Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne warunkowanie niedokrwienne w leczeniu bezsenności związanej z udarem (RIC-SI)

18 marca 2022 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD

Zdalne warunkowanie niedokrwienne w leczeniu bezsenności związanej z udarem: wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba.

To badanie ma na celu dalsze ujawnienie wpływu RIC na bezsenność związaną z udarem i zbadanie jego potencjalnych mechanizmów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia snu po udarze mózgu są ważnym czynnikiem wpływającym na rokowanie funkcji udaru mózgu. Obecnie większość badań koncentruje się na diagnostyce i leczeniu zaburzeń oddychania podczas snu po udarze, podczas gdy bezsenność związana z udarem została zaniedbana. Dlatego bardzo ważne jest zbadanie leczenia, które łączy ochronę przed udarem z poprawą snu.

Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) wyzwala endogenny efekt ochronny poprzez przejściowe i powtarzające się niedokrwienie kończyny w celu ochrony odległych tkanek i narządów. Mechanizmy LRIC obejmują regulację autonomicznego układu nerwowego, uwalnianie czynników humoralnych, poprawę funkcji śródbłonka naczyniowego oraz modulację odpowiedzi immunologicznych/zapalnych, które uczestniczą w regulacji snu po udarze mózgu. Dlatego niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próba dalszego ujawnienia wpływu RIC na bezsenność związaną z udarem i zbadania jego potencjalnych mechanizmów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xunming Ji, MD, PhD
  • Numer telefonu: 101-83199430
  • E-mail: jixm@ccmu.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat;
  • mRS≤3;
  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych bezsenności DSM-IV: w ciągu ostatniego miesiąca obecność któregokolwiek z następujących objawów: a. mają trudności z zasypianiem (opóźnienie snu >30 minut); B. mają problemy z utrzymaniem snu; C. wczesne budzenie się z towarzyszącym upośledzeniem funkcjonowania w ciągu dnia, z objawami występującymi częściej niż 3 razy w tygodniu, trwającymi co najmniej 2 tygodnie;
  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przez pacjentów lub ich prawnych krewnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłą bezsenność (PSQI≥8) lub inne zaburzenia snu rozpoznano 3 miesiące przed wystąpieniem udaru;
  • Obecność lub historia chorób neuropsychiatrycznych, takich jak padaczka, guzy mózgu, zaburzenia neurodegeneracyjne, zespół niespokojnych nóg, okresowe ruchy nóg;
  • Schizofrenia, znaczny lęk i depresja (HAMA≥14 punktów, HAMD≥17 punktów) z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem samobójstwa itp.;
  • Poważna infekcja, nowotwór złośliwy i inne poważne schorzenia (ostre serce, wątroba, niewydolność nerek i inne choroby);
  • Zażyłeś jakiekolwiek leki (leki przeciwpsychotyczne, nasenne, przeciwdepresyjne itp.), które zakłócają sen w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
  • Miej doświadczenie w pracy zmianowej lub jet lag 4 miesiące przed rejestracją Niemowlęta, kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Pacjenci z grupy interwencyjnej będą poddani zdalnej terapii niedokrwiennej (RIC) dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
Urządzenie: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC)
RIC to nieinwazyjna terapia wykonywana za pomocą automatycznych mankietów pneumatycznych zakładanych na obustronne ramiona. Protokół RIC obejmuje pięć cykli 5-minutowej inflacji do 220 mmHg i 5-minutowej deflacji.
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana grupa kontrolna
Osobnik w pozorowanej grupie kontrolnej będzie otrzymywać pozorowane zdalne leczenie niedokrwienne (Sham-RIC) dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
Urządzenie: Pozorowane zdalne warunkowanie niedokrwienne (Sham-RIC)
Protokół Sham-RIC obejmuje pięć cykli 5-minutowego nadmuchiwania do 60 mmHg i 5-minutowego opróżniania przez zakładanie automatycznych mankietów pneumatycznych na obustronnych ramionach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik PSQI (wskaźnik jakości snu Pittsburgha)
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
Wynik PSQI dla punktu początkowego i leczenia po 1, 2, 3 miesiącach. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 21. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Od początku do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ji Xunming,MD,PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

13 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

13 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIC-SI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj