Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ulike suturteknikker på tidlig tilheling av peri-implantat mykt vev

13. januar 2023 oppdatert av: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Effekt av ulike suturteknikker på tidlig tilheling av peri-implantat mykt vev etter implantatkirurgi med åpen klaff i estetisk område: en randomisert klinisk prøve som sammenligner horisontale og vertikale madrasssuturer

Hensikten med denne studien er å sammenligne blodperfusjon og tidlig tilheling av horisontal madrasssutur med vertikale madrasssuturer etter implantatkirurgi med åpen klaff. Pasienter som ønsker enkeltimplantaterstatning i estetisk område vil bli rekruttert. Dette er en randomisert, åpen, kontrollert klinisk studie. Ikke-invasive prosedyrer vil bli brukt for å vurdere de primære og sekundære resultatene.

Inklusjonskriterier: Med tilstrekkelig benbredde (≥6 mm), Med mesial-distal avstand over 8 mm, alder over 18, Villig til å delta Eksklusjonskriterier: Pasienter ønsker flere tilstøtende implantater i det estetiske området, Ubehandlet periodontitt, Røykere, Diabetes mellitus

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å sammenligne mikrosirkulasjonsendringene i peri-implantat mykt vev etter implantatkirurgi med åpen klaff ved bruk av forskjellige suturteknikker. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien og randomisert til en av de to gruppene: vertikal madrasssutur (testgruppe) og horisontal madrasssutur (kontrollgruppe) i forholdet 1:1. En laser Doppler flowmetry maskin (LDF) (LW1111, LEA) vil bli brukt til å måle vevsperfusjonen. Vurdering vil bli utført på forskjellige tidspunkter, inkludert: Baseline Assessments (prekirurgiske målinger) - T0; Umiddelbart etter anestesi - T1; Umiddelbart etter sutur - T2; 1 time etter operasjonen - T3; 2 timer etter operasjonen - T4; 6 timer etter operasjonen - T5; 24 timer etter operasjonen - T6; 72 timer etter operasjonen - T7; 7 dager etter operasjonen - T8; 14 dager etter operasjonen - T9; 30 dager etter operasjonen - T10. Det primære resultatet er endring av blodperfusjonsvolum (PU) i løpet av observasjonsperioden. Og sekundære utfall inkluderer endring av blodstrømhastighet under observasjonsperioden, endring av hemoglobintelling under observasjonsperioden, endring av blodoksygenmetning under observasjonsperioden; tredimensjonale volumetriske endringer i bløtvev i løpet av observasjonsperioden, endringer i klinisk sårhelingsscore i løpet av observasjonsperioden, PROMs (VAS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år og oppover
  2. Forsøkspersonene ønsker enkeltimplantatbehandling i estetisk område (premolar til premolar) i maxilla
  3. Med tilstrekkelig benbredde (≥6 mm)
  4. Med mesial-distal avstand over 8 mm
  5. Bevis på forsøkspersonens evne til å oppnå god munnhygiene og kontrollere periodontitt i hele tannsettet (FMPS<20% og FMBS<20%)
  6. Evne til å forstå studieprosedyrer og følge dem under hele studiets lengde. Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonene ønsker flere tilstøtende implantatbehandlinger
  2. Pasienter med utilstrekkelig benvolum der større beinforsterkning vil være nødvendig på implantatstedet.
  3. Personer med ubehandlet periodontitt
  4. Nåværende røykere
  5. Personer med diabetes mellitus.
  6. Gravide kvinner
  7. Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
  8. Individets manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: testgruppe
vertikal madrasssutur
Fremgangsmåte: forskjellige suturtyper
For et sår som er dypere i naturen, kan en madrasssøm plasseres, noe som gir bedre styrke. Madrasssuturer kan påføres som vertikale eller horisontale undertyper. Så langt har ulike studier sammenlignet effekten av horisontal madrasssutur (HMS) med vertikal madrasssutur (VMS) på sårtilheling i ulike sår. Begrensede studier har imidlertid evaluert effekten av undertypen av madrasssuturer på tidlig sårheling og mikrosirkulasjonsendringer av peri-implantat bløtvev etter implantatkirurgi ved bruk av laserdoppler flowmetri. Testgruppen bruker vertikal madrasssutur og kontrollgruppen bruker horisontal madrasssutur.
Annen: kontrollgruppe
horisontal madrasssutur
Fremgangsmåte: forskjellige suturtyper
For et sår som er dypere i naturen, kan en madrasssøm plasseres, noe som gir bedre styrke. Madrasssuturer kan påføres som vertikale eller horisontale undertyper. Så langt har ulike studier sammenlignet effekten av horisontal madrasssutur (HMS) med vertikal madrasssutur (VMS) på sårtilheling i ulike sår. Begrensede studier har imidlertid evaluert effekten av undertypen av madrasssuturer på tidlig sårheling og mikrosirkulasjonsendringer av peri-implantat bløtvev etter implantatkirurgi ved bruk av laserdoppler flowmetri. Testgruppen bruker vertikal madrasssutur og kontrollgruppen bruker horisontal madrasssutur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodperfusjonsvolum (PU) endres i løpet av observasjonsperioden
Tidsramme: Umiddelbart etter anestesi; Umiddelbart etter sutur; 1 time etter operasjonen; 2 timer etter operasjonen; 6 timer etter operasjonen; 24 timer etter operasjonen; 72 timer etter operasjonen; 7 dager etter operasjonen; 14 dager etter operasjonen; 30 dager etter operasjonen
LEA-måling
Umiddelbart etter anestesi; Umiddelbart etter sutur; 1 time etter operasjonen; 2 timer etter operasjonen; 6 timer etter operasjonen; 24 timer etter operasjonen; 72 timer etter operasjonen; 7 dager etter operasjonen; 14 dager etter operasjonen; 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodstrømningshastigheten endres i løpet av observasjonsperioden
Tidsramme: Umiddelbart etter narkose; Umiddelbart etter sutur; 1 time etter operasjonen; 2 timer etter operasjonen; 6 timer etter operasjonen; 24 timer etter operasjonen; 72 timer etter operasjonen; 7 dager etter operasjonen; 14 dager etter operasjonen; 30 dager etter operasjonen
LEA-måling
Umiddelbart etter narkose; Umiddelbart etter sutur; 1 time etter operasjonen; 2 timer etter operasjonen; 6 timer etter operasjonen; 24 timer etter operasjonen; 72 timer etter operasjonen; 7 dager etter operasjonen; 14 dager etter operasjonen; 30 dager etter operasjonen
Hemoglobintallet endres i løpet av observasjonsperioden
Tidsramme: Umiddelbart etter narkose; Umiddelbart etter sutur; 1 time etter operasjonen; 2 timer etter operasjonen; 6 timer etter operasjonen; 24 timer etter operasjonen; 72 timer etter operasjonen; 7 dager etter operasjonen; 14 dager etter operasjonen; 30 dager etter operasjonen
LEA-måling
Umiddelbart etter narkose; Umiddelbart etter sutur; 1 time etter operasjonen; 2 timer etter operasjonen; 6 timer etter operasjonen; 24 timer etter operasjonen; 72 timer etter operasjonen; 7 dager etter operasjonen; 14 dager etter operasjonen; 30 dager etter operasjonen
Blods oksygenmetning endres i løpet av observasjonsperioden
Tidsramme: Umiddelbart etter narkose; Umiddelbart etter sutur; 1 time etter operasjonen; 2 timer etter operasjonen; 6 timer etter operasjonen; 24 timer etter operasjonen; 72 timer etter operasjonen; 7 dager etter operasjonen; 14 dager etter operasjonen; 30 dager etter operasjonen
LEA-måling
Umiddelbart etter narkose; Umiddelbart etter sutur; 1 time etter operasjonen; 2 timer etter operasjonen; 6 timer etter operasjonen; 24 timer etter operasjonen; 72 timer etter operasjonen; 7 dager etter operasjonen; 14 dager etter operasjonen; 30 dager etter operasjonen
Tredimensjonale volumetriske endringer i bløtvev i løpet av observasjonsperioden
Tidsramme: 1. Intraoral skanning: før operasjon; Umiddelbart etter sutur; 1 time etter operasjon; 2 timer etter operasjon; 6 timer etter operasjon; 24 timer etter operasjon; 72 timer etter operasjon; 7 dager etter operasjon; 14 dager etter operasjon; 30 dager etter operasjon
Intra-oral skanning; tykkelsen på bløtvevet
1. Intraoral skanning: før operasjon; Umiddelbart etter sutur; 1 time etter operasjon; 2 timer etter operasjon; 6 timer etter operasjon; 24 timer etter operasjon; 72 timer etter operasjon; 7 dager etter operasjon; 14 dager etter operasjon; 30 dager etter operasjon
Endringer i klinisk sårhelingsscore i løpet av observasjonsperioden
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen; 72 timer etter operasjonen; 7 dager etter operasjonen; 14 dager etter operasjonen; 30 dager etter operasjonen

