Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное ишемическое кондиционирование для лечения бессонницы, связанной с инсультом (RIC-SI)

18 марта 2022 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD

Дистанционное ишемическое кондиционирование для лечения бессонницы, связанной с инсультом: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Это исследование направлено на дальнейшее выявление влияния RIC на бессонницу, связанную с инсультом, и изучение ее потенциальных механизмов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушение сна после инсульта является важным фактором, влияющим на прогноз инсультной функции. В настоящее время большинство исследований сосредоточено на диагностике и лечении нарушений дыхания во сне после инсульта, в то время как бессонница, связанная с инсультом, игнорировалась. Поэтому очень важно изучить лечение, сочетающее защиту от инсульта с улучшением сна.

Дистанционное ишемическое кондиционирование (ДИК) запускает эндогенный защитный эффект через транзиторную и повторную ишемию в конечности для защиты удаленных тканей и органов. Механизмы LRIC включают регуляцию вегетативной нервной системы, высвобождение гуморальных факторов, улучшение функции эндотелия сосудов и модуляцию иммунных/воспалительных реакций, которые участвуют в регуляции сна после инсульта. исследование для дальнейшего выявления влияния RIC на бессонницу, связанную с инсультом, и изучения ее потенциальных механизмов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xunming Ji, MD, PhD
  • Номер телефона: 101-83199430
  • Электронная почта: jixm@ccmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jin Ma, MD
  • Номер телефона: 13699188306
  • Электронная почта: 2753297695@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 18 до 70 лет;
  • mRS≤3;
  • Соответствие диагностическим критериям бессонницы DSM-IV: наличие за последний месяц любого из следующих симптомов: a. трудности с засыпанием (латентность сна > 30 минут); б. есть проблемы с поддержанием сна; в. раннее пробуждение, сопровождающееся нарушением дневной функции, с симптомами, возникающими более трех раз в неделю, продолжительностью не менее 2 недель;
  • Письменное информированное согласие пациентов или их законных родственников.

Критерий исключения:

  • Хроническая бессонница (PSQI≥8) или другие нарушения сна были диагностированы за 3 мес до развития инсульта;
  • Наличие или история нервно-психических заболеваний, таких как эпилепсия, опухоли головного мозга, нейродегенеративные расстройства, синдром беспокойных ног, периодические движения ног;
  • Шизофрения, выраженная тревога и депрессия (HAMA≥14 баллов, HAMD≥17 баллов) с умеренным и высоким суицидальным риском и др.;
  • Серьезные инфекции, злокачественные новообразования и другие серьезные заболевания (острая сердечная, печеночная, почечная недостаточность и другие заболевания);
  • Принимали какие-либо лекарства (нейролептики, снотворные, антидепрессанты и т. д.), которые нарушают сон в течение последних двух недель;
  • Иметь опыт работы посменно или в условиях смены часовых поясов за 4 месяца до зачисления Младенцы, беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Субъекты в группе вмешательства будут получать лечение дистанционным ишемическим кондиционированием (RIC) два раза в день в течение 3 месяцев.
Устройство: Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC)
RIC — это неинвазивная терапия, которая проводится с помощью автоматических пневматических манжет, накладываемых на двусторонние руки. Протокол RIC включает пять циклов 5-минутного надувания до 220 мм рт. ст. и 5-минутного сдувания.
SHAM_COMPARATOR: Группа фиктивного контроля
Субъект из фиктивной контрольной группы будет получать фиктивное лечение дистанционным ишемическим кондиционированием (Sham-RIC) два раза в день в течение 3 месяцев.
Устройство: Имитация дистанционного ишемического кондиционирования (Sham-RIC)
Протокол Sham-RIC включает пять циклов 5-минутного накачивания до 60 мм рт. ст. и 5-минутного сдувания путем наложения автоматических пневматических манжет на двусторонние руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка PSQI (Питтсбургский индекс качества сна)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
Исходный балл PSQI и лечение через 1, 2, 3 месяца. Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 21. Чем выше балл, тем хуже результат.
От исходного уровня до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ji Xunming,MD,PhD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

13 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

13 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIC-SI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться