Vzdálené ischemické kondicionování pro léčbu nespavosti související s mrtvicí (RIC-SI)
18. března 2022 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD
Vzdálená ischemická kondice pro léčbu nespavosti související s mrtvicí: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie.
Cílem této studie je dále odhalit účinek RIC na nespavost související s mrtvicí a prozkoumat její potenciální mechanismy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Poruchy spánku po cévní mozkové příhodě jsou důležitým faktorem ovlivňujícím prognózu cévní mozkové příhody. V současné době se většina studií zaměřuje na diagnostiku a léčbu poruch dýchání ve spánku po mrtvici, zatímco nespavost související s mrtvicí byla opomíjena. Proto je velmi důležité prozkoumat léčbu, která kombinuje ochranu proti mrtvici se zlepšením spánku.
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) spouští endogenní ochranný účinek prostřednictvím přechodné a opakované ischemie v končetině k ochraně vzdálených tkání a orgánů. Mechanismy LRIC zahrnují regulaci autonomního nervového systému, uvolňování humorálních faktorů, zlepšení funkce vaskulárního endotelu a modulaci imunitních/zánětlivých odpovědí, které se podílejí na regulaci spánku po mrtvici. Cílem této studie je proto provést randomizovanou kontrolovanou pokus dále odhalit účinek RIC na nespavost související s mrtvicí a prozkoumat její potenciální mechanismy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
136
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xunming Ji, MD, PhD
- Telefonní číslo: 101-83199430
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jin Ma, MD
- Telefonní číslo: 13699188306
- E-mail: 2753297695@qq.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 70 let;
- mRS<3;
- Splnění diagnostických kritérií DSM-IV pro nespavost: v posledním měsíci přítomnost některého z následujících příznaků: a. mají potíže s usínáním (spánková latence > 30 minut); b. mít potíže s udržením spánku; C. brzké probuzení, doprovázené poruchou funkce dne, se symptomy vyskytujícími se více než třikrát týdně, trvající alespoň 2 týdny;
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacienty nebo jejich zákonnými příbuznými.
Kritéria vyloučení:
- Chronická insomnie (PSQI≥8) nebo jiné poruchy spánku byly diagnostikovány 3 měsíce před nástupem mrtvice;
- Neuropsychiatrická onemocnění v přítomnosti nebo v minulosti, jako je epilepsie, mozkové nádory, neurodegenerativní poruchy, syndrom neklidných nohou, periodické pohyby nohou;
- Schizofrenie, významná úzkost a deprese (HAMA≥14 bodů, HAMD≥17 bodů) se středním až vysokým rizikem sebevraždy atd.;
- Závažná infekce, malignita a další závažné zdravotní stavy (akutní srdce, játra, selhání ledvin a další onemocnění);
- Užili jste v posledních dvou týdnech jakékoli léky (antipsychotika, hypnotika, antidepresiva atd.), které narušují spánek;
- Mít zkušenosti s prací na směny nebo jet lag 4 měsíce před zápisem Kojenci, těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Subjekty v intervenční skupině budou dostávat vzdálenou ischemickou kondicionační léčbu (RIC) dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
|
RIC je neinvazivní terapie, která se provádí automatickými pneumatickými manžetami umístěnými na bilaterálních pažích.
Protokol RIC zahrnuje pět cyklů 5minutového nafouknutí na 220 mmHg a 5minutového vypuštění.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešná kontrolní skupina
Subjekt ve falešné kontrolní skupině bude dostávat falešnou vzdálenou ischemickou kondicionační léčbu (Sham-RIC) dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
|
Protokol Sham-RIC zahrnuje pět cyklů 5minutového nafouknutí na 60 mmHg a 5minutového vypuštění umístěním automatických pneumatických manžet na bilaterální paže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PSQI skóre (Pittsburghský index kvality spánku)
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
|
PSQI skóre výchozí hodnoty a léčby po 1, 2, 3 měsících.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Od základní linie do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
13. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
13. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Poruchy iniciace a udržování spánku
Další identifikační čísla studie
- RIC-SI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .