Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische conditionering op afstand voor de behandeling van beroerte-gerelateerde slapeloosheid (RIC-SI)

18 maart 2022 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD

Ischemische conditionering op afstand voor de behandeling van beroerte-gerelateerde slapeloosheid: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie.

Deze studie is bedoeld om het effect van RIC bij beroerte-gerelateerde slapeloosheid verder te onthullen en de mogelijke mechanismen ervan te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaapstoornissen na een beroerte zijn een belangrijke factor die de prognose van de beroertefunctie beïnvloedt. Op dit moment hebben de meeste onderzoeken zich gericht op de diagnose en behandeling van slaapstoornissen in de ademhaling na een beroerte, terwijl aan beroerte gerelateerde slapeloosheid is verwaarloosd. Daarom is het van groot belang om een ​​behandeling te onderzoeken die bescherming tegen een beroerte combineert met slaapverbetering.

Ischemische conditionering op afstand (RIC) activeert een endogeen beschermend effect door voorbijgaande en herhaalde ischemie in de ledemaat om weefsels en organen op afstand te beschermen. De mechanismen van LRIC omvatten de regulering van het autonome zenuwstelsel, het vrijkomen van humorale factoren, verbetering van de vasculaire endotheelfunctie en modulatie van immuun-/ontstekingsreacties, die deelnemen aan de regulering van slaap na een beroerte. Daarom is deze studie bedoeld om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde proef om het effect van RIC bij beroerte-gerelateerde slapeloosheid verder te onthullen en de mogelijke mechanismen ervan te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xunming Ji, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 101-83199430
  • E-mail: jixm@ccmu.edu.cn

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 70 jaar oud;
  • mRS≤3;
  • Voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-IV voor slapeloosheid: in de afgelopen maand de aanwezigheid van een van de volgende symptomen: a. moeite hebben met inslapen (slaaplatentie >30 minuten); B. moeite hebben met slapen; C. vroeg ontwaken, gepaard gaand met een verminderde functie overdag, met symptomen die meer dan drie keer per week optreden en minstens 2 weken aanhouden;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de patiënten of hun wettelijke familieleden.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische slapeloosheid (PSQI≥8) of andere slaapstoornissen werd 3 maanden voor het begin van een beroerte vastgesteld;
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van neuropsychiatrische ziekten zoals epilepsie, hersentumoren, neurodegeneratieve aandoeningen, rustelozebenensyndroom, periodieke beenbewegingen;
  • Schizofrenie, significante angst en depressie (HAMA≥14 punten, HAMD≥17 punten) met matig tot hoog suïciderisico, enz.;
  • Ernstige infectie, maligniteit en andere ernstige medische aandoeningen (acuut hart, lever, nierfalen en andere ziekten);
  • Medicijnen (antipsychotica, hypnotica, antidepressiva, etc.) hebben gebruikt die de slaap verstoren in de afgelopen twee weken;
  • Werkervaring hebben in ploegendienst of jetlag 4 maanden voor inschrijving Baby's, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Proefpersonen in de interventiegroep krijgen gedurende 3 maanden tweemaal daags een behandeling op afstand van ischemische conditionering (RIC).
Apparaat: Ischemische conditionering op afstand (RIC)
RIC is een niet-invasieve therapie die wordt uitgevoerd door geautomatiseerde pneumatische manchetten die om de beide armen worden geplaatst. Het RIC-protocol omvat vijf cycli van 5 minuten opblazen tot 220 mmHg en 5 minuten leeglopen.
SHAM_COMPARATOR: Sham-controlegroep
Proefpersoon in de sham-controlegroep krijgt gedurende 3 maanden tweemaal daags een sham-behandeling op afstand van ischemische conditionering (Sham-RIC).
Apparaat: Sham ischemische conditionering op afstand (Sham-RIC)
Het Sham-RIC-protocol omvat vijf cycli van 5 minuten opblazen tot 60 mmHg en 5 minuten leeglopen door geautomatiseerde pneumatische manchetten op bilaterale armen te plaatsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSQI-score (Pittsburgh slaapkwaliteitsindex)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
PSQI-score van baseline en behandeling na 1, 2, 3 maanden. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 21. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Van baseline tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ji Xunming,MD,PhD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

13 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

13 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIC-SI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren