Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych technik zakładania szwów na wczesne gojenie tkanek miękkich wokół implantu

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Wpływ różnych technik zakładania szwów na wczesne gojenie tkanek miękkich wokół implantu po operacji wszczepienia otwartego płata w obszarze estetycznym: randomizowane badanie kliniczne porównujące poziome i pionowe szwy materacowe

Celem tego badania jest porównanie perfuzji krwi i wczesnego gojenia poziomego szwu materacowego z pionowym szwem materacowym po operacji wszczepienia otwartego płata. Rekrutowani będą pacjenci chcący wymienić pojedynczy implant w obszarze estetycznym. Jest to randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne. Do oceny pierwotnych i wtórnych wyników zostaną zastosowane procedury nieinwazyjne.

Kryteria włączenia: Z wystarczającą szerokością kości (≥6 mm), Z odległością mezjalno-dystalną powyżej 8 mm, wiek powyżej 18 lat, Chętni do udziału Kryteria wykluczenia: Pacjenci chcą wielu implantów sąsiadujących ze sobą w obszarze estetycznym, Nieleczone zapalenie przyzębia, Palacze, Cukrzyca

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest porównanie zmian mikrokrążenia w tkankach miękkich wokół implantu po operacji wszczepienia implantu z otwartym płatem przy użyciu różnych technik szycia. Osoby spełniające kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zaproszone do udziału w badaniu i przydzielone losowo do jednej z dwóch grup: pionowe szwy materacowe (grupa testowa) i poziome szwy materacowe (grupa kontrolna) w stosunku 1:1. Laserowy przepływomierz dopplerowski (LDF) (LW1111, LEA) będzie używany do pomiaru perfuzji tkanek. Ocena zostanie przeprowadzona w różnym czasie, w tym: Oceny bazowe (pomiary przedoperacyjne) - T0; Bezpośrednio po znieczuleniu - T1; Bezpośrednio po zszyciu - T2; 1 godzina po zabiegu - T3; 2 godziny po zabiegu - T4; 6 godzin po zabiegu - T5; 24 godziny po operacji - T6; 72 godziny po zabiegu – T7; 7 dni po operacji - T8; 14 dni po operacji - T9; 30 dni po operacji - T10. Głównym wynikiem jest zmiana objętości perfuzji krwi (PU) w okresie obserwacji. A drugorzędne wyniki obejmują zmianę prędkości przepływu krwi w okresie obserwacji, zmianę liczby hemoglobiny w okresie obserwacji, zmianę nasycenia krwi tlenem w okresie obserwacji; trójwymiarowe zmiany objętości tkanek miękkich w okresie obserwacji, zmiany klinicznej oceny gojenia ran w okresie obserwacji, PROM (VAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Pacjenci chcą leczenia pojedynczym implantem w obszarze estetycznym (od przedtrzonowca do przedtrzonowca) w szczęce
  3. Przy wystarczającej szerokości kości (≥6mm)
  4. Z odległością mezjalno-dystalną powyżej 8 mm
  5. Dowód zdolności pacjenta do osiągnięcia dobrej higieny jamy ustnej i kontrolowania zapalenia przyzębia w całym uzębieniu (FMPS<20% i FMBS<20%)
  6. Zdolność zrozumienia procedur badawczych i przestrzegania ich przez cały czas trwania studiów. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci chcą wielu sąsiadujących implantów
  2. Pacjenci z niewystarczającą objętością kości, u których wymagana byłaby duża augmentacja kości w miejscu implantacji.
  3. Pacjenci z nieleczonym zapaleniem przyzębia
  4. Obecni palacze
  5. Osoby z cukrzycą.
  6. Kobiety w ciąży
  7. Udział w kolejnej próbie interwencyjnej
  8. Niezdolność lub niechęć osoby do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa testowa
pionowy szew materaca
Procedura: różne rodzaje szwów
W przypadku rany o głębszym charakterze można założyć ścieg materacowy, który zapewnia lepszą wytrzymałość. Szwy materacowe mogą być stosowane jako podtypy pionowe lub poziome. Jak dotąd w różnych badaniach porównano wpływ poziomego szwu materacowego (HMS) z pionowym szwem materacowym (VMS) na gojenie się różnych ran. Jednak ograniczone badania oceniały wpływ podtypu szwów materacowych na wczesne gojenie się ran i zmiany mikrokrążenia w tkankach miękkich wokół implantu po zabiegu implantacji przy użyciu przepływomierza laserowego Dopplera. Grupa testowa używa pionowego szwu materacowego, a grupa kontrolna poziomego szwu materacowego.
Inny: Grupa kontrolna
poziomy szew materaca
Procedura: różne rodzaje szwów
W przypadku rany o głębszym charakterze można założyć ścieg materacowy, który zapewnia lepszą wytrzymałość. Szwy materacowe mogą być stosowane jako podtypy pionowe lub poziome. Jak dotąd w różnych badaniach porównano wpływ poziomego szwu materacowego (HMS) z pionowym szwem materacowym (VMS) na gojenie się różnych ran. Jednak ograniczone badania oceniały wpływ podtypu szwów materacowych na wczesne gojenie się ran i zmiany mikrokrążenia w tkankach miękkich wokół implantu po zabiegu implantacji przy użyciu przepływomierza laserowego Dopplera. Grupa testowa używa pionowego szwu materacowego, a grupa kontrolna poziomego szwu materacowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości perfuzji krwi (PU) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Natychmiast po znieczuleniu; Natychmiast po założeniu szwu; 1 godzinę po operacji; 2 godziny po operacji; 6 godzin po operacji; 24 godziny po operacji; 72 godziny po operacji; 7 dni po operacji; 14 dni po operacji; 30 dni po operacji
Pomiar LEA
Natychmiast po znieczuleniu; Natychmiast po założeniu szwu; 1 godzinę po operacji; 2 godziny po operacji; 6 godzin po operacji; 24 godziny po operacji; 72 godziny po operacji; 7 dni po operacji; 14 dni po operacji; 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości przepływu krwi w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Natychmiast po znieczuleniu; Natychmiast po zszyciu; 1 godzina po operacji; 2 godziny po operacji; 6 godzin po operacji; 24 godziny po operacji; 72 godziny po operacji; 7 dni po operacji; 14 dni po operacji; 30 dni po operacji
Pomiar LEA
Natychmiast po znieczuleniu; Natychmiast po zszyciu; 1 godzina po operacji; 2 godziny po operacji; 6 godzin po operacji; 24 godziny po operacji; 72 godziny po operacji; 7 dni po operacji; 14 dni po operacji; 30 dni po operacji
Zmiana liczby hemoglobiny w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Natychmiast po znieczuleniu; Natychmiast po zszyciu; 1 godzina po operacji; 2 godziny po operacji; 6 godzin po operacji; 24 godziny po operacji; 72 godziny po operacji; 7 dni po operacji; 14 dni po operacji; 30 dni po operacji
Pomiar LEA
Natychmiast po znieczuleniu; Natychmiast po zszyciu; 1 godzina po operacji; 2 godziny po operacji; 6 godzin po operacji; 24 godziny po operacji; 72 godziny po operacji; 7 dni po operacji; 14 dni po operacji; 30 dni po operacji
Zmiany nasycenia krwi tlenem w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Natychmiast po znieczuleniu; Natychmiast po zszyciu; 1 godzina po operacji; 2 godziny po operacji; 6 godzin po operacji; 24 godziny po operacji; 72 godziny po operacji; 7 dni po operacji; 14 dni po operacji; 30 dni po operacji
Pomiar LEA
Natychmiast po znieczuleniu; Natychmiast po zszyciu; 1 godzina po operacji; 2 godziny po operacji; 6 godzin po operacji; 24 godziny po operacji; 72 godziny po operacji; 7 dni po operacji; 14 dni po operacji; 30 dni po operacji
Trójwymiarowe zmiany objętości tkanek miękkich w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 1. Skanowanie wewnątrzustne: przed operacją, bezpośrednio po zszyciu, 1 godzina po operacji, 2 godziny po operacji, 6 godzin po operacji, 24 godziny po operacji, 72 godziny po operacji, 7 dni po operacji, 14 dni po operacji, 30 dni po operacji
Skanowanie wewnątrzustne; grubość tkanki miękkiej
1. Skanowanie wewnątrzustne: przed operacją, bezpośrednio po zszyciu, 1 godzina po operacji, 2 godziny po operacji, 6 godzin po operacji, 24 godziny po operacji, 72 godziny po operacji, 7 dni po operacji, 14 dni po operacji, 30 dni po operacji
Zmiany klinicznej oceny gojenia ran w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 24h po zabiegu;72h po zabiegu;7 dni po zabiegu;14dni po zabiegu;30 dni po zabiegu

Pomiary kliniczne i zdjęcia kliniczne. Zmodyfikowany wskaźnik uzdrowienia (Masse 1993)

  1. kolor tkanki (1 = tkanka dziąsła była całkowicie różowa; 2 = mniej niż połowa tkanki dziąsła była czerwona, ruchoma i przekrwiona; 3 = ponad połowa tkanki dziąsła była czerwona, ruchoma i przekrwiona)
  2. konsystencja i kolor gojącej się tkanki (l=różowa, drobnoziarnista; 2=czerwona, miękka; 3=szarozielona, ​​krucha)
  3. krwawienie (l=brak; 2=tylko przy badaniu palpacyjnym; 3=spontaniczne) ropienie (1=brak; 2=brak, ale znaczne ilości płytki nazębnej wokół ścian zębodołu; 3=ropienie.
24h po zabiegu;72h po zabiegu;7 dni po zabiegu;14dni po zabiegu;30 dni po zabiegu
miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM, VAS)
Ramy czasowe: Natychmiast po zszyciu; 6 godzin po operacji; 24 godziny po operacji; 72 godziny po operacji; 7 dni po operacji;

Zastosowano poziomą linię o długości około 10 cm, z końcami „0” i „10” na każdym końcu, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najcięższy ból, który był nie do zniesienia.

Do oceny bólu pooperacyjnego zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (0-10).
Natychmiast po zszyciu; 6 godzin po operacji; 24 godziny po operacji; 72 godziny po operacji; 7 dni po operacji;

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maurizio S. Tonetti, Professor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH9th-03-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj