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Efecto de diferentes técnicas de sutura en la cicatrización temprana del tejido blando periimplantario

13 de enero de 2023 actualizado por: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Efecto de diferentes técnicas de sutura en la cicatrización temprana del tejido blando periimplantario después de una cirugía de implante con colgajo abierto en el área estética: un ensayo clínico aleatorizado que compara las suturas de colchonero horizontales y verticales

Los propósitos de este estudio son comparar la perfusión sanguínea y la cicatrización temprana de la sutura de colchonero horizontal con suturas de colchonero verticales después de la cirugía de implante de colgajo abierto. Se reclutarán pacientes que deseen el reemplazo de un solo implante en el área estética. Este es un ensayo clínico aleatorizado, abierto y controlado. Se utilizarán procedimientos no invasivos para evaluar los resultados primarios y secundarios.

Criterios de inclusión: Con suficiente ancho óseo (≥6 mm), Con distancia mesial-distal superior a 8 mm, mayor de 18 años, Dispuesto a participar Criterios de exclusión: Los pacientes desean múltiples reemplazos de implantes adyacentes en el área estética, Periodontitis no tratada, Fumadores, Diabetes mellitus

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es comparar los cambios en la microcirculación de los tejidos blandos periimplantarios después de la cirugía de implante con colgajo abierto utilizando diferentes técnicas de sutura. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán invitados a participar en el estudio y serán aleatorizados a uno de los dos grupos: sutura de colchonero vertical (grupo de prueba) y sutura de colchonero horizontal (grupo de control) en una proporción de 1:1. Se utilizará una máquina de flujometría láser Doppler (LDF) (LW1111, LEA) para medir la perfusión tisular. La evaluación se realizará en diferentes momentos, incluyendo: Evaluaciones de referencia (medidas prequirúrgicas) - T0; Inmediatamente después de la anestesia - T1; Inmediatamente después de la sutura - T2; 1 hora después de la cirugía - T3; 2 horas después de la cirugía - T4; 6 horas después de la cirugía - T5; 24 horas después de la cirugía - T6; 72 horas después de la cirugía - T7; 7 días después de la cirugía - T8; 14 días después de la cirugía - T9; 30 días después de la cirugía - T10. El resultado primario es el cambio en el volumen de perfusión sanguínea (PU) durante el período de observación. Y los resultados secundarios incluyen cambios en la velocidad del flujo sanguíneo durante el período de observación, cambios en el recuento de hemoglobina durante el período de observación, cambios en la saturación de oxígeno en la sangre durante el período de observación; cambios volumétricos tridimensionales de los tejidos blandos durante el período de observación, cambios en la puntuación clínica de cicatrización de heridas durante el período de observación, PROM (VAS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. A partir de 18 años
  2. Los sujetos quieren un tratamiento de implante único en el área estética (premolar a premolar) en el maxilar
  3. Con suficiente anchura ósea (≥6mm)
  4. Con distancia mesial-distal superior a 8mm
  5. Evidencia de la capacidad del sujeto para lograr una buena higiene bucal y controlar la periodontitis en toda la dentición (FMPS <20 % y FMBS <20 %)
  6. Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante todo el estudio. Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Los sujetos quieren un tratamiento de múltiples implantes adyacentes
  2. Pacientes con volumen óseo inadecuado donde se requeriría un aumento óseo importante en la ubicación del implante.
  3. Sujetos con periodontitis no tratada
  4. fumadores actuales
  5. Sujetos con diabetes mellitus.
  6. Hembras embarazadas
  7. Participación en otro ensayo de intervención
  8. Incapacidad o falta de voluntad del individuo para dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de prueba
sutura de colchonero vertical
Procedimiento: diferentes tipos de sutura
Para una herida de naturaleza más profunda, se puede colocar un punto de colchonero, que brinda mayor resistencia. Las suturas de colchonero se pueden aplicar como subtipos verticales u horizontales. Hasta el momento, varios estudios han comparado el efecto de la sutura de colchonero horizontal (HMS) con la sutura de colchonero vertical (VMS) en la cicatrización de heridas en diferentes heridas. Sin embargo, estudios limitados han evaluado el efecto del subtipo de sutura de colchonero en la cicatrización temprana de heridas y los cambios en la microcirculación de los tejidos blandos periimplantarios después de la cirugía de implante utilizando flujometría láser Doppler. El grupo de prueba usa sutura de colchonero vertical y el grupo de control usa la sutura de colchonero horizontal.
Otro: grupo de control
sutura de colchonero horizontal
Procedimiento: diferentes tipos de sutura
Para una herida de naturaleza más profunda, se puede colocar un punto de colchonero, que brinda mayor resistencia. Las suturas de colchonero se pueden aplicar como subtipos verticales u horizontales. Hasta el momento, varios estudios han comparado el efecto de la sutura de colchonero horizontal (HMS) con la sutura de colchonero vertical (VMS) en la cicatrización de heridas en diferentes heridas. Sin embargo, estudios limitados han evaluado el efecto del subtipo de sutura de colchonero en la cicatrización temprana de heridas y los cambios en la microcirculación de los tejidos blandos periimplantarios después de la cirugía de implante utilizando flujometría láser Doppler. El grupo de prueba usa sutura de colchonero vertical y el grupo de control usa la sutura de colchonero horizontal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen de perfusión sanguínea (PU) durante el período de observación
Periodo de tiempo: Inmediato después de la anestesia; Inmediato después de la sutura; 1 hora después de la cirugía; 2 horas después de la cirugía; 6 horas después de la cirugía; 24 horas después de la cirugía; 72 horas después de la cirugía; 7 días después de la cirugía; 14 días después de la cirugía; 30 días después de la cirugía
Medición LEA
Inmediato después de la anestesia; Inmediato después de la sutura; 1 hora después de la cirugía; 2 horas después de la cirugía; 6 horas después de la cirugía; 24 horas después de la cirugía; 72 horas después de la cirugía; 7 días después de la cirugía; 14 días después de la cirugía; 30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la velocidad del flujo sanguíneo durante el período de observación
Periodo de tiempo: Inmediato después de la anestesia; Inmediato después de la sutura; 1 hora después de la cirugía; 2 horas después de la cirugía; 6 horas después de la cirugía; 24 horas después de la cirugía; 72 horas después de la cirugía; 7 días después de la cirugía; 14 días después de la cirugía; 30 días después de la cirugía
Medición LEA
Inmediato después de la anestesia; Inmediato después de la sutura; 1 hora después de la cirugía; 2 horas después de la cirugía; 6 horas después de la cirugía; 24 horas después de la cirugía; 72 horas después de la cirugía; 7 días después de la cirugía; 14 días después de la cirugía; 30 días después de la cirugía
Cambio en el recuento de hemoglobina durante el período de observación
Periodo de tiempo: Inmediato después de la anestesia; Inmediato después de la sutura; 1 hora después de la cirugía; 2 horas después de la cirugía; 6 horas después de la cirugía; 24 horas después de la cirugía; 72 horas después de la cirugía; 7 días después de la cirugía; 14 días después de la cirugía; 30 días después de la cirugía
Medición LEA
Inmediato después de la anestesia; Inmediato después de la sutura; 1 hora después de la cirugía; 2 horas después de la cirugía; 6 horas después de la cirugía; 24 horas después de la cirugía; 72 horas después de la cirugía; 7 días después de la cirugía; 14 días después de la cirugía; 30 días después de la cirugía
Cambio de saturación de oxígeno en sangre durante el período de observación
Periodo de tiempo: Inmediato después de la anestesia; Inmediato después de la sutura; 1 hora después de la cirugía; 2 horas después de la cirugía; 6 horas después de la cirugía; 24 horas después de la cirugía; 72 horas después de la cirugía; 7 días después de la cirugía; 14 días después de la cirugía; 30 días después de la cirugía
Medición LEA
Inmediato después de la anestesia; Inmediato después de la sutura; 1 hora después de la cirugía; 2 horas después de la cirugía; 6 horas después de la cirugía; 24 horas después de la cirugía; 72 horas después de la cirugía; 7 días después de la cirugía; 14 días después de la cirugía; 30 días después de la cirugía
Cambios volumétricos tridimensionales de los tejidos blandos durante el período de observación
Periodo de tiempo: 1. Exploración intraoral: antes de la cirugía, inmediatamente después de la sutura, 1 hora después de la cirugía, 2 horas después de la cirugía, 6 horas después de la cirugía, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía, 7 días después de la cirugía, 14 días después de la cirugía, 30 días después de la cirugía
Escaneo intraoral; el grosor del tejido blando
1. Exploración intraoral: antes de la cirugía, inmediatamente después de la sutura, 1 hora después de la cirugía, 2 horas después de la cirugía, 6 horas después de la cirugía, 24 horas después de la cirugía, 72 horas después de la cirugía, 7 días después de la cirugía, 14 días después de la cirugía, 30 días después de la cirugía
Cambios en la puntuación clínica de cicatrización de heridas durante el período de observación
Periodo de tiempo: 24h después de la cirugía;72h después de la cirugía;7 días después de la cirugía;14 días después de la cirugía;30 días después de la cirugía

Mediciones clínicas y fotografías clínicas. Un índice de cicatrización modificado (Masse 1993)

  1. color del tejido (1 = el tejido gingival era completamente rosado; 2 = menos de la mitad del tejido gingival era rojo, móvil e hiperémico; 3 = más de la mitad del tejido gingival era rojo, móvil e hiperémico)
  2. consistencia y color del tejido en proceso de cicatrización (l = rosa, de grano cerrado; 2 = rojo, suave; 3 = gris verdoso, frágil)
  3. sangrado (l= ninguno; 2= solo a la palpación; 3= espontáneo) supuración (1= ninguno; 2= ninguno, pero cantidades significativas de placa alrededor de las paredes del alvéolo; 3= supuración.
24h después de la cirugía;72h después de la cirugía;7 días después de la cirugía;14 días después de la cirugía;30 días después de la cirugía
medidas de resultado informadas por el paciente (PROM, VAS)
Periodo de tiempo: Inmediato después de la sutura; 6 horas después de la cirugía; 24 horas después de la cirugía; 72 horas después de la cirugía; 7 días después de la cirugía;

Se utilizó una línea horizontal de unos 10 cm de largo, con extremos "0" y "10" en cada extremo, siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor más intenso que era insoportable.

Se utilizará una escala analógica visual (0-10) para evaluar el dolor postoperatorio.
Inmediato después de la sutura; 6 horas después de la cirugía; 24 horas después de la cirugía; 72 horas después de la cirugía; 7 días después de la cirugía;

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigadores

  • Silla de estudio: Maurizio S. Tonetti, Professor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SH9th-03-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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