Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van verschillende hechtingstechnieken op vroege genezing van peri-implantaat zacht weefsel

13 januari 2023 bijgewerkt door: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Effect van verschillende hechtingstechnieken op vroege genezing van peri-implantaat zacht weefsel na open-flap implantaatchirurgie in esthetisch gebied: een gerandomiseerde klinische studie waarin horizontale en verticale matrashechtingen worden vergeleken

Het doel van deze studie is om de bloedperfusie en vroege genezing van horizontale matrashechtingen te vergelijken met verticale matrashechtingen na open-flap implantaatchirurgie. Patiënten die een enkele implantaatvervanging in esthetisch gebied willen, zullen worden geworven. Dit is een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde klinische studie. Niet-invasieve procedures zullen worden gebruikt om de primaire en secundaire uitkomsten te beoordelen.

Inclusiecriteria: met voldoende botbreedte (≥6 mm), met een mesiaal-distale afstand van meer dan 8 mm, leeftijd ouder dan 18, bereid om deel te nemen Uitsluitingscriteria: patiënten willen meerdere aangrenzende implantaatvervangingen in esthetisch gebied, onbehandelde parodontitis, rokers, diabetes mellitus

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is om de microcirculatieveranderingen van peri-implantaat zachte weefsels te vergelijken na open-flap implantaatchirurgie met behulp van verschillende hechttechnieken. Proefpersonen die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: verticale matrashechting (testgroep) en horizontale matrashechting (controlegroep) in een verhouding van 1:1. Een laser Doppler flowmetry machine (LDF) (LW1111, LEA) zal worden gebruikt om de weefselperfusie te meten. Beoordeling zal op verschillende tijdstippen worden uitgevoerd, waaronder: Basislijnbeoordelingen (preoperatieve metingen) - T0; Onmiddellijk na anesthesie - T1; Onmiddellijk na hechting - T2; 1 uur na de operatie - T3; 2 uur na de operatie - T4; 6 uur na de operatie - T5; 24 uur na de operatie - T6; 72 uur na de operatie - T7; 7 dagen na de operatie - T8; 14 dagen na de operatie - T9; 30 dagen na de operatie - T10. Het primaire resultaat is de verandering van het bloedperfusievolume (PU) tijdens de observatieperiode. En secundaire uitkomsten zijn veranderingen in de bloedstroomsnelheid tijdens de observatieperiode, veranderingen in het hemoglobinegehalte tijdens de observatieperiode, veranderingen in de zuurstofverzadiging in het bloed tijdens de observatieperiode; driedimensionale volumetrische veranderingen van zacht weefsel tijdens de observatieperiode, veranderingen in de klinische score voor wondgenezing tijdens de observatieperiode, PROM's (VAS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder
  2. Proefpersonen willen een enkelvoudige implantaatbehandeling in het esthetisch gebied (premolaar tot premolaar) in de bovenkaak
  3. Met voldoende botbreedte (≥6 mm)
  4. Met mesiaal-distale afstand van meer dan 8 mm
  5. Bewijs van het vermogen van de proefpersoon om een ​​goede mondhygiëne te bereiken en parodontitis in het hele gebit onder controle te houden (FMPS <20% en FMBS <20%)
  6. De mogelijkheid om studieprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van de studie na te leven. Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen willen behandeling met meerdere aangrenzende implantaten
  2. Patiënten met onvoldoende botvolume waarbij grote botvergroting nodig zou zijn op de plaats van het implantaat.
  3. Proefpersonen met onbehandelde parodontitis
  4. Huidige rokers
  5. Proefpersonen met diabetes mellitus.
  6. Zwangere vrouwtjes
  7. Deelname aan een ander interventieonderzoek
  8. Onvermogen of onwil van het individu om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: test groep
verticale matrashechting
Procedure: verschillende soorten hechtingen
Bij een wond die dieper van aard is kan een matrassteek geplaatst worden, wat zorgt voor een betere stevigheid. Matrashechtingen kunnen worden toegepast als verticale of horizontale subtypes. Tot nu toe hebben verschillende onderzoeken het effect van horizontale matrashechting (HMS) vergeleken met verticale matrashechting (VMS) op wondgenezing bij verschillende wonden. Beperkte onderzoeken hebben echter het effect geëvalueerd van het subtype matrashechtingen op de vroege wondgenezing en microcirculatieveranderingen van peri-implantaat zachte weefsels na implantatiechirurgie met behulp van Laser Doppler-flowmetrie. De testgroep gebruikt de verticale matrashechting en de controlegroep gebruikt de horizontale matrashechting.
Ander: controlegroep
horizontale matrashechting
Procedure: verschillende soorten hechtingen
Bij een wond die dieper van aard is kan een matrassteek geplaatst worden, wat zorgt voor een betere stevigheid. Matrashechtingen kunnen worden toegepast als verticale of horizontale subtypes. Tot nu toe hebben verschillende onderzoeken het effect van horizontale matrashechting (HMS) vergeleken met verticale matrashechting (VMS) op wondgenezing bij verschillende wonden. Beperkte onderzoeken hebben echter het effect geëvalueerd van het subtype matrashechtingen op de vroege wondgenezing en microcirculatieveranderingen van peri-implantaat zachte weefsels na implantatiechirurgie met behulp van Laser Doppler-flowmetrie. De testgroep gebruikt de verticale matrashechting en de controlegroep gebruikt de horizontale matrashechting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het bloedperfusievolume (PU) tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: Onmiddellijk na anesthesie; Onmiddellijk na hechting; 1 uur na de operatie; 2 uur na de operatie; 6 uur na de operatie; 24 uur na de operatie; 72 uur na de operatie; 7 dagen na de operatie; 14 dagen na de operatie; 30 dagen na de operatie
LEA-meting
Onmiddellijk na anesthesie; Onmiddellijk na hechting; 1 uur na de operatie; 2 uur na de operatie; 6 uur na de operatie; 24 uur na de operatie; 72 uur na de operatie; 7 dagen na de operatie; 14 dagen na de operatie; 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de bloedstroomsnelheid tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: Onmiddellijk na anesthesie; Onmiddellijk na hechting; 1 uur na de operatie; 2 uur na de operatie; 6 uur na de operatie; 24 uur na de operatie; 72 uur na de operatie; 7 dagen na de operatie; 14 dagen na de operatie; 30 dagen na de operatie
LEA-meting
Onmiddellijk na anesthesie; Onmiddellijk na hechting; 1 uur na de operatie; 2 uur na de operatie; 6 uur na de operatie; 24 uur na de operatie; 72 uur na de operatie; 7 dagen na de operatie; 14 dagen na de operatie; 30 dagen na de operatie
Verandering van het hemoglobinegehalte tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: Onmiddellijk na anesthesie; Onmiddellijk na hechting; 1 uur na de operatie; 2 uur na de operatie; 6 uur na de operatie; 24 uur na de operatie; 72 uur na de operatie; 7 dagen na de operatie; 14 dagen na de operatie; 30 dagen na de operatie
LEA-meting
Onmiddellijk na anesthesie; Onmiddellijk na hechting; 1 uur na de operatie; 2 uur na de operatie; 6 uur na de operatie; 24 uur na de operatie; 72 uur na de operatie; 7 dagen na de operatie; 14 dagen na de operatie; 30 dagen na de operatie
Verandering van de zuurstofverzadiging in het bloed tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: Onmiddellijk na anesthesie; Onmiddellijk na hechting; 1 uur na de operatie; 2 uur na de operatie; 6 uur na de operatie; 24 uur na de operatie; 72 uur na de operatie; 7 dagen na de operatie; 14 dagen na de operatie; 30 dagen na de operatie
LEA-meting
Onmiddellijk na anesthesie; Onmiddellijk na hechting; 1 uur na de operatie; 2 uur na de operatie; 6 uur na de operatie; 24 uur na de operatie; 72 uur na de operatie; 7 dagen na de operatie; 14 dagen na de operatie; 30 dagen na de operatie
Driedimensionale volumetrische veranderingen in zacht weefsel tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: 1. Intra-oraal scannen: voor de operatie; Onmiddellijk na hechting; 1 uur na de operatie; 2 uur na de operatie; 6 uur na de operatie; 24 uur na de operatie; 72 uur na de operatie; 7 dagen na de operatie; 14 dagen na de operatie; 30 dagen na de operatie
Intra-oraal scannen; de dikte van het zachte weefsel
1. Intra-oraal scannen: voor de operatie; Onmiddellijk na hechting; 1 uur na de operatie; 2 uur na de operatie; 6 uur na de operatie; 24 uur na de operatie; 72 uur na de operatie; 7 dagen na de operatie; 14 dagen na de operatie; 30 dagen na de operatie
Veranderingen in de score voor klinische wondgenezing tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie; 72 uur na de operatie; 7 dagen na de operatie; 14 dagen na de operatie; 30 dagen na de operatie

