Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Acondicionamiento isquémico remoto para el tratamiento del insomnio relacionado con el accidente cerebrovascular (RIC-SI)

18 de marzo de 2022 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD

Acondicionamiento isquémico remoto para el tratamiento del insomnio relacionado con el accidente cerebrovascular: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control simulado.

Este estudio tiene la intención de revelar aún más el efecto de RIC en el insomnio relacionado con el accidente cerebrovascular y explorar sus posibles mecanismos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La alteración del sueño después de un accidente cerebrovascular es un factor importante que afecta el pronóstico de la función del accidente cerebrovascular. En la actualidad, la mayoría de los estudios se han centrado en el diagnóstico y el tratamiento de los trastornos respiratorios del sueño después de un accidente cerebrovascular, mientras que se ha descuidado el insomnio relacionado con el accidente cerebrovascular. Por lo tanto, es de gran importancia explorar un tratamiento que combine la protección contra accidentes cerebrovasculares con la mejora del sueño.

El condicionamiento isquémico remoto (RIC) desencadena un efecto protector endógeno a través de isquemia transitoria y repetida en la extremidad para proteger tejidos y órganos remotos. Los mecanismos de LRIC implican la regulación del sistema nervioso autónomo, la liberación de factores humorales, la mejora de la función del endotelio vascular y la modulación de las respuestas inmunitarias/inflamatorias, que participan en la regulación del sueño después del accidente cerebrovascular. Por lo tanto, este estudio pretende realizar un estudio aleatorizado controlado ensayo para revelar aún más el efecto de RIC en el insomnio relacionado con el accidente cerebrovascular y explorar sus mecanismos potenciales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xunming Ji, MD, PhD
  • Número de teléfono: 101-83199430
  • Correo electrónico: jixm@ccmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jin Ma, MD
  • Número de teléfono: 13699188306
  • Correo electrónico: 2753297695@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Xuan Wu Hospital,Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 18 a 70 años de edad;
  • mRS≤3;
  • Cumplimiento de los criterios diagnósticos del DSM-IV para el insomnio: en el último mes, la presencia de cualquiera de los siguientes síntomas: a. tiene dificultad para conciliar el sueño (latencia del sueño >30 minutos); b. tiene problemas para mantener el sueño; C. despertar temprano, acompañado de alteración de la función diurna, con síntomas que ocurren más de tres veces por semana, con una duración de al menos 2 semanas;
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado por los pacientes o sus familiares legales.

Criterio de exclusión:

  • Insomnio crónico (PSQI≥8) u otros trastornos del sueño diagnosticados 3 meses antes del inicio del ictus;
  • Presencia o antecedentes de enfermedades neuropsiquiátricas como epilepsia, tumores cerebrales, trastornos neurodegenerativos, síndrome de piernas inquietas, movimiento periódico de piernas;
  • Esquizofrenia, ansiedad y depresión significativas (HAMA≥14 puntos, HAMD≥17 puntos) con riesgo de suicidio moderado a alto, etc.;
  • Infección grave, malignidad y otras afecciones médicas graves (insuficiencia cardíaca, hepática, renal aguda y otras enfermedades);
  • Ha tomado medicamentos (antipsicóticos, hipnóticos, antidepresivos, etc.) que interfieren con el sueño en las últimas dos semanas;
  • Tener experiencia en turnos de trabajo o desfase horario 4 meses antes de la inscripción Bebés, mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Los sujetos del grupo de intervención recibirán tratamiento de acondicionamiento isquémico remoto (RIC) dos veces al día durante 3 meses.
RIC es una terapia no invasiva que se realiza mediante manguitos neumáticos automatizados colocados en brazos bilaterales. El protocolo RIC incluye cinco ciclos de inflado de 5 min a 220 mmHg y desinflado de 5 min.
SHAM_COMPARATOR: Grupo de control simulado
El sujeto del grupo de control simulado recibirá tratamiento de acondicionamiento isquémico remoto simulado (Sham-RIC) dos veces al día durante 3 meses.
El protocolo Sham-RIC incluye cinco ciclos de inflado de 5 min a 60 mmHg y desinflado de 5 min mediante la colocación de manguitos neumáticos automatizados en los brazos bilaterales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación PSQI (índice de calidad del sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
Puntuación PSQI de referencia y tratamiento después de 1, 2, 3 meses. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 21. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Desde el inicio hasta los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

13 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

13 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir