Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av olika suturtekniker på tidig läkning av peri-implantat mjukvävnad

13 januari 2023 uppdaterad av: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Effekt av olika suturtekniker på tidig läkning av peri-implantat mjukvävnad efter implantatkirurgi med öppen flik i estetiskt område: en randomiserad klinisk prövning som jämför horisontella och vertikala madrasssuturer

Syftet med denna studie är att jämföra blodperfusion och tidig läkning av horisontell madrasssutur med vertikala madrasssuturer efter implantatkirurgi med öppen flik. Patienter som vill byta enstaka implantat inom estetiskt område kommer att rekryteras. Detta är en randomiserad, öppen, kontrollerad klinisk prövning. Icke-invasiva procedurer kommer att användas för att bedöma de primära och sekundära resultaten.

Inklusionskriterier: Med tillräcklig benbredd (≥6 mm), Med mesial-distalt avstånd över 8 mm, ålder över 18, Villig att delta Exklusionskriterier: Patienter vill ha flera intilliggande implantatersättningar i det estetiska området, Obehandlad parodontit, Rökare, Diabetes mellitus

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med denna studie är att jämföra mikrocirkulationsförändringarna i mjukvävnader i peri-implantatet efter implantatkirurgi med öppen flik med hjälp av olika suturtekniker. Försökspersoner som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att bjudas in att delta i studien och randomiseras till en av de två grupperna: vertikal madrasssutur (testgrupp) och horisontell madrasssutur (kontrollgrupp) i förhållandet 1:1. En laserdopplerflödesmetrimaskin (LDF) (LW1111, LEA) kommer att användas för att mäta vävnadsperfusionen. Bedömning kommer att utföras vid olika tidpunkter, inklusive: Baseline Assessments (prekirurgiska mätningar) - T0; Omedelbart efter anestesi - T1; Omedelbart efter sutur - T2; 1 timme efter operationen - T3; 2 timmar efter operationen - T4; 6 timmar efter operationen - T5; 24 timmar efter operationen - T6; 72 timmar efter operationen - T7; 7 dagar efter operationen - T8; 14 dagar efter operationen - T9; 30 dagar efter operationen - T10. Det primära resultatet är förändring av blodperfusionsvolymen (PU) under observationsperioden. Och sekundära utfall inkluderar förändring av blodflödeshastigheten under observationsperioden, förändring av hemoglobintalet under observationsperioden, förändring av blodsyremättnad under observationsperioden; tredimensionella mjukdelsvolymetriska förändringar under observationsperioden, förändringar i klinisk sårläkningspoäng under observationsperioden, PROMs (VAS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år och uppåt
  2. Försökspersoner önskar enstaka implantatbehandling i estetiskt område (premolar till premolar) i maxilla
  3. Med tillräcklig benbredd (≥6 mm)
  4. Med mesial-distalt avstånd över 8 mm
  5. Bevis på patientens förmåga att uppnå god munhygien och kontrollera parodontit i hela tanden (FMPS<20% och FMBS<20%)
  6. Förmåga att förstå studieprocedurer och att följa dem under hela studietiden. Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner vill ha flera intilliggande implantatbehandlingar
  2. Patienter med otillräcklig benvolym där större benförstoring skulle krävas vid implantatet.
  3. Försökspersoner med obehandlad parodontit
  4. Aktuella rökare
  5. Personer med diabetes mellitus.
  6. Gravida honor
  7. Deltagande i ytterligare ett interventionsförsök
  8. Individens oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: testgrupp
vertikal madrass sutur
Procedur: olika suturtyper
För ett sår som är djupare i naturen kan en madrasssöm placeras, vilket ger bättre styrka. Madrasssuturer kan appliceras som vertikala eller horisontella undertyper. Hittills har olika studier jämfört effekten av horisontell madrasssutur (HMS) med vertikal madrasssutur (VMS) på sårläkning i olika sår. Emellertid har begränsade studier utvärderat effekten av subtypen av madrasssuturer på den tidiga sårläkningen och mikrocirkulationsförändringarna av peri-implantatets mjuka vävnader efter implantatkirurgi med laserdopplerflödesmetri. Testgruppen använder vertikal madrasssutur och kontrollgruppen använder horisontell madrasssutur.
Övrig: kontrollgrupp
horisontell madrasssutur
Procedur: olika suturtyper
För ett sår som är djupare i naturen kan en madrasssöm placeras, vilket ger bättre styrka. Madrasssuturer kan appliceras som vertikala eller horisontella undertyper. Hittills har olika studier jämfört effekten av horisontell madrasssutur (HMS) med vertikal madrasssutur (VMS) på sårläkning i olika sår. Emellertid har begränsade studier utvärderat effekten av subtypen av madrasssuturer på den tidiga sårläkningen och mikrocirkulationsförändringarna av peri-implantatets mjuka vävnader efter implantatkirurgi med laserdopplerflödesmetri. Testgruppen använder vertikal madrasssutur och kontrollgruppen använder horisontell madrasssutur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodperfusionsvolymen (PU) förändras under observationsperioden
Tidsram: Omedelbart efter anestesi; Omedelbart efter sutur; 1 timme efter operation; 2 timmar efter operation; 6 timmar efter operation; 24 timmar efter operation; 72 timmar efter operation; 7 dagar efter operation; 14 dagar efter operation; 30 dagar efter operation
LEA-mätning
Omedelbart efter anestesi; Omedelbart efter sutur; 1 timme efter operation; 2 timmar efter operation; 6 timmar efter operation; 24 timmar efter operation; 72 timmar efter operation; 7 dagar efter operation; 14 dagar efter operation; 30 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodflödeshastigheten förändras under observationsperioden
Tidsram: Omedelbart efter anestesi; Omedelbart efter sutur; 1 timme efter operation; 2 timmar efter operation; 6 timmar efter operation; 24 timmar efter operation; 72 timmar efter operation; 7 dagar efter operation; 14 dagar efter operation; 30 dagar efter operation
LEA-mätning
Omedelbart efter anestesi; Omedelbart efter sutur; 1 timme efter operation; 2 timmar efter operation; 6 timmar efter operation; 24 timmar efter operation; 72 timmar efter operation; 7 dagar efter operation; 14 dagar efter operation; 30 dagar efter operation
Hemoglobintalet förändras under observationsperioden
Tidsram: Omedelbart efter anestesi; Omedelbart efter sutur; 1 timme efter operation; 2 timmar efter operation; 6 timmar efter operation; 24 timmar efter operation; 72 timmar efter operation; 7 dagar efter operation; 14 dagar efter operation; 30 dagar efter operation
LEA-mätning
Omedelbart efter anestesi; Omedelbart efter sutur; 1 timme efter operation; 2 timmar efter operation; 6 timmar efter operation; 24 timmar efter operation; 72 timmar efter operation; 7 dagar efter operation; 14 dagar efter operation; 30 dagar efter operation
Syremättnad i blodet förändras under observationsperioden
Tidsram: Omedelbart efter anestesi; Omedelbart efter sutur; 1 timme efter operation; 2 timmar efter operation; 6 timmar efter operation; 24 timmar efter operation; 72 timmar efter operation; 7 dagar efter operation; 14 dagar efter operation; 30 dagar efter operation
LEA-mätning
Omedelbart efter anestesi; Omedelbart efter sutur; 1 timme efter operation; 2 timmar efter operation; 6 timmar efter operation; 24 timmar efter operation; 72 timmar efter operation; 7 dagar efter operation; 14 dagar efter operation; 30 dagar efter operation
Tredimensionella mjukdelsvolymetriska förändringar under observationsperioden
Tidsram: 1. Intraoral skanning: före operation; Omedelbart efter sutur; 1 timme efter operation; 2 timmar efter operation; 6 timmar efter operation; 24 timmar efter operation; 72 timmar efter operation; 7 dagar efter operation; 14 dagar efter operation; 30 dagar efter operation
Intraoral skanning; tjockleken på mjukvävnaden
1. Intraoral skanning: före operation; Omedelbart efter sutur; 1 timme efter operation; 2 timmar efter operation; 6 timmar efter operation; 24 timmar efter operation; 72 timmar efter operation; 7 dagar efter operation; 14 dagar efter operation; 30 dagar efter operation
Förändringar i klinisk sårläkningspoäng under observationsperioden
Tidsram: 24 timmar efter operationen; 72 timmar efter operationen; 7 dagar efter operationen; 14 dagar efter operationen; 30 dagar efter operationen

Kliniska mätningar och kliniska fotografier. Ett modifierat läkningsindex (Masse 1993)

  1. vävnadsfärg (1 = tandköttsvävnaden var helt rosa; 2 = mindre än hälften av tandköttsvävnaden var röd, rörlig och hyperemisk; 3 = mer än hälften av tandköttsvävnaden var röd, rörlig och hyperemisk)
  2. läkande vävnadskonsistens och färg (l=rosa, närkornig; 2=röd, mjuk; 3=grågrön, ömtålig)
  3. blödning (l= ingen; 2=endast vid palpation; 3=spontan) suppuration (1= ingen; 2=ingen, men betydande mängder plack runt uttagets väggar; 3=suppuration.
24 timmar efter operationen; 72 timmar efter operationen; 7 dagar efter operationen; 14 dagar efter operationen; 30 dagar efter operationen
patientrapporterade resultatmått (PROM, VAS)
Tidsram: Omedelbart efter sutur; 6 timmar efter operation; 24 timmar efter operation; 72 timmar efter operation; 7 dagar efter operation;

En horisontell linje ca 10 cm lång användes, med "0" och "10" ändar i varje ände, där 0 var ingen smärta och 10 var den svåraste smärtan som var outhärdlig.

Visuell analog skala (0-10) kommer att användas för att utvärdera den postoperativa smärtan.
Omedelbart efter sutur; 6 timmar efter operation; 24 timmar efter operation; 72 timmar efter operation; 7 dagar efter operation;

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Utredare

  • Studiestol: Maurizio S. Tonetti, Professor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Första postat (Faktisk)

21 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SH9th-03-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera