do início aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
Outros números de identificação do estudo
- RIC-SI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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