インプラント周囲軟部組織の早期治癒に対するさまざまな縫合技術の影響
2023年1月13日 更新者：Junyu Shi、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
審美領域におけるオープンフラップインプラント手術後のインプラント周囲軟部組織の早期治癒に対する異なる縫合技術の効果：水平および垂直マットレス縫合を比較する無作為化臨床試験
この研究の目的は、オープン フラップ インプラント手術後の水平マットレス縫合糸と垂直マットレス縫合糸の血液灌流と早期治癒を比較することです。 審美領域での単一インプラント置換を希望する患者が募集されます。 これは無作為化された非盲検の対照臨床試験です。 非侵襲的な手順は、一次および二次結果を評価するために使用されます。
包含基準: 十分な骨幅 (≥6mm)、近心 - 遠心距離が 8mm を超える、年齢 18 歳以上、参加希望
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、さまざまな縫合技術を使用したオープン フラップ インプラント手術後のインプラント周囲軟部組織の微小循環の変化を比較することです。
包含および除外基準を満たす被験者は、研究に参加するように招待され、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
レーザードップラー流量測定機 (LDF) (LW1111、LEA) を使用して、組織灌流を測定します。
評価は、次のようなさまざまな時点で実行されます。ベースライン評価 (術前測定) - T0。麻酔直後 - T1;縫合直後 - T2;手術後 1 時間 - T3;手術後 2 時間 - T4;手術後 6 時間 - T5;手術後 24 時間 - T6;手術後 72 時間 - T7;手術後 7 日 - T8;手術後 14 日 - T9;手術後 30 日 - T10。
主要な結果は、観察期間中の血液灌流量 (PU) の変化です。
また、二次的な結果には、観察期間中の血流速度の変化、観察期間中のヘモグロビン数の変化、観察期間中の血中酸素飽和度の変化が含まれます。観察期間中の三次元軟部組織体積変化、観察期間中の臨床創傷治癒スコアの変化、PROM（VAS）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Junyu Shi, Phd
- 電話番号：02153315299
- メール：sakyamuni_jin@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 上顎の審美部（小臼歯～小臼歯）に1回のインプラント治療をご希望の方
- 十分な骨幅（6mm以上）
- 近心距離が 8mm 以上の場合
- -良好な口腔衛生を達成し、歯列全体で歯周炎を制御する被験者の能力の証拠（FMPS <20％およびFMBS <20％）
- -研究手順を理解し、研究の全期間にわたってそれらを順守する能力。 -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
除外基準:
- 被験者は複数の隣接インプラント治療を望んでいます
- 骨量が不十分な患者で、インプラントの位置で主要な骨増強が必要となる場合。
- 未治療の歯周炎患者
- 現在の喫煙者
- -真性糖尿病の被験者。
- 妊娠中の女性
- 別の介入試験への参加
- -個人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
垂直マットレス縫合
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より深い傷の場合は、マットレスステッチを使用して強度を高めることができます。
マットレスの縫合糸は、垂直または水平のサブタイプとして適用できます。
これまでのところ、さまざまな研究で、さまざまな創傷の創傷治癒に対する水平マットレス縫合 (HMS) と垂直マットレス縫合 (VMS) の効果が比較されています。
しかし、限られた研究では、レーザードップラーフローメトリーを使用して、インプラント手術後の早期創傷治癒およびインプラント周囲軟部組織の微小循環変化に対するマットレス縫合糸のサブタイプの影響を評価しています。
試験群は垂直マットレス縫合糸を使用し、対照群は水平マットレス縫合糸を使用します。
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他の：対照群
水平マットレス縫合
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より深い傷の場合は、マットレスステッチを使用して強度を高めることができます。
マットレスの縫合糸は、垂直または水平のサブタイプとして適用できます。
これまでのところ、さまざまな研究で、さまざまな創傷の創傷治癒に対する水平マットレス縫合 (HMS) と垂直マットレス縫合 (VMS) の効果が比較されています。
しかし、限られた研究では、レーザードップラーフローメトリーを使用して、インプラント手術後の早期創傷治癒およびインプラント周囲軟部組織の微小循環変化に対するマットレス縫合糸のサブタイプの影響を評価しています。
試験群は垂直マットレス縫合糸を使用し、対照群は水平マットレス縫合糸を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察期間中の血液灌流量（PU）の変化
時間枠：麻酔直後;縫合直後;術後1時間;術後2時間;術後6時間;術後24時間;術後72時間;術後7日;術後14日;術後30日
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LEA測定
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麻酔直後;縫合直後;術後1時間;術後2時間;術後6時間;術後24時間;術後72時間;術後7日;術後14日;術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察期間中の血流速度変化
時間枠：麻酔直後;縫合直後;手術後1時間;手術後2時間;手術後6時間;手術後24時間;手術後72時間;手術後7日;手術後14日;手術後30日
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LEA測定
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麻酔直後;縫合直後;手術後1時間;手術後2時間;手術後6時間;手術後24時間;手術後72時間;手術後7日;手術後14日;手術後30日
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観察期間中のヘモグロビン数の変化
時間枠：麻酔直後;縫合直後;手術後1時間;手術後2時間;手術後6時間;手術後24時間;手術後72時間;手術後7日;手術後14日;手術後30日
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LEA測定
