Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige suturteknikker på tidlig heling af peri-implantat blødt væv

13. januar 2023 opdateret af: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Effekt af forskellige suturteknikker på tidlig heling af peri-implantat blødt væv efter implantatkirurgi med åben klap i æstetisk område: et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner horisontale og vertikale madrassuturer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne blodperfusion og tidlig heling af horisontal madrassutur med vertikale madrassuturer efter implantatoperationer med åben klap. Patienter, der ønsker udskiftning af enkelt implantat i det æstetiske område, vil blive rekrutteret. Dette er et randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk forsøg. Non-invasive procedurer vil blive brugt til at vurdere de primære og sekundære resultater.

Inklusionskriterier: Med tilstrækkelig knoglebredde (≥6 mm), Med mesial-distal afstand over 8 mm, alder over 18, Villig til at deltage Eksklusionskriterier: Patienter ønsker flere tilstødende implantater i det æstetiske område, Ubehandlet paradentose, Rygere, Diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at sammenligne mikrocirkulationsændringerne i blødt peri-implantatvæv efter implantatkirurgi med åben klap ved brug af forskellige suturteknikker. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og randomiseres til en af ​​de to grupper: vertikal madrassutur (testgruppe) og horisontal madrassutur (kontrolgruppe) i forholdet 1:1. En laser Doppler flowmetrimaskine (LDF) (LW1111, LEA) vil blive brugt til at måle vævsperfusionen. Vurdering vil blive udført på forskellige tidspunkter, herunder: Baseline Assessments (prækirurgiske målinger) - T0; Umiddelbart efter anæstesi - T1; Umiddelbart efter sutur - T2; 1 time efter operationen - T3; 2 timer efter operationen - T4; 6 timer efter operationen - T5; 24 timer efter operationen - T6; 72 timer efter operationen - T7; 7 dage efter operationen - T8; 14 dage efter operationen - T9; 30 dage efter operationen - T10. Det primære resultat er ændring af blodperfusionsvolumen (PU) i observationsperioden. Og sekundære resultater omfatter ændring af blodgennemstrømningshastigheden under observationsperioden, ændring af hæmoglobintallet under observationsperioden, ændring af blodets iltmætning under observationsperioden; tredimensionelle volumetriske ændringer i blødt væv i løbet af observationsperioden, ændringer i klinisk sårhelingsscore i løbet af observationsperioden, PROM'er (VAS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og derover
  2. Forsøgspersoner ønsker enkeltimplantatbehandling i det æstetiske område (præmolar til præmolar) i maxilla
  3. Med tilstrækkelig knoglebredde (≥6 mm)
  4. Med mesial-distal afstand over 8 mm
  5. Bevis på forsøgspersonens evne til at opnå god mundhygiejne og kontrollere paradentose i hele tanden (FMPS<20% og FMBS<20%)
  6. Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og til at overholde dem i hele undersøgelsens længde. Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner ønsker flere tilstødende implantatbehandlinger
  2. Patienter med utilstrækkelig knoglevolumen, hvor større knogleforstørrelse ville være påkrævet ved implantatets placering.
  3. Personer med ubehandlet paradentose
  4. Nuværende rygere
  5. Personer med diabetes mellitus.
  6. Drægtige hunner
  7. Deltagelse i et andet interventionsforsøg
  8. Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: testgruppe
lodret madras sutur
Procedure: forskellige suturtyper
Til et sår, der er dybere i naturen, kan en madrassøm placeres, hvilket giver bedre styrke. Madrassuturer kan påføres som lodrette eller vandrette undertyper. Indtil videre har forskellige undersøgelser sammenlignet effekten af ​​horisontal madrassutur (HMS) med vertikal madrassutur (VMS) på sårheling i forskellige sår. Begrænsede undersøgelser har imidlertid evalueret effekten af ​​undertypen af ​​madrassuturer på den tidlige sårheling og mikrocirkulationsændringer af peri-implantat blødt væv efter implantatkirurgi ved hjælp af laserdoppler flowmetri. Testgruppen bruger lodret madrassutur, og kontrolgruppen bruger den horisontale madrassutur.
Andet: kontrolgruppe
vandret madras sutur
Procedure: forskellige suturtyper
Til et sår, der er dybere i naturen, kan en madrassøm placeres, hvilket giver bedre styrke. Madrassuturer kan påføres som lodrette eller vandrette undertyper. Indtil videre har forskellige undersøgelser sammenlignet effekten af ​​horisontal madrassutur (HMS) med vertikal madrassutur (VMS) på sårheling i forskellige sår. Begrænsede undersøgelser har imidlertid evalueret effekten af ​​undertypen af ​​madrassuturer på den tidlige sårheling og mikrocirkulationsændringer af peri-implantat blødt væv efter implantatkirurgi ved hjælp af laserdoppler flowmetri. Testgruppen bruger lodret madrassutur, og kontrolgruppen bruger den horisontale madrassutur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodperfusionsvolumen (PU) ændres i løbet af observationsperioden
Tidsramme: Umiddelbart efter anæstesi; Umiddelbart efter sutur; 1 time efter operationen; 2 timer efter operationen; 6 timer efter operationen; 24 timer efter operationen; 72 timer efter operationen; 7 dage efter operationen; 14 dage efter operationen; 30 dage efter operationen
LEA måling
Umiddelbart efter anæstesi; Umiddelbart efter sutur; 1 time efter operationen; 2 timer efter operationen; 6 timer efter operationen; 24 timer efter operationen; 72 timer efter operationen; 7 dage efter operationen; 14 dage efter operationen; 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodstrømningshastigheden ændres i observationsperioden
Tidsramme: Umiddelbart efter anæstesi; Umiddelbart efter sutur; 1 time efter operation; 2 timer efter operation; 6 timer efter operation; 24 timer efter operation; 72 timer efter operation; 7 dage efter operation; 14 dage efter operation; 30 dage efter operation
LEA måling
Umiddelbart efter anæstesi; Umiddelbart efter sutur; 1 time efter operation; 2 timer efter operation; 6 timer efter operation; 24 timer efter operation; 72 timer efter operation; 7 dage efter operation; 14 dage efter operation; 30 dage efter operation
Ændring af hæmoglobintallet i løbet af observationsperioden
Tidsramme: Umiddelbart efter anæstesi; Umiddelbart efter sutur; 1 time efter operation; 2 timer efter operation; 6 timer efter operation; 24 timer efter operation; 72 timer efter operation; 7 dage efter operation; 14 dage efter operation; 30 dage efter operation
LEA måling
Umiddelbart efter anæstesi; Umiddelbart efter sutur; 1 time efter operation; 2 timer efter operation; 6 timer efter operation; 24 timer efter operation; 72 timer efter operation; 7 dage efter operation; 14 dage efter operation; 30 dage efter operation
Blodets iltmætning ændres i løbet af observationsperioden
Tidsramme: Umiddelbart efter anæstesi; Umiddelbart efter sutur; 1 time efter operation; 2 timer efter operation; 6 timer efter operation; 24 timer efter operation; 72 timer efter operation; 7 dage efter operation; 14 dage efter operation; 30 dage efter operation
LEA måling
Umiddelbart efter anæstesi; Umiddelbart efter sutur; 1 time efter operation; 2 timer efter operation; 6 timer efter operation; 24 timer efter operation; 72 timer efter operation; 7 dage efter operation; 14 dage efter operation; 30 dage efter operation
Tredimensionelle volumetriske ændringer i blødt væv i observationsperioden
Tidsramme: 1. Intraoral scanning: før operation; Umiddelbart efter sutur; 1 time efter operation; 2 timer efter operation; 6 timer efter operation; 24 timer efter operation; 72 timer efter operation; 7 dage efter operation; 14 dage efter operation; 30 dage efter operation
Intra-oral scanning; tykkelsen af ​​det bløde væv
1. Intraoral scanning: før operation; Umiddelbart efter sutur; 1 time efter operation; 2 timer efter operation; 6 timer efter operation; 24 timer efter operation; 72 timer efter operation; 7 dage efter operation; 14 dage efter operation; 30 dage efter operation
Ændringer i klinisk sårhelingsscore i løbet af observationsperioden
Tidsramme: 24 timer efter operationen; 72 timer efter operationen; 7 dage efter operationen; 14 dage efter operationen; 30 dage efter operationen

Kliniske målinger og kliniske fotografier. Et modificeret helingsindeks (Masse 1993)

  1. vævsfarve (1 = tandkødsvævet var helt lyserødt; 2 = mindre end halvdelen af ​​tandkødsvævet var rødt, bevægeligt og hyperæmisk; 3 = mere end halvdelen af ​​tandkødsvævet var rødt, bevægeligt og hyperæmisk)
  2. helbredende vævskonsistens og farve (l=pink, tætkornet; 2=rød, blød; 3=grågrøn, skrøbelig)
  3. blødning (l= ingen; 2=kun ved palpation; 3=spontan) suppuration (1= ingen; 2=ingen, men betydelige mængder plak omkring væggene i fatningen; 3=suppuration.
24 timer efter operationen; 72 timer efter operationen; 7 dage efter operationen; 14 dage efter operationen; 30 dage efter operationen
patientrapporterede resultatmål (PROM'er, VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter sutur;6 timer efter operation;24 timer efter operation;72 timer efter operation;7 dage efter operation;

Der blev brugt en vandret linje på ca. 10 cm lang, med "0" og "10" ender i hver ende, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerte, der var uudholdelig.

Visuel analog skala (0-10) vil blive brugt til at evaluere den postoperative smerte.
Umiddelbart efter sutur;6 timer efter operation;24 timer efter operation;72 timer efter operation;7 dage efter operation;

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Efterforskere

  • Studiestol: Maurizio S. Tonetti, Professor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH9th-03-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Kliniske forsøg med forskellige suturtyper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner