- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05289518
Acondicionamiento isquémico remoto para el tratamiento del insomnio relacionado con el accidente cerebrovascular (RIC-SI)
Acondicionamiento isquémico remoto para el tratamiento del insomnio relacionado con el accidente cerebrovascular: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La alteración del sueño después de un accidente cerebrovascular es un factor importante que afecta el pronóstico de la función del accidente cerebrovascular. En la actualidad, la mayoría de los estudios se han centrado en el diagnóstico y el tratamiento de los trastornos respiratorios del sueño después de un accidente cerebrovascular, mientras que se ha descuidado el insomnio relacionado con el accidente cerebrovascular. Por lo tanto, es de gran importancia explorar un tratamiento que combine la protección contra accidentes cerebrovasculares con la mejora del sueño.
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) desencadena un efecto protector endógeno a través de isquemia transitoria y repetida en la extremidad para proteger tejidos y órganos remotos. Los mecanismos de LRIC implican la regulación del sistema nervioso autónomo, la liberación de factores humorales, la mejora de la función del endotelio vascular y la modulación de las respuestas inmunitarias/inflamatorias, que participan en la regulación del sueño después del accidente cerebrovascular. Por lo tanto, este estudio pretende realizar un estudio aleatorizado controlado ensayo para revelar aún más el efecto de RIC en el insomnio relacionado con el accidente cerebrovascular y explorar sus mecanismos potenciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xunming Ji, MD, PhD
- Número de teléfono: 101-83199430
- Correo electrónico: jixm@ccmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jin Ma, MD
- Número de teléfono: 13699188306
- Correo electrónico: 2753297695@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Xuan Wu Hospital,Capital Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 70 años de edad;
- mRS≤3;
- Cumplimiento de los criterios diagnósticos del DSM-IV para el insomnio: en el último mes, la presencia de cualquiera de los siguientes síntomas: a. tiene dificultad para conciliar el sueño (latencia del sueño >30 minutos); b. tiene problemas para mantener el sueño; C. despertar temprano, acompañado de alteración de la función diurna, con síntomas que ocurren más de tres veces por semana, con una duración de al menos 2 semanas;
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por los pacientes o sus familiares legales.
Criterio de exclusión:
- Insomnio crónico (PSQI≥8) u otros trastornos del sueño diagnosticados 3 meses antes del inicio del ictus;
- Presencia o antecedentes de enfermedades neuropsiquiátricas como epilepsia, tumores cerebrales, trastornos neurodegenerativos, síndrome de piernas inquietas, movimiento periódico de piernas;
- Esquizofrenia, ansiedad y depresión significativas (HAMA≥14 puntos, HAMD≥17 puntos) con riesgo de suicidio moderado a alto, etc.;
- Infección grave, malignidad y otras afecciones médicas graves (insuficiencia cardíaca, hepática, renal aguda y otras enfermedades);
- Ha tomado medicamentos (antipsicóticos, hipnóticos, antidepresivos, etc.) que interfieren con el sueño en las últimas dos semanas;
- Tener experiencia en turnos de trabajo o desfase horario 4 meses antes de la inscripción Bebés, mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Los sujetos del grupo de intervención recibirán tratamiento de acondicionamiento isquémico remoto (RIC) dos veces al día durante 3 meses.
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RIC es una terapia no invasiva que se realiza mediante manguitos neumáticos automatizados colocados en brazos bilaterales.
El protocolo RIC incluye cinco ciclos de inflado de 5 min a 220 mmHg y desinflado de 5 min.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de control simulado
El sujeto del grupo de control simulado recibirá tratamiento de acondicionamiento isquémico remoto simulado (Sham-RIC) dos veces al día durante 3 meses.
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El protocolo Sham-RIC incluye cinco ciclos de inflado de 5 min a 60 mmHg y desinflado de 5 min mediante la colocación de manguitos neumáticos automatizados en los brazos bilaterales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación PSQI (índice de calidad del sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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Puntuación PSQI de referencia y tratamiento después de 1, 2, 3 meses.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 21. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
Otros números de identificación del estudio
- RIC-SI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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