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麻酔直後;縫合直後;手術後1時間;手術後2時間;手術後6時間;手術後24時間;手術後72時間;手術後7日;手術後14日;手術後30日
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観察期間中の血中酸素飽和度変化
時間枠：麻酔直後;縫合直後;手術後1時間;手術後2時間;手術後6時間;手術後24時間;手術後72時間;手術後7日;手術後14日;手術後30日
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LEA測定
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麻酔直後;縫合直後;手術後1時間;手術後2時間;手術後6時間;手術後24時間;手術後72時間;手術後7日;手術後14日;手術後30日
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観察期間中の三次元軟組織体積変化
時間枠：1. 口腔内スキャン: 手術前;縫合直後;手術後 1 時間;手術後 2 時間;手術後 6 時間;手術後 24 時間;手術後 72 時間;手術後 7 日;手術後 14 日;手術後 30 日
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口腔内スキャン;軟部組織の厚さ
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1. 口腔内スキャン: 手術前;縫合直後;手術後 1 時間;手術後 2 時間;手術後 6 時間;手術後 24 時間;手術後 72 時間;手術後 7 日;手術後 14 日;手術後 30 日
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観察期間中の臨床創傷治癒スコアの変化
時間枠：手術後24時間;手術後72時間;手術後7日;手術後14日;手術後30日
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臨床測定と臨床写真。 修正治癒指数 (Masse 1993)
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手術後24時間;手術後72時間;手術後7日;手術後14日;手術後30日
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患者報告アウトカム指標 (PROM、VAS)
時間枠：縫合直後;手術後6時間;手術後24時間;手術後72時間;手術後7日;
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長さ約 10 cm の水平線が使用され、各端に「0」と「10」の端があり、0 は痛みがなく、10 は耐えられない最も激しい痛みでした。 ビジュアル アナログ スケール (0-10) は、術後の痛みを評価するために使用されます。 |
縫合直後;手術後6時間;手術後24時間;手術後72時間;手術後7日;
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Maurizio S. Tonetti, Professor、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wachtel H, Schenk G, Bohm S, Weng D, Zuhr O, Hurzeler MB. Microsurgical access flap and enamel matrix derivative for the treatment of periodontal intrabony defects: a controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Jun;30(6):496-504. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00013.x.
- Marsidi N, Vermeulen SAM, Horeman T, Genders RE. Measuring Forces in Suture Techniques for Wound Closure. J Surg Res. 2020 Nov;255:135-143. doi: 10.1016/j.jss.2020.05.033. Epub 2020 Jun 16.
- Montanez A, Makarewich CA, Burks RT, Henninger HB. The Medial Stitch in Transosseous-Equivalent Rotator Cuff Repair: Vertical or Horizontal Mattress? Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2225-30. doi: 10.1177/0363546516648680. Epub 2016 Jun 8.
- Maemura K, Mataki Y, Kurahara H, Tanoue K, Kawasaki Y, Ijichi T, Iino S, Ueno S, Shinchi H, Natsugoe S. The 1-year outcomes after pancreaticogastrostomy using vertical versus horizontal mattress suturing for gastric wrapping. Surg Today. 2021 Apr;51(4):511-519. doi: 10.1007/s00595-020-02134-z. Epub 2020 Sep 23.
- Burkhardt R, Lang NP. Role of flap tension in primary wound closure of mucoperiosteal flaps: a prospective cohort study. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):50-4. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01829.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月13日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SH9th-03-07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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