Kliniske målinger og kliniske fotografier. En modifisert helbredelsesindeks (Masse 1993)

  1. vevsfarge (1 = gingivalvevet var helt rosa; 2 = mindre enn halvparten av gingivalvevet var rødt, bevegelig og hyperemisk; 3 = mer enn halvparten av gingivalvevet var rødt, bevegelig og hyperemisk)
  2. konsistens og farge på helbredende vev (l=rosa, tettkornet; 2=rød, myk; 3=grågrønn, skjør)
  3. blødning (l= ingen; 2=kun ved palpasjon; 3=spontan) suppurasjon (1= ingen; 2=ingen, men betydelige mengder plakk rundt veggene i stikkontakten; 3=suppurasjon.
24 timer etter operasjonen; 72 timer etter operasjonen; 7 dager etter operasjonen; 14 dager etter operasjonen; 30 dager etter operasjonen
pasientrapporterte utfallsmål (PROM, VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter sutur; 6 timer etter operasjonen; 24 timer etter operasjonen; 72 timer etter operasjonen; 7 dager etter operasjonen;

En horisontal linje ca. 10 cm lang ble brukt, med "0" og "10" ender i hver ende, hvor 0 var ingen smerte og 10 var den mest alvorlige smerten som var uutholdelig.

Visuell analog skala (0-10) vil bli brukt for å evaluere den postoperative smerten.
Umiddelbart etter sutur; 6 timer etter operasjonen; 24 timer etter operasjonen; 72 timer etter operasjonen; 7 dager etter operasjonen;

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Etterforskere

  • Studiestol: Maurizio S. Tonetti, Professor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SH9th-03-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere