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Conditionnement ischémique à distance pour le traitement de l'insomnie liée à un AVC (RIC-SI)

18 mars 2022 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD

Conditionnement ischémique à distance pour le traitement de l'insomnie liée à un AVC:Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation.

Cette étude vise à révéler davantage l'effet du RIC dans l'insomnie liée à l'AVC et à explorer ses mécanismes potentiels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles du sommeil après un AVC sont un facteur important affectant le pronostic de la fonction de l'AVC. À l'heure actuelle, la plupart des études se sont concentrées sur le diagnostic et le traitement des troubles respiratoires du sommeil après un AVC, tandis que l'insomnie liée à l'AVC a été négligée. Par conséquent, il est très important d'explorer un traitement qui combine la protection contre les AVC et l'amélioration du sommeil.

Le conditionnement ischémique à distance (RIC) déclenche un effet protecteur endogène par une ischémie transitoire et répétée dans le membre pour protéger les tissus et organes à distance. Les mécanismes de LRIC impliquent la régulation du système nerveux autonome, la libération de facteurs humoraux, l'amélioration de la fonction endothéliale vasculaire et la modulation des réponses immunitaires/inflammatoires, qui participent à la régulation du sommeil après un AVC. essai pour révéler davantage l'effet du RIC dans l'insomnie liée à l'AVC et explorer ses mécanismes potentiels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xunming Ji, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 101-83199430
  • E-mail: jixm@ccmu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Xuan Wu Hospital,Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 70 ans;
  • mRS≤3 ;
  • Répondre aux critères de diagnostic DSM-IV pour l'insomnie : au cours du dernier mois, la présence de l'un des symptômes suivants : a. avoir des difficultés à s'endormir (latence d'endormissement > 30 minutes) ; b. avoir de la difficulté à maintenir le sommeil; c. réveil précoce, accompagné d'une altération de la fonction diurne, avec des symptômes survenant plus de trois fois par semaine, durant au moins 2 semaines ;
  • Consentement éclairé écrit fourni par les patients ou leurs proches légaux.

Critère d'exclusion:

  • L'insomnie chronique (PSQI≥8) ou d'autres troubles du sommeil ont été diagnostiqués 3 mois avant le début de l'AVC ;
  • Présence ou antécédents de maladies neuropsychiatriques telles que l'épilepsie, les tumeurs cérébrales, les troubles neurodégénératifs, le syndrome des jambes sans repos, les mouvements périodiques des jambes ;
  • Schizophrénie, anxiété et dépression importantes (HAMA≥14 points, HAMD≥17 points) avec risque suicidaire modéré à élevé, etc ;
  • Infection grave, malignité et autres affections médicales graves (affections cardiaques, hépatiques, rénales et autres maladies aiguës) ;
  • Avoir pris des médicaments (antipsychotiques, hypnotiques, antidépresseurs, etc.) qui interfèrent avec le sommeil au cours des deux dernières semaines ;
  • Avoir une expérience de quart de travail ou de décalage horaire 4 mois avant l'inscription Nourrissons, femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Les sujets du groupe d'intervention recevront un traitement de conditionnement ischémique à distance (RIC) deux fois par jour pendant 3 mois.
Le RIC est une thérapie non invasive qui est réalisée par des brassards pneumatiques automatisés placés sur les bras bilatéraux. Le protocole RIC comprend cinq cycles de gonflage de 5 minutes à 220 mmHg et de dégonflage de 5 minutes.
SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle factice
Le sujet du groupe témoin factice recevra un traitement de conditionnement ischémique à distance factice (Sham-RIC) deux fois par jour pendant 3 mois.
Le protocole Sham-RIC comprend cinq cycles de gonflage de 5 minutes à 60 mmHg et de dégonflage de 5 minutes en plaçant des brassards pneumatiques automatisés sur les bras bilatéraux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score PSQI (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh)
Délai: De la ligne de base à 3 mois
Score PSQI de base et traitement après 1, 2, 3 mois. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 21. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
De la ligne de base à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

13 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

13 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Première publication (RÉEL)

21 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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