Klinische metingen en klinische foto's. Een gemodificeerde genezingsindex (Masse 1993)

  1. weefselkleur (1 = het tandvleesweefsel was geheel roze; 2 = minder dan de helft van het tandvleesweefsel was rood, beweeglijk en hyperemisch; 3 = meer dan de helft van het tandvleesweefsel was rood, beweeglijk en hyperemisch)
  2. consistentie en kleur van genezend weefsel (l=roze, korrelig; 2=rood, zacht; 3=grijsgroen, breekbaar)
  3. bloeding (l= geen; 2=alleen bij palpatie; 3=spontaan) ettering (1= geen; 2=geen, maar significante hoeveelheden tandplak rond de wanden van de kom; 3=ettering.
24 uur na de operatie; 72 uur na de operatie; 7 dagen na de operatie; 14 dagen na de operatie; 30 dagen na de operatie
door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's, VAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na hechting; 6 uur na operatie; 24 uur na operatie; 72 uur na operatie; 7 dagen na operatie;

Er werd een horizontale lijn van ongeveer 10 cm lang gebruikt, met "0" en "10" aan elk uiteinde, waarbij 0 geen pijn was en 10 de meest ernstige pijn die ondraaglijk was.

Visuele analoge schaal (0-10) zal worden gebruikt om de postoperatieve pijn te evalueren.
Onmiddellijk na hechting; 6 uur na operatie; 24 uur na operatie; 72 uur na operatie; 7 dagen na operatie;

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maurizio S. Tonetti, Professor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SH9th-03-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren