Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных техник наложения швов на раннее заживление мягких тканей вокруг имплантата

13 января 2023 г. обновлено: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Влияние различных методов наложения швов на раннее заживление мягких тканей вокруг имплантата после операции по установке имплантата с открытым лоскутом в эстетической области: рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее горизонтальные и вертикальные матрацные швы

Целью данного исследования является сравнение кровоснабжения и раннего заживления горизонтального матрацного шва с вертикальным матрацным швом после операции по имплантации открытого лоскута. Пациенты, желающие заменить один имплантат в эстетической области, будут набраны. Это рандомизированное открытое контролируемое клиническое исследование. Неинвазивные процедуры будут использоваться для оценки первичных и вторичных результатов.

Критерии включения: с достаточной шириной кости (≥6 мм), с мезиально-дистальным расстоянием более 8 мм, возрастом старше 18 лет, желанием участвовать.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель данного исследования состоит в том, чтобы сравнить изменения микроциркуляции в мягких тканях вокруг имплантата после операции по установке имплантата с открытым лоскутом с использованием различных методов наложения швов. Субъекты, отвечающие критериям включения и исключения, будут приглашены для участия в исследовании и рандомизированы в одну из двух групп: вертикальный матрацный шов (испытательная группа) и горизонтальный матрацный шов (контрольная группа) в соотношении 1:1. Лазерная доплеровская флоуметрическая машина (LDF) (LW1111, LEA) будет использоваться для измерения перфузии тканей. Оценка будет проводиться в разное время, в том числе: базовая оценка (предоперационные измерения) - T0; Сразу после анестезии - Т1; Сразу после наложения швов - Т2; через 1 час после операции - Т3; через 2 часа после операции - Т4; через 6 часов после операции - Т5; через 24 часа после операции - Т6; через 72 часа после операции - Т7; через 7 дней после операции - Т8; через 14 дней после операции - Т9; 30 дней после операции - Т10. Первичным результатом является изменение объема перфузии крови (ОП) в течение периода наблюдения. А вторичные результаты включают изменение скорости кровотока за период наблюдения, изменение количества гемоглобина за период наблюдения, изменение насыщения крови кислородом за период наблюдения; трехмерные объемные изменения мягких тканей за период наблюдения, изменения клинического показателя заживления раны за период наблюдения, PROM (ВАШ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Junyu Shi, Phd
  • Номер телефона: 02153315299
  • Электронная почта: sakyamuni_jin@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Субъекты хотят установки одного имплантата в эстетической области (от премоляра до премоляра) на верхней челюсти.
  3. При достаточной ширине кости (≥6 мм)
  4. С мезиально-дистальным расстоянием более 8 мм
  5. Доказательства способности субъекта обеспечивать хорошую гигиену полости рта и контролировать периодонтит во всем зубном ряду (FMPS<20% и FMBS<20%)
  6. Способность понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования. Способность и готовность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Субъекты хотят лечения несколькими соседними имплантатами
  2. Пациенты с недостаточным объемом костной ткани, которым требуется значительное наращивание кости в месте расположения имплантата.
  3. Субъекты с нелеченым пародонтитом
  4. Текущие курильщики
  5. Субъекты с сахарным диабетом.
  6. Беременные женщины
  7. Участие в другом интервенционном испытании
  8. Неспособность или нежелание лица дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тестовая группа
вертикальный матрацный шов
Процедура: различные виды швов
Для более глубокой раны можно наложить матрацный шов, обеспечивающий большую прочность. Матрасные швы могут накладываться как вертикальные, так и горизонтальные подтипы. До сих пор в различных исследованиях сравнивали влияние горизонтального матрацного шва (ГМС) и вертикального матрацного шва (ВМС) на заживление ран в различных ранах. Тем не менее, ограниченные исследования оценивали влияние подтипа матрацных швов на раннее заживление ран и изменения микроциркуляции в мягких тканях вокруг имплантата после имплантации с использованием лазерной допплеровской флоуметрии. В тестовой группе использовали вертикальный матрацный шов, а в контрольной группе – горизонтальный матрацный шов.
Другой: контрольная группа
горизонтальный матрацный шов
Процедура: различные виды швов
Для более глубокой раны можно наложить матрацный шов, обеспечивающий большую прочность. Матрасные швы могут накладываться как вертикальные, так и горизонтальные подтипы. До сих пор в различных исследованиях сравнивали влияние горизонтального матрацного шва (ГМС) и вертикального матрацного шва (ВМС) на заживление ран в различных ранах. Тем не менее, ограниченные исследования оценивали влияние подтипа матрацных швов на раннее заживление ран и изменения микроциркуляции в мягких тканях вокруг имплантата после имплантации с использованием лазерной допплеровской флоуметрии. В тестовой группе использовали вертикальный матрацный шов, а в контрольной группе – горизонтальный матрацный шов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема перфузии крови (ОП) за период наблюдения
Временное ограничение: Сразу после анестезии, сразу после наложения швов, через 1 час после операции, через 2 часа после операции, через 6 часов после операции, через 24 часа после операции, через 72 часа после операции, через 7 дней после операции, через 14 дней после операции, через 30 дней после операции
LEA-измерение
Сразу после анестезии, сразу после наложения швов, через 1 час после операции, через 2 часа после операции, через 6 часов после операции, через 24 часа после операции, через 72 часа после операции, через 7 дней после операции, через 14 дней после операции, через 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости кровотока за период наблюдения
Временное ограничение: Сразу после анестезии, сразу после наложения швов, через 1 час после операции, через 2 часа после операции, через 6 часов после операции, через 24 часа после операции, через 72 часа после операции, через 7 дней после операции, через 14 дней после операции, через 30 дней после операции
LEA-измерение
Сразу после анестезии, сразу после наложения швов, через 1 час после операции, через 2 часа после операции, через 6 часов после операции, через 24 часа после операции, через 72 часа после операции, через 7 дней после операции, через 14 дней после операции, через 30 дней после операции
Изменение количества гемоглобина за период наблюдения
Временное ограничение: Сразу после анестезии, сразу после наложения швов, через 1 час после операции, через 2 часа после операции, через 6 часов после операции, через 24 часа после операции, через 72 часа после операции, через 7 дней после операции, через 14 дней после операции, через 30 дней после операции
LEA-измерение
Сразу после анестезии, сразу после наложения швов, через 1 час после операции, через 2 часа после операции, через 6 часов после операции, через 24 часа после операции, через 72 часа после операции, через 7 дней после операции, через 14 дней после операции, через 30 дней после операции
Изменение сатурации крови кислородом за период наблюдения
Временное ограничение: Сразу после анестезии, сразу после наложения швов, через 1 час после операции, через 2 часа после операции, через 6 часов после операции, через 24 часа после операции, через 72 часа после операции, через 7 дней после операции, через 14 дней после операции, через 30 дней после операции
LEA-измерение
Сразу после анестезии, сразу после наложения швов, через 1 час после операции, через 2 часа после операции, через 6 часов после операции, через 24 часа после операции, через 72 часа после операции, через 7 дней после операции, через 14 дней после операции, через 30 дней после операции
Трехмерные объемные изменения мягких тканей за период наблюдения
Временное ограничение: 1. Внутриротовое сканирование: до операции; сразу после наложения швов; через 1 час после операции; через 2 часа после операции; через 6 часов после операции; через 24 часа после операции; через 72 часа после операции; через 7 дней после операции; через 14 дней после операции; через 30 дней после операции.
Внутриротовое сканирование; толщина мягких тканей
1. Внутриротовое сканирование: до операции; сразу после наложения швов; через 1 час после операции; через 2 часа после операции; через 6 часов после операции; через 24 часа после операции; через 72 часа после операции; через 7 дней после операции; через 14 дней после операции; через 30 дней после операции.
Динамика клинической оценки заживления ран за период наблюдения
Временное ограничение: Через 24 часа после операции; через 72 часа после операции; через 7 дней после операции; через 14 дней после операции; через 30 дней после операции

Клинические измерения и клинические фотографии. Модифицированный индекс заживления (Masse 1993)

  1. цвет ткани (1 = ткань десны полностью розовая; 2 = менее половины ткани десны красная, подвижная и гиперемированная; 3 = более половины ткани десны красная, подвижная и гиперемированная)
  2. консистенция и цвет заживающей ткани (l=розовая, мелкозернистая; 2=красная, мягкая; 3=серо-зеленая, хрупкая)
  3. кровотечение (1 = нет; 2 = только при пальпации; 3 = спонтанное) нагноение (1 = нет; 2 = нет, но значительное количество налета вокруг стенок лунки; 3 = нагноение.
Через 24 часа после операции; через 72 часа после операции; через 7 дней после операции; через 14 дней после операции; через 30 дней после операции
сообщаемые пациентом показатели результатов (PROM, VAS)
Временное ограничение: Сразу после наложения швов; через 6 часов после операции; через 24 часа после операции; через 72 часа после операции; через 7 дней после операции;

Использовалась горизонтальная линия длиной около 10 см с концами «0» и «10» на каждом конце, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная невыносимая боль.

Для оценки послеоперационной боли будет использоваться визуальная аналоговая шкала (0-10).
Сразу после наложения швов; через 6 часов после операции; через 24 часа после операции; через 72 часа после операции; через 7 дней после операции;

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Следователи

  • Учебный стул: Maurizio S. Tonetti, Professor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SH9th-03-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться