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Einfluss verschiedener Nahttechniken auf die frühe Heilung von periimplantärem Weichgewebe

13. Januar 2023 aktualisiert von: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Wirkung verschiedener Nahttechniken auf die frühe Heilung des periimplantären Weichgewebes nach einer Implantatoperation mit offener Klappe im ästhetischen Bereich: eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich horizontaler und vertikaler Matratzennähte

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchblutung und frühe Heilung der horizontalen Matratzennähte mit den vertikalen Matratzennähten nach einer Operation mit offener Lappenimplantation zu vergleichen. Patienten, die einen Einzelimplantatersatz im ästhetischen Bereich wünschen, werden rekrutiert. Dies ist eine randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie. Nichtinvasive Verfahren werden verwendet, um die primären und sekundären Ergebnisse zu bewerten.

Einschlusskriterien: Mit ausreichender Knochenbreite (≥6 mm), Mit mesial-distalem Abstand über 8 mm, Alter über 18, Bereitschaft zur Teilnahme

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der Mikrozirkulation des periimplantären Weichgewebes nach einer Operation mit offener Lappenimplantation unter Verwendung verschiedener Nahttechniken zu vergleichen. Probanden, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und randomisiert einer der beiden Gruppen zugeordnet: vertikale Matratzennaht (Testgruppe) und horizontale Matratzennaht (Kontrollgruppe) im Verhältnis 1:1. Zur Messung der Gewebedurchblutung wird ein Laser-Doppler-Durchflussmessgerät (LDF) (LW1111, LEA) verwendet. Die Bewertung wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt, einschließlich: Baseline-Bewertungen (präoperative Messungen) – T0; Unmittelbar nach Anästhesie – T1; Unmittelbar nach Naht – T2; 1 Stunde nach der Operation - T3; 2 Stunden nach der Operation - T4; 6 Stunden nach der Operation – T5; 24 Stunden nach der Operation - T6; 72 Stunden nach der Operation – T7; 7 Tage nach der Operation – T8; 14 Tage nach der Operation – T9; 30 Tage nach der Operation – T10. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Blutperfusionsvolumens (PU) während des Beobachtungszeitraums. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Änderung der Blutflussgeschwindigkeit während des Beobachtungszeitraums, die Änderung der Hämoglobinzahl während des Beobachtungszeitraums, die Änderung der Blutsauerstoffsättigung während des Beobachtungszeitraums; dreidimensionale Volumenänderungen des Weichgewebes während des Beobachtungszeitraums, Änderungen des klinischen Wundheilungs-Scores während des Beobachtungszeitraums, PROMs (VAS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Die Probanden wünschen eine Einzelimplantatbehandlung im ästhetischen Bereich (Prämolar zu Prämolar) im Oberkiefer
  3. Bei ausreichender Knochenbreite (≥6mm)
  4. Mit mesial-distalem Abstand über 8 mm
  5. Nachweis der Fähigkeit des Probanden, eine gute Mundhygiene zu erreichen und Parodontitis im gesamten Gebiss zu kontrollieren (FMPS < 20 % und FMBS < 20 %)
  6. Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und während des gesamten Studiums einzuhalten. Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden wünschen eine Behandlung mit mehreren benachbarten Implantaten
  2. Patienten mit unzureichendem Knochenvolumen, bei denen eine größere Knochenaugmentation an der Implantatstelle erforderlich wäre.
  3. Probanden mit unbehandelter Parodontitis
  4. Aktuelle Raucher
  5. Patienten mit Diabetes mellitus.
  6. Schwangere Weibchen
  7. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  8. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Person, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
vertikale Matratzennaht
Verfahren: verschiedene Nahttypen
Bei einer Wunde, die tiefer in der Natur liegt, kann eine Matratzennaht platziert werden, die eine bessere Festigkeit bietet. Matratzennähte können als vertikale oder horizontale Subtypen angewendet werden. Bisher haben verschiedene Studien die Wirkung der horizontalen Matratzennaht (HMS) mit der vertikalen Matratzennaht (VMS) auf die Wundheilung bei verschiedenen Wunden verglichen. Begrenzte Studien haben jedoch die Wirkung des Subtyps der Matratzennähte auf die frühe Wundheilung und die Veränderungen der Mikrozirkulation des periimplantären Weichgewebes nach einer Implantatoperation unter Verwendung von Laser-Doppler-Flowmetrie untersucht. Die Testgruppe verwendet die vertikale Matratzennaht und die Kontrollgruppe die horizontale Matratzennaht.
Sonstiges: Kontrollgruppe
horizontale Matratzennaht
Verfahren: verschiedene Nahttypen
Bei einer Wunde, die tiefer in der Natur liegt, kann eine Matratzennaht platziert werden, die eine bessere Festigkeit bietet. Matratzennähte können als vertikale oder horizontale Subtypen angewendet werden. Bisher haben verschiedene Studien die Wirkung der horizontalen Matratzennaht (HMS) mit der vertikalen Matratzennaht (VMS) auf die Wundheilung bei verschiedenen Wunden verglichen. Begrenzte Studien haben jedoch die Wirkung des Subtyps der Matratzennähte auf die frühe Wundheilung und die Veränderungen der Mikrozirkulation des periimplantären Weichgewebes nach einer Implantatoperation unter Verwendung von Laser-Doppler-Flowmetrie untersucht. Die Testgruppe verwendet die vertikale Matratzennaht und die Kontrollgruppe die horizontale Matratzennaht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutperfusionsvolumens (PU) während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anästhesie; Unmittelbar nach der Naht; 1 Stunde nach der Operation; 2 Stunden nach der Operation; 6 Stunden nach der Operation; 24 Stunden nach der Operation; 72 Stunden nach der Operation; 7 Tage nach der Operation; 14 Tage nach der Operation; 30 Tage nach der Operation
LEA-Messung
Unmittelbar nach der Anästhesie; Unmittelbar nach der Naht; 1 Stunde nach der Operation; 2 Stunden nach der Operation; 6 Stunden nach der Operation; 24 Stunden nach der Operation; 72 Stunden nach der Operation; 7 Tage nach der Operation; 14 Tage nach der Operation; 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Blutflussgeschwindigkeit während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anästhesie; Unmittelbar nach der Naht; 1 Stunde nach der Operation; 2 Stunden nach der Operation; 6 Stunden nach der Operation; 24 Stunden nach der Operation; 72 Stunden nach der Operation; 7 Tage nach der Operation; 14 Tage nach der Operation; 30 Tage nach der Operation
LEA-Messung
Unmittelbar nach der Anästhesie; Unmittelbar nach der Naht; 1 Stunde nach der Operation; 2 Stunden nach der Operation; 6 Stunden nach der Operation; 24 Stunden nach der Operation; 72 Stunden nach der Operation; 7 Tage nach der Operation; 14 Tage nach der Operation; 30 Tage nach der Operation
Änderung der Hämoglobinzahl während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anästhesie; Unmittelbar nach der Naht; 1 Stunde nach der Operation; 2 Stunden nach der Operation; 6 Stunden nach der Operation; 24 Stunden nach der Operation; 72 Stunden nach der Operation; 7 Tage nach der Operation; 14 Tage nach der Operation; 30 Tage nach der Operation
LEA-Messung
Unmittelbar nach der Anästhesie; Unmittelbar nach der Naht; 1 Stunde nach der Operation; 2 Stunden nach der Operation; 6 Stunden nach der Operation; 24 Stunden nach der Operation; 72 Stunden nach der Operation; 7 Tage nach der Operation; 14 Tage nach der Operation; 30 Tage nach der Operation
Änderung der Blutsauerstoffsättigung während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anästhesie; Unmittelbar nach der Naht; 1 Stunde nach der Operation; 2 Stunden nach der Operation; 6 Stunden nach der Operation; 24 Stunden nach der Operation; 72 Stunden nach der Operation; 7 Tage nach der Operation; 14 Tage nach der Operation; 30 Tage nach der Operation
LEA-Messung
Unmittelbar nach der Anästhesie; Unmittelbar nach der Naht; 1 Stunde nach der Operation; 2 Stunden nach der Operation; 6 Stunden nach der Operation; 24 Stunden nach der Operation; 72 Stunden nach der Operation; 7 Tage nach der Operation; 14 Tage nach der Operation; 30 Tage nach der Operation
Dreidimensionale Volumenänderungen des Weichgewebes während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 1. Intraorales Scannen: vor der Operation; unmittelbar nach der Naht; 1 Stunde nach der Operation; 2 Stunden nach der Operation; 6 Stunden nach der Operation; 24 Stunden nach der Operation; 72 Stunden nach der Operation; 7 Tage nach der Operation; 14 Tage nach der Operation; 30 Tage nach der Operation
Intraorales Scannen; die Dicke des Weichgewebes
1. Intraorales Scannen: vor der Operation; unmittelbar nach der Naht; 1 Stunde nach der Operation; 2 Stunden nach der Operation; 6 Stunden nach der Operation; 24 Stunden nach der Operation; 72 Stunden nach der Operation; 7 Tage nach der Operation; 14 Tage nach der Operation; 30 Tage nach der Operation
Veränderungen des klinischen Wundheilungs-Scores während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation; 72 Stunden nach der Operation; 7 Tage nach der Operation; 14 Tage nach der Operation; 30 Tage nach der Operation

Klinische Messungen und klinische Fotografien. Ein modifizierter Heilungsindex (Masse 1993)

  1. Gewebefarbe (1 = das Zahnfleischgewebe war vollständig rosa; 2 = weniger als die Hälfte des Zahnfleischgewebes war rot, beweglich und hyperämisch; 3 = mehr als die Hälfte des Zahnfleischgewebes war rot, beweglich und hyperämisch)
  2. Heilungsgewebe Konsistenz und Farbe (l=rosa, feinkörnig; 2=rot, weich; 3=graugrün, zerbrechlich)
  3. Blutung (l = keine; 2 = nur bei Palpation; 3 = spontan) Eiterung (1 = keine; 2 = keine, aber deutliche Plaquemengen um die Alveolenwände; 3 = Eiterung.
24 Stunden nach der Operation; 72 Stunden nach der Operation; 7 Tage nach der Operation; 14 Tage nach der Operation; 30 Tage nach der Operation
patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMs, VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Naht; 6 Stunden nach der Operation; 24 Stunden nach der Operation; 72 Stunden nach der Operation; 7 Tage nach der Operation;

Es wurde eine horizontale Linie von etwa 10 cm Länge verwendet, wobei „0“ und „10“ an jedem Ende enden, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist, der unerträglich war.

Zur Bewertung der postoperativen Schmerzen wird eine visuelle Analogskala (0-10) verwendet.
Unmittelbar nach der Naht; 6 Stunden nach der Operation; 24 Stunden nach der Operation; 72 Stunden nach der Operation; 7 Tage nach der Operation;

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Maurizio S. Tonetti, Professor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH9th-03-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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