- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05289518
Conditionnement ischémique à distance pour le traitement de l'insomnie liée à un AVC (RIC-SI)
Conditionnement ischémique à distance pour le traitement de l'insomnie liée à un AVC:Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les troubles du sommeil après un AVC sont un facteur important affectant le pronostic de la fonction de l'AVC. À l'heure actuelle, la plupart des études se sont concentrées sur le diagnostic et le traitement des troubles respiratoires du sommeil après un AVC, tandis que l'insomnie liée à l'AVC a été négligée. Par conséquent, il est très important d'explorer un traitement qui combine la protection contre les AVC et l'amélioration du sommeil.
Le conditionnement ischémique à distance (RIC) déclenche un effet protecteur endogène par une ischémie transitoire et répétée dans le membre pour protéger les tissus et organes à distance. Les mécanismes de LRIC impliquent la régulation du système nerveux autonome, la libération de facteurs humoraux, l'amélioration de la fonction endothéliale vasculaire et la modulation des réponses immunitaires/inflammatoires, qui participent à la régulation du sommeil après un AVC. essai pour révéler davantage l'effet du RIC dans l'insomnie liée à l'AVC et explorer ses mécanismes potentiels.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xunming Ji, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 101-83199430
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jin Ma, MD
- Numéro de téléphone: 13699188306
- E-mail: 2753297695@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Xuan Wu Hospital,Capital Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 70 ans;
- mRS≤3 ;
- Répondre aux critères de diagnostic DSM-IV pour l'insomnie : au cours du dernier mois, la présence de l'un des symptômes suivants : a. avoir des difficultés à s'endormir (latence d'endormissement > 30 minutes) ; b. avoir de la difficulté à maintenir le sommeil; c. réveil précoce, accompagné d'une altération de la fonction diurne, avec des symptômes survenant plus de trois fois par semaine, durant au moins 2 semaines ;
- Consentement éclairé écrit fourni par les patients ou leurs proches légaux.
Critère d'exclusion:
- L'insomnie chronique (PSQI≥8) ou d'autres troubles du sommeil ont été diagnostiqués 3 mois avant le début de l'AVC ;
- Présence ou antécédents de maladies neuropsychiatriques telles que l'épilepsie, les tumeurs cérébrales, les troubles neurodégénératifs, le syndrome des jambes sans repos, les mouvements périodiques des jambes ;
- Schizophrénie, anxiété et dépression importantes (HAMA≥14 points, HAMD≥17 points) avec risque suicidaire modéré à élevé, etc ;
- Infection grave, malignité et autres affections médicales graves (affections cardiaques, hépatiques, rénales et autres maladies aiguës) ;
- Avoir pris des médicaments (antipsychotiques, hypnotiques, antidépresseurs, etc.) qui interfèrent avec le sommeil au cours des deux dernières semaines ;
- Avoir une expérience de quart de travail ou de décalage horaire 4 mois avant l'inscription Nourrissons, femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Les sujets du groupe d'intervention recevront un traitement de conditionnement ischémique à distance (RIC) deux fois par jour pendant 3 mois.
|
Le RIC est une thérapie non invasive qui est réalisée par des brassards pneumatiques automatisés placés sur les bras bilatéraux.
Le protocole RIC comprend cinq cycles de gonflage de 5 minutes à 220 mmHg et de dégonflage de 5 minutes.
|
SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle factice
Le sujet du groupe témoin factice recevra un traitement de conditionnement ischémique à distance factice (Sham-RIC) deux fois par jour pendant 3 mois.
|
Le protocole Sham-RIC comprend cinq cycles de gonflage de 5 minutes à 60 mmHg et de dégonflage de 5 minutes en plaçant des brassards pneumatiques automatisés sur les bras bilatéraux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score PSQI (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh)
Délai: De la ligne de base à 3 mois
|
Score PSQI de base et traitement après 1, 2, 3 mois.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 21. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
|
De la ligne de base à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
Autres numéros d'identification d'étude
- RIC-SI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .