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Effetto di diverse tecniche di sutura sulla guarigione precoce dei tessuti molli perimplantari

13 gennaio 2023 aggiornato da: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Effetto di diverse tecniche di sutura sulla guarigione precoce dei tessuti molli perimplantari in seguito a chirurgia implantare a lembo aperto in area estetica: uno studio clinico randomizzato che confronta le suture a materasso orizzontali e verticali

Gli scopi di questo studio sono confrontare la perfusione sanguigna e la guarigione precoce della sutura orizzontale del materasso con le suture verticali del materasso dopo un intervento chirurgico di impianto a lembo aperto. Verranno reclutati pazienti che desiderano la sostituzione di un singolo impianto nell'area estetica. Questo è uno studio clinico randomizzato, in aperto e controllato. Verranno utilizzate procedure non invasive per valutare gli esiti primari e secondari.

Criteri di inclusione: Con larghezza ossea sufficiente (≥6 mm), Con distanza mesio-distale superiore a 8 mm, età superiore a 18 anni, Disponibilità a partecipare Criteri di esclusione: I pazienti desiderano più sostituzioni implantari adiacenti nell'area estetica, Parodontite non trattata, Fumatori, Diabete mellito

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo studio è quello di confrontare i cambiamenti della microcircolazione dei tessuti molli perimplantari a seguito di chirurgia implantare a lembo aperto utilizzando diverse tecniche di sutura. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno invitati a partecipare allo studio e randomizzati in uno dei due gruppi: sutura verticale del materasso (gruppo test) e sutura orizzontale del materasso (gruppo di controllo) su un rapporto 1:1. Verrà utilizzata una macchina per flussimetria laser Doppler (LDF) (LW1111, LEA) per misurare la perfusione tissutale. La valutazione verrà eseguita in tempi diversi, tra cui: Valutazioni di base (misurazioni prechirurgiche) - T0; Immediato dopo l'anestesia - T1; Immediato dopo la sutura - T2; 1 ora dopo l'intervento - T3; 2 ore dopo l'intervento - T4; 6 ore dopo l'intervento - T5; 24 ore dopo l'intervento - T6; 72 ore dopo l'intervento - T7; 7 giorni dopo l'intervento - T8; 14 giorni dopo l'intervento - T9; 30 giorni dopo l'intervento - T10. L'esito primario è la variazione del volume di perfusione sanguigna (PU) durante il periodo di osservazione. E gli esiti secondari includono la variazione della velocità del flusso sanguigno durante il periodo di osservazione, la variazione del conteggio dell'emoglobina durante il periodo di osservazione, la variazione della saturazione di ossigeno nel sangue durante il periodo di osservazione; cambiamenti volumetrici tridimensionali dei tessuti molli durante il periodo di osservazione, cambiamenti nel punteggio clinico di guarigione della ferita durante il periodo di osservazione, PROM (VAS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 18 anni in su
  2. I soggetti desiderano un trattamento con impianto singolo nell'area estetica (da premolare a premolare) nella mascella
  3. Con larghezza ossea sufficiente (≥6 mm)
  4. Con distanza mesio-distale superiore a 8 mm
  5. Evidenza della capacità del soggetto di raggiungere una buona igiene orale e controllare la parodontite in tutta la dentatura (FMPS<20% e FMBS<20%)
  6. Capacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti desiderano un trattamento implantare multiplo adiacente
  2. Pazienti con volume osseo inadeguato per i quali sarebbe necessario un importante aumento osseo nella posizione dell'impianto.
  3. Soggetti con parodontite non trattata
  4. Attuali fumatori
  5. Soggetti con diabete mellito.
  6. Femmine gravide
  7. Partecipazione a un altro studio di intervento
  8. Incapacità o riluttanza dell'individuo a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di prova
sutura verticale a materassaio
Procedura: diversi tipi di sutura
Per una ferita di natura più profonda, è possibile posizionare un punto a materasso, fornendo una migliore resistenza. Le suture del materasso possono essere applicate come sottotipi verticali o orizzontali. Finora, vari studi hanno confrontato l'effetto della sutura orizzontale del materasso (HMS) con la sutura verticale del materasso (VMS) sulla guarigione della ferita in diverse ferite. Tuttavia, studi limitati hanno valutato l'effetto del sottotipo di suture a materassaio sulla guarigione precoce delle ferite e sui cambiamenti della microcircolazione dei tessuti molli perimplantari dopo l'intervento chirurgico di impianto utilizzando la flussimetria Laser Doppler. Il gruppo di prova utilizza la sutura a materassaio verticale e il gruppo di controllo utilizza la sutura a materassaio orizzontale.
Altro: gruppo di controllo
sutura a materassaio orizzontale
Procedura: diversi tipi di sutura
Per una ferita di natura più profonda, è possibile posizionare un punto a materasso, fornendo una migliore resistenza. Le suture del materasso possono essere applicate come sottotipi verticali o orizzontali. Finora, vari studi hanno confrontato l'effetto della sutura orizzontale del materasso (HMS) con la sutura verticale del materasso (VMS) sulla guarigione della ferita in diverse ferite. Tuttavia, studi limitati hanno valutato l'effetto del sottotipo di suture a materassaio sulla guarigione precoce delle ferite e sui cambiamenti della microcircolazione dei tessuti molli perimplantari dopo l'intervento chirurgico di impianto utilizzando la flussimetria Laser Doppler. Il gruppo di prova utilizza la sutura a materassaio verticale e il gruppo di controllo utilizza la sutura a materassaio orizzontale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume di perfusione sanguigna (PU) durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Immediato dopo l'anestesia; Immediato dopo la sutura; 1 ora dopo l'intervento; 2 ore dopo l'intervento; 6 ore dopo l'intervento; 24 ore dopo l'intervento; 72 ore dopo l'intervento; 7 giorni dopo l'intervento; 14 giorni dopo l'intervento; 30 giorni dopo l'intervento
Misurazione LEA
Immediato dopo l'anestesia; Immediato dopo la sutura; 1 ora dopo l'intervento; 2 ore dopo l'intervento; 6 ore dopo l'intervento; 24 ore dopo l'intervento; 72 ore dopo l'intervento; 7 giorni dopo l'intervento; 14 giorni dopo l'intervento; 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità del flusso sanguigno durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Immediato dopo l'anestesia; Immediato dopo la sutura; 1 ora dopo l'intervento; 2 ore dopo l'intervento; 6 ore dopo l'intervento; 24 ore dopo l'intervento; 72 ore dopo l'intervento; 7 giorni dopo l'intervento; 14 giorni dopo l'intervento; 30 giorni dopo l'intervento
Misurazione LEA
Immediato dopo l'anestesia; Immediato dopo la sutura; 1 ora dopo l'intervento; 2 ore dopo l'intervento; 6 ore dopo l'intervento; 24 ore dopo l'intervento; 72 ore dopo l'intervento; 7 giorni dopo l'intervento; 14 giorni dopo l'intervento; 30 giorni dopo l'intervento
Variazione della conta dell'emoglobina durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Immediato dopo l'anestesia; Immediato dopo la sutura; 1 ora dopo l'intervento; 2 ore dopo l'intervento; 6 ore dopo l'intervento; 24 ore dopo l'intervento; 72 ore dopo l'intervento; 7 giorni dopo l'intervento; 14 giorni dopo l'intervento; 30 giorni dopo l'intervento
Misurazione LEA
Immediato dopo l'anestesia; Immediato dopo la sutura; 1 ora dopo l'intervento; 2 ore dopo l'intervento; 6 ore dopo l'intervento; 24 ore dopo l'intervento; 72 ore dopo l'intervento; 7 giorni dopo l'intervento; 14 giorni dopo l'intervento; 30 giorni dopo l'intervento
Variazione della saturazione di ossigeno nel sangue durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Immediato dopo l'anestesia; Immediato dopo la sutura; 1 ora dopo l'intervento; 2 ore dopo l'intervento; 6 ore dopo l'intervento; 24 ore dopo l'intervento; 72 ore dopo l'intervento; 7 giorni dopo l'intervento; 14 giorni dopo l'intervento; 30 giorni dopo l'intervento
Misurazione LEA
Immediato dopo l'anestesia; Immediato dopo la sutura; 1 ora dopo l'intervento; 2 ore dopo l'intervento; 6 ore dopo l'intervento; 24 ore dopo l'intervento; 72 ore dopo l'intervento; 7 giorni dopo l'intervento; 14 giorni dopo l'intervento; 30 giorni dopo l'intervento
Variazioni volumetriche tridimensionali dei tessuti molli durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: 1. Scansione intraorale: prima dell'intervento, immediatamente dopo la sutura, 1 ora dopo l'intervento, 2 ore dopo l'intervento, 6 ore dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 7 giorni dopo l'intervento, 14 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento
Scansione intraorale; lo spessore del tessuto molle
1. Scansione intraorale: prima dell'intervento, immediatamente dopo la sutura, 1 ora dopo l'intervento, 2 ore dopo l'intervento, 6 ore dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 7 giorni dopo l'intervento, 14 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento
Cambiamenti nel punteggio clinico di guarigione della ferita durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento; 72 ore dopo l'intervento; 7 giorni dopo l'intervento; 14 giorni dopo l'intervento; 30 giorni dopo l'intervento

Misure cliniche e fotografie cliniche. Un indice di guarigione modificato (Masse 1993)

  1. colore del tessuto (1 = il tessuto gengivale era interamente rosa; 2 = meno della metà del tessuto gengivale era rosso, mobile e iperemico; 3 = più della metà del tessuto gengivale era rosso, mobile e iperemico)
  2. consistenza e colore del tessuto in via di guarigione (l=rosa, a grana fine; 2=rosso, molle; 3=grigio-verde, fragile)
  3. sanguinamento (l= assente; 2=solo alla palpazione; 3=spontaneo) suppurazione (1= assente; 2=nessuno, ma quantità significative di placca attorno alle pareti dell'alveolo; 3=suppurazione.
24 ore dopo l'intervento; 72 ore dopo l'intervento; 7 giorni dopo l'intervento; 14 giorni dopo l'intervento; 30 giorni dopo l'intervento
misure degli esiti riferiti dal paziente (PROM, VAS)
Lasso di tempo: Immediato dopo la sutura;6 ore dopo l'intervento;24 ore dopo l'intervento;72 ore dopo l'intervento;7 giorni dopo l'intervento;

È stata utilizzata una linea orizzontale lunga circa 10 cm, con le estremità "0" e "10" a ciascuna estremità, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore più intenso e insopportabile.

La scala analogica visiva (0-10) verrà utilizzata per valutare il dolore post-operatorio.
Immediato dopo la sutura;6 ore dopo l'intervento;24 ore dopo l'intervento;72 ore dopo l'intervento;7 giorni dopo l'intervento;

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maurizio S. Tonetti, Professor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH9th-03-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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