Efeito de Diferentes Técnicas de Sutura na Cicatrização Precoce do Tecido Mole Peri-implantar
13 de janeiro de 2023 atualizado por: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Efeito de diferentes técnicas de sutura na cicatrização precoce do tecido mole peri-implantar após cirurgia de implante de retalho aberto na área estética: um ensaio clínico randomizado comparando suturas horizontais e verticais em colchão
Os objetivos deste estudo são comparar a perfusão sanguínea e a cicatrização precoce da sutura horizontal em colchão com sutura vertical em colchão após cirurgia de implante de retalho aberto. Serão recrutados pacientes que desejam substituição de implante único na área estética. Este é um ensaio clínico randomizado, aberto e controlado. Procedimentos não invasivos serão usados para avaliar os resultados primários e secundários.
Critérios de inclusão: Com largura óssea suficiente (≥6mm), Com distância mesial-distal superior a 8mm, idade superior a 18 anos, Dispostos a participar Critérios de exclusão: Pacientes desejam múltiplas substituições de implantes adjacentes na área estética, Periodontite não tratada, Fumantes, Diabetes mellitus
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é comparar as alterações da microcirculação dos tecidos moles peri-implantares após a cirurgia de implante de retalho aberto usando diferentes técnicas de sutura.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão convidados a participar do estudo e randomizados para um dos dois grupos: sutura em colchão vertical (grupo teste) e sutura em colchão horizontal (grupo controle) na proporção de 1:1.
Uma máquina de fluxometria Doppler a laser (LDF) (LW1111, LEA) será usada para medir a perfusão tecidual.
A avaliação será realizada em momentos diferentes, incluindo: Avaliações de linha de base (medidas pré-cirúrgicas) - T0; Imediatamente após a anestesia - T1; Imediato após sutura - T2; 1 hora após a cirurgia - T3; 2 horas após a cirurgia - T4; 6 horas após a cirurgia - T5; 24 horas após a cirurgia - T6; 72 horas após a cirurgia - T7; 7 dias após a cirurgia - T8; 14 dias após a cirurgia - T9; 30 dias após a cirurgia - T10.
O desfecho primário é a alteração do volume de perfusão sanguínea (PU) durante o período de observação.
E os resultados secundários incluem alteração na velocidade do fluxo sanguíneo durante o período de observação, alteração na contagem de hemoglobina durante o período de observação, alteração na saturação de oxigênio no sangue durante o período de observação; alterações volumétricas tridimensionais dos tecidos moles durante o período de observação, alterações no escore clínico de cicatrização de feridas durante o período de observação, PROMs (VAS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Junyu Shi, Phd
- Número de telefone: 02153315299
- E-mail: sakyamuni_jin@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e acima
- Os indivíduos desejam tratamento com implante único na área estética (pré-molar a pré-molar) na maxila
- Com largura óssea suficiente (≥6mm)
- Com distância mesial-distal superior a 8mm
- Evidência da capacidade do sujeito de alcançar uma boa higiene oral e controlar a periodontite em toda a dentição (FMPS <20% e FMBS <20%)
- Capacidade de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo. Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos desejam tratamento com múltiplos implantes adjacentes
- Pacientes com volume ósseo inadequado, onde seria necessário um grande aumento ósseo no local do implante.
- Indivíduos com periodontite não tratada
- Fumantes atuais
- Indivíduos com diabetes mellitus.
- fêmeas grávidas
- Participação em outro ensaio de intervenção
- Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo em dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de teste
sutura de colchão vertical
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Para uma ferida de natureza mais profunda, um ponto de colchão pode ser colocado, proporcionando maior resistência.
As suturas de colchão podem ser aplicadas como subtipos verticais ou horizontais.
Até agora, vários estudos compararam o efeito da sutura horizontal em colchão (HMS) com a sutura vertical em colchão (VMS) na cicatrização de feridas em diferentes feridas.
No entanto, estudos limitados avaliaram o efeito do subtipo de sutura de colchão na cicatrização precoce de feridas e nas alterações da microcirculação dos tecidos moles peri-implantares após a cirurgia de implante usando fluxometria Laser Doppler.
O grupo teste usa sutura em colchão vertical e o grupo controle usa sutura em colchão horizontal.
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Outro: grupo de controle
sutura de colchão horizontal
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Para uma ferida de natureza mais profunda, um ponto de colchão pode ser colocado, proporcionando maior resistência.
As suturas de colchão podem ser aplicadas como subtipos verticais ou horizontais.
Até agora, vários estudos compararam o efeito da sutura horizontal em colchão (HMS) com a sutura vertical em colchão (VMS) na cicatrização de feridas em diferentes feridas.
No entanto, estudos limitados avaliaram o efeito do subtipo de sutura de colchão na cicatrização precoce de feridas e nas alterações da microcirculação dos tecidos moles peri-implantares após a cirurgia de implante usando fluxometria Laser Doppler.
O grupo teste usa sutura em colchão vertical e o grupo controle usa sutura em colchão horizontal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do volume de perfusão sanguínea (PU) durante o período de observação
Prazo: Imediatamente após a anestesia;Imediato após a sutura;1 hora após a cirurgia;2 horas após a cirurgia;6 horas após a cirurgia;24 horas após a cirurgia;72 horas após a cirurgia;7 dias após a cirurgia;14 dias após a cirurgia;30 dias após a cirurgia
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Medição LEA
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Imediatamente após a anestesia;Imediato após a sutura;1 hora após a cirurgia;2 horas após a cirurgia;6 horas após a cirurgia;24 horas após a cirurgia;72 horas após a cirurgia;7 dias após a cirurgia;14 dias após a cirurgia;30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da velocidade do fluxo sanguíneo durante o período de observação
Prazo: Imediatamente após a anestesia;Imediato após a sutura;1 hora após a cirurgia;2 horas após a cirurgia;6 horas após a cirurgia;24 horas após a cirurgia;72 horas após a cirurgia;7 dias após a cirurgia;14 dias após a cirurgia;30 dias após a cirurgia
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Medição LEA
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Imediatamente após a anestesia;Imediato após a sutura;1 hora após a cirurgia;2 horas após a cirurgia;6 horas após a cirurgia;24 horas após a cirurgia;72 horas após a cirurgia;7 dias após a cirurgia;14 dias após a cirurgia;30 dias após a cirurgia
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Alteração na contagem de hemoglobina durante o período de observação
Prazo: Imediatamente após a anestesia;Imediato após a sutura;1 hora após a cirurgia;2 horas após a cirurgia;6 horas após a cirurgia;24 horas após a cirurgia;72 horas após a cirurgia;7 dias após a cirurgia;14 dias após a cirurgia;30 dias após a cirurgia
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Medição LEA
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Imediatamente após a anestesia;Imediato após a sutura;1 hora após a cirurgia;2 horas após a cirurgia;6 horas após a cirurgia;24 horas após a cirurgia;72 horas após a cirurgia;7 dias após a cirurgia;14 dias após a cirurgia;30 dias após a cirurgia
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Alteração da saturação de oxigênio no sangue durante o período de observação
Prazo: Imediatamente após a anestesia;Imediato após a sutura;1 hora após a cirurgia;2 horas após a cirurgia;6 horas após a cirurgia;24 horas após a cirurgia;72 horas após a cirurgia;7 dias após a cirurgia;14 dias após a cirurgia;30 dias após a cirurgia
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Medição LEA
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Imediatamente após a anestesia;Imediato após a sutura;1 hora após a cirurgia;2 horas após a cirurgia;6 horas após a cirurgia;24 horas após a cirurgia;72 horas após a cirurgia;7 dias após a cirurgia;14 dias após a cirurgia;30 dias após a cirurgia
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Alterações volumétricas tridimensionais dos tecidos moles durante o período de observação
Prazo: 1. Escaneamento intra-oral: antes da cirurgia;Imediato após a sutura;1 hora após a cirurgia;2 horas após a cirurgia;6 horas após a cirurgia;24 horas após a cirurgia;72 horas após a cirurgia;7 dias após a cirurgia;14 dias após a cirurgia;30 dias após a cirurgia
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Escaneamento intra-oral; a espessura do tecido mole
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1. Escaneamento intra-oral: antes da cirurgia;Imediato após a sutura;1 hora após a cirurgia;2 horas após a cirurgia;6 horas após a cirurgia;24 horas após a cirurgia;72 horas após a cirurgia;7 dias após a cirurgia;14 dias após a cirurgia;30 dias após a cirurgia
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Alterações na pontuação clínica de cicatrização de feridas durante o período de observação
Prazo: 24h após a cirurgia;72h após a cirurgia;7 dias após a cirurgia;14 dias após a cirurgia;30 dias após a cirurgia
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Medidas clínicas e fotografias clínicas. Um índice de cura modificado (Masse 1993)
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24h após a cirurgia;72h após a cirurgia;7 dias após a cirurgia;14 dias após a cirurgia;30 dias após a cirurgia
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medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs, VAS)
Prazo: Imediatamente após a sutura; 6 horas após a cirurgia; 24 horas após a cirurgia; 72 horas após a cirurgia; 7 dias após a cirurgia;
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Foi utilizada uma linha horizontal com cerca de 10 cm de comprimento, com extremidades "0" e "10" em cada extremidade, sendo 0 sem dor e 10 a dor mais intensa e insuportável. A escala visual analógica (0-10) será utilizada para avaliar a dor pós-operatória. |
Imediatamente após a sutura; 6 horas após a cirurgia; 24 horas após a cirurgia; 72 horas após a cirurgia; 7 dias após a cirurgia;
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maurizio S. Tonetti, Professor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wachtel H, Schenk G, Bohm S, Weng D, Zuhr O, Hurzeler MB. Microsurgical access flap and enamel matrix derivative for the treatment of periodontal intrabony defects: a controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Jun;30(6):496-504. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00013.x.
- Marsidi N, Vermeulen SAM, Horeman T, Genders RE. Measuring Forces in Suture Techniques for Wound Closure. J Surg Res. 2020 Nov;255:135-143. doi: 10.1016/j.jss.2020.05.033. Epub 2020 Jun 16.
- Montanez A, Makarewich CA, Burks RT, Henninger HB. The Medial Stitch in Transosseous-Equivalent Rotator Cuff Repair: Vertical or Horizontal Mattress? Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2225-30. doi: 10.1177/0363546516648680. Epub 2016 Jun 8.
- Maemura K, Mataki Y, Kurahara H, Tanoue K, Kawasaki Y, Ijichi T, Iino S, Ueno S, Shinchi H, Natsugoe S. The 1-year outcomes after pancreaticogastrostomy using vertical versus horizontal mattress suturing for gastric wrapping. Surg Today. 2021 Apr;51(4):511-519. doi: 10.1007/s00595-020-02134-z. Epub 2020 Sep 23.
- Burkhardt R, Lang NP. Role of flap tension in primary wound closure of mucoperiosteal flaps: a prospective cohort study. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):50-4. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01829.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SH9th-03-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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