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Effet de différentes techniques de suture sur la cicatrisation précoce des tissus mous péri-implantaires

13 janvier 2023 mis à jour par: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Effet de différentes techniques de suture sur la cicatrisation précoce des tissus mous péri-implantaires après une chirurgie d'implant à lambeau ouvert dans la zone esthétique : un essai clinique randomisé comparant les sutures de matelas horizontales et verticales

Les buts de cette étude sont de comparer la perfusion sanguine et la cicatrisation précoce d'une suture matelassée horizontale avec des sutures matelassées verticales après une chirurgie d'implant à lambeau ouvert. Les patients souhaitant un remplacement d'implant unique dans la zone esthétique seront recrutés. Il s'agit d'un essai clinique randomisé, ouvert et contrôlé. Des procédures non invasives seront utilisées pour évaluer les résultats primaires et secondaires.

Critères d'inclusion : Avec une largeur osseuse suffisante (≥ 6 mm), Avec une distance mésio-distale supérieure à 8 mm, âge supérieur à 18 ans, Volonté de participer Critères d'exclusion : Les patients souhaitent des remplacements d'implants adjacents multiples dans la zone esthétique, Parodontite non traitée, Fumeurs, Diabète sucré

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif général de cette étude est de comparer les modifications de la microcirculation des tissus mous péri-implantaires après une chirurgie implantaire à lambeau ouvert en utilisant différentes techniques de suture. Les sujets remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion seront invités à participer à l'étude et randomisés dans l'un des deux groupes : suture matelassée verticale (groupe test) et suture matelassée horizontale (groupe témoin) sur un ratio de 1:1. Une machine de débitmétrie laser Doppler (LDF) (LW1111, LEA) sera utilisée pour mesurer la perfusion tissulaire. L'évaluation sera effectuée à différents moments, notamment : Évaluations de base (mesures préopératoires) - T0 ; Immédiatement après l'anesthésie - T1 ; Immédiatement après la suture - T2 ; 1 heure après la chirurgie - T3 ; 2 heures après la chirurgie - T4 ; 6 heures après la chirurgie - T5 ; 24 heures après la chirurgie - T6 ; 72 heures après la chirurgie - T7 ; 7 jours après la chirurgie - T8 ; 14 jours après la chirurgie - T9 ; 30 jours après la chirurgie - T10. Le résultat principal est le changement du volume de perfusion sanguine (PU) au cours de la période d'observation. Et les critères de jugement secondaires incluent le changement de vitesse du flux sanguin pendant la période d'observation, le changement du taux d'hémoglobine pendant la période d'observation, le changement de la saturation en oxygène du sang pendant la période d'observation ; modifications volumétriques tridimensionnelles des tissus mous au cours de la période d'observation, modifications du score clinique de cicatrisation des plaies au cours de la période d'observation, PROM (EVA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus
  2. Les sujets veulent un traitement implantaire unique dans la zone esthétique (prémolaire à prémolaire) au maxillaire
  3. Avec une largeur d'os suffisante (≥6mm)
  4. Avec une distance mésio-distale supérieure à 8 mm
  5. Preuve de la capacité du sujet à atteindre une bonne hygiène bucco-dentaire et à contrôler la parodontite dans l'ensemble de la dentition (FMPS <20 % et FMBS <20 %)
  6. Capacité à comprendre les procédures d'étude et à s'y conformer pendant toute la durée de l'étude. Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets veulent un traitement implantaire multiple adjacent
  2. Patients avec un volume osseux insuffisant où une augmentation osseuse majeure serait nécessaire à l'emplacement de l'implant.
  3. Sujets atteints de parodontite non traitée
  4. Fumeurs actuels
  5. Sujets atteints de diabète sucré.
  6. Femmes enceintes
  7. Participation à un autre essai d'intervention
  8. Incapacité ou refus de la personne de donner son consentement éclairé par écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'essai
suture verticale du matelas
Procédure: différents types de sutures
Pour une plaie plus profonde dans la nature, un point de matelas peut être placé, offrant une meilleure résistance. Les sutures de matelas peuvent être appliquées en tant que sous-types verticaux ou horizontaux. Jusqu'à présent, diverses études ont comparé l'effet de la suture matelassée horizontale (HMS) avec la suture matelassée verticale (VMS) sur la cicatrisation de différentes plaies. Cependant, des études limitées ont évalué l'effet du sous-type de sutures matelassées sur la cicatrisation précoce des plaies et les modifications de la microcirculation des tissus mous péri-implantaires après une chirurgie implantaire à l'aide de la débitmétrie laser Doppler. Le groupe test utilise une suture matelassée verticale et le groupe témoin utilise la suture matelassée horizontale.
Autre: groupe de contrôle
suture horizontale du matelas
Procédure: différents types de sutures
Pour une plaie plus profonde dans la nature, un point de matelas peut être placé, offrant une meilleure résistance. Les sutures de matelas peuvent être appliquées en tant que sous-types verticaux ou horizontaux. Jusqu'à présent, diverses études ont comparé l'effet de la suture matelassée horizontale (HMS) avec la suture matelassée verticale (VMS) sur la cicatrisation de différentes plaies. Cependant, des études limitées ont évalué l'effet du sous-type de sutures matelassées sur la cicatrisation précoce des plaies et les modifications de la microcirculation des tissus mous péri-implantaires après une chirurgie implantaire à l'aide de la débitmétrie laser Doppler. Le groupe test utilise une suture matelassée verticale et le groupe témoin utilise la suture matelassée horizontale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume de perfusion sanguine (PU) au cours de la période d'observation
Délai: Immédiatement après l'anesthésie ; Immédiatement après la suture ; 1 heure après la chirurgie ; 2 heures après la chirurgie ; 6 heures après la chirurgie ; 24 heures après la chirurgie ; 72 heures après la chirurgie ; 7 jours après la chirurgie ; 14 jours après la chirurgie ; 30 jours après la chirurgie
Mesure LEA
Immédiatement après l'anesthésie ; Immédiatement après la suture ; 1 heure après la chirurgie ; 2 heures après la chirurgie ; 6 heures après la chirurgie ; 24 heures après la chirurgie ; 72 heures après la chirurgie ; 7 jours après la chirurgie ; 14 jours après la chirurgie ; 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de vitesse du flux sanguin pendant la période d'observation
Délai: Immédiatement après l'anesthésie ; Immédiatement après la suture ; 1 heure après la chirurgie ; 2 heures après la chirurgie ; 6 heures après la chirurgie ; 24 heures après la chirurgie ; 72 heures après la chirurgie ; 7 jours après la chirurgie ; 14 jours après la chirurgie ; 30 jours après la chirurgie
Mesure LEA
Immédiatement après l'anesthésie ; Immédiatement après la suture ; 1 heure après la chirurgie ; 2 heures après la chirurgie ; 6 heures après la chirurgie ; 24 heures après la chirurgie ; 72 heures après la chirurgie ; 7 jours après la chirurgie ; 14 jours après la chirurgie ; 30 jours après la chirurgie
Changement du taux d'hémoglobine pendant la période d'observation
Délai: Immédiatement après l'anesthésie ; Immédiatement après la suture ; 1 heure après la chirurgie ; 2 heures après la chirurgie ; 6 heures après la chirurgie ; 24 heures après la chirurgie ; 72 heures après la chirurgie ; 7 jours après la chirurgie ; 14 jours après la chirurgie ; 30 jours après la chirurgie
Mesure LEA
Immédiatement après l'anesthésie ; Immédiatement après la suture ; 1 heure après la chirurgie ; 2 heures après la chirurgie ; 6 heures après la chirurgie ; 24 heures après la chirurgie ; 72 heures après la chirurgie ; 7 jours après la chirurgie ; 14 jours après la chirurgie ; 30 jours après la chirurgie
Modification de la saturation en oxygène du sang pendant la période d'observation
Délai: Immédiatement après l'anesthésie ; Immédiatement après la suture ; 1 heure après la chirurgie ; 2 heures après la chirurgie ; 6 heures après la chirurgie ; 24 heures après la chirurgie ; 72 heures après la chirurgie ; 7 jours après la chirurgie ; 14 jours après la chirurgie ; 30 jours après la chirurgie
Mesure LEA
Immédiatement après l'anesthésie ; Immédiatement après la suture ; 1 heure après la chirurgie ; 2 heures après la chirurgie ; 6 heures après la chirurgie ; 24 heures après la chirurgie ; 72 heures après la chirurgie ; 7 jours après la chirurgie ; 14 jours après la chirurgie ; 30 jours après la chirurgie
Changements volumétriques tridimensionnels des tissus mous pendant la période d'observation
Délai: 1. Balayage intra-oral : avant la chirurgie ; Immédiatement après la suture ; 1 heure après la chirurgie ; 2 heures après la chirurgie ; 6 heures après la chirurgie ; 24 heures après la chirurgie ; 72 heures après la chirurgie ; 7 jours après la chirurgie ; 14 jours après la chirurgie ; 30 jours après la chirurgie
Balayage intra-oral ; l'épaisseur des tissus mous
1. Balayage intra-oral : avant la chirurgie ; Immédiatement après la suture ; 1 heure après la chirurgie ; 2 heures après la chirurgie ; 6 heures après la chirurgie ; 24 heures après la chirurgie ; 72 heures après la chirurgie ; 7 jours après la chirurgie ; 14 jours après la chirurgie ; 30 jours après la chirurgie
Modifications du score clinique de cicatrisation des plaies au cours de la période d'observation
Délai: 24h après la chirurgie;72h après la chirurgie;7 jours après la chirurgie;14jours après la chirurgie;30 jours après la chirurgie

Mesures cliniques et photographies cliniques. Un indice de cicatrisation modifié (Masse 1993)

  1. couleur des tissus (1 = le tissu gingival était entièrement rose ; 2 = moins de la moitié du tissu gingival était rouge, mobile et hyperémique ; 3 = plus de la moitié du tissu gingival était rouge, mobile et hyperémique)
  2. consistance et couleur des tissus cicatrisants (l=rose, à grain fin ; 2=rouge, mou ; 3=gris-vert, fragile)
  3. saignement (l = aucun ; 2 = uniquement à la palpation ; 3 = spontané) suppuration (1 = aucun ; 2 = aucun, mais quantités importantes de plaque autour des parois de l'alvéole ; 3 = suppuration.
24h après la chirurgie;72h après la chirurgie;7 jours après la chirurgie;14jours après la chirurgie;30 jours après la chirurgie
mesures des résultats rapportés par les patients (PROM, VAS)
Délai: Immédiatement après la suture ; 6 heures après la chirurgie ; 24 heures après la chirurgie ; 72 heures après la chirurgie ; 7 jours après la chirurgie ;

Une ligne horizontale d'environ 10 cm de long a été utilisée, avec des extrémités "0" et "10" à chaque extrémité, 0 étant aucune douleur et 10 étant la douleur la plus intense qui était insupportable.

Une échelle visuelle analogique (0-10) sera utilisée pour évaluer la douleur post-opératoire.
Immédiatement après la suture ; 6 heures après la chirurgie ; 24 heures après la chirurgie ; 72 heures après la chirurgie ; 7 jours après la chirurgie ;

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maurizio S. Tonetti, Professor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Première publication (Réel)

21 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SH9th-03-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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