不同缝合技术对种植体周围软组织早期愈合的影响
2023年1月13日 更新者：Junyu Shi、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
不同缝合技术对美学区开瓣种植体手术后种植体周围软组织早期愈合的影响：比较水平和垂直床垫缝合的随机临床试验
本研究的目的是比较开瓣植入手术后水平褥式缝合与垂直褥式缝合的血液灌注和早期愈合。 将招募希望在美学区域更换单个种植体的患者。 这是一项随机、开放标签、对照的临床试验。 非侵入性程序将用于评估主要和次要结果。
纳入标准：具有足够的骨宽度（≥6mm），近远中距离超过8mm，年龄超过18岁，愿意参与排除标准：患者希望在美学区域进行多个相邻种植体置换，牙周炎未治疗，吸烟者，糖尿病
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是比较使用不同缝合技术进行开瓣种植手术后种植体周围软组织的微循环变化。
符合纳入和排除标准的受试者将被邀请参加研究并随机分配到两组之一：垂直褥式缝合（测试组）和水平褥式缝合（对照组），比例为 1:1。
激光多普勒血流仪 (LDF) (LW1111, LEA) 将用于测量组织灌注。
评估将在不同的时间进行，包括：基线评估（术前测量）-T0；麻醉后立即 - T1;缝合后立即 - T2;手术后 1 小时 - T3；手术后 2 小时 - T4；手术后 6 小时 - T5；手术后 24 小时 - T6；手术后 72 小时 - T7；术后7天——T8；手术后 14 天 - T9；手术后 30 天 - T10。
主要结果是观察期间血液灌注量 (PU) 的变化。
次要结局包括观察期间血流速度变化、观察期间血红蛋白计数变化、观察期间血氧饱和度变化；观察期间三维软组织体积变化、观察期间临床伤口愈合评分变化、PROMs（VAS）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Junyu Shi, Phd
- 电话号码：02153315299
- 邮箱：sakyamuni_jin@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 受试者希望在上颌骨的美学区域（前磨牙到前磨牙）进行单种植体治疗
- 具有足够的骨宽（≥6mm）
- 近远距大于8mm
- 受试者在整个牙列中实现良好口腔卫生和控制牙周炎能力的证据（FMPS<20% 和 FMBS<20%）
- 能够理解学习程序并在整个学习期间遵守这些程序。 提供书面知情同意的能力和意愿。
排除标准：
- 受试者需要多个相邻种植体治疗
- 骨量不足的患者，需要在种植体位置进行大骨量增加。
- 未经治疗的牙周炎受试者
- 当前吸烟者
- 患有糖尿病的受试者。
- 怀孕女性
- 参与另一项干预试验
- 个人无法或不愿提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
垂直褥式缝合
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对于性质较深的伤口，可以放置床垫缝线，以提供更好的强度。
床垫缝合线可以用作垂直或水平亚型。
迄今为止，各种研究比较了水平褥式缝合（HMS）和垂直褥式缝合（VMS）对不同创面伤口愈合的影响。
然而，有限的研究已经使用激光多普勒血流仪评估了床垫缝线亚型对种植体手术后早期伤口愈合和种植体周围软组织微循环变化的影响。
试验组采用垂直褥式缝合，对照组采用水平褥式缝合。
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其他：控制组
水平褥式缝合
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对于性质较深的伤口，可以放置床垫缝线，以提供更好的强度。
床垫缝合线可以用作垂直或水平亚型。
迄今为止，各种研究比较了水平褥式缝合（HMS）和垂直褥式缝合（VMS）对不同创面伤口愈合的影响。
然而，有限的研究已经使用激光多普勒血流仪评估了床垫缝线亚型对种植体手术后早期伤口愈合和种植体周围软组织微循环变化的影响。
试验组采用垂直褥式缝合，对照组采用水平褥式缝合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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观察期间血液灌注量（PU）变化
大体时间：麻醉后即刻;缝合后即刻;术后1小时;术后2小时;术后6小时;术后24小时;术后72小时;术后7天;术后14天;术后30天
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LEA 测量
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麻醉后即刻;缝合后即刻;术后1小时;术后2小时;术后6小时;术后24小时;术后72小时;术后7天;术后14天;术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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观察期间血流速度变化
大体时间：麻醉后即刻;缝合后即刻;术后1小时;术后2小时;术后6小时;术后24小时;术后72小时;术后7天;术后14天;术后30天
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LEA 测量
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麻醉后即刻;缝合后即刻;术后1小时;术后2小时;术后6小时;术后24小时;术后72小时;术后7天;术后14天;术后30天
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观察期间血红蛋白计数变化
大体时间：麻醉后即刻;缝合后即刻;术后1小时;术后2小时;术后6小时;术后24小时;术后72小时;术后7天;术后14天;术后30天
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LEA 测量
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麻醉后即刻;缝合后即刻;术后1小时;术后2小时;术后6小时;术后24小时;术后72小时;术后7天;术后14天;术后30天
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观察期间血氧饱和度变化
大体时间：麻醉后即刻;缝合后即刻;术后1小时;术后2小时;术后6小时;术后24小时;术后72小时;术后7天;术后14天;术后30天
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LEA 测量
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麻醉后即刻;缝合后即刻;术后1小时;术后2小时;术后6小时;术后24小时;术后72小时;术后7天;术后14天;术后30天
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观察期间三维软组织体积变化
大体时间：1.口内扫描：术前；缝合后即刻；术后1小时；术后2小时；术后6小时；术后24小时；术后72小时；术后7天；术后14天；术后30天
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口内扫描；软组织的厚度
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1.口内扫描：术前；缝合后即刻；术后1小时；术后2小时；术后6小时；术后24小时；术后72小时；术后7天；术后14天；术后30天
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观察期内临床创面愈合评分变化
大体时间：术后24h;术后72h;术后7天;术后14天;术后30天
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临床测量和临床照片。 改良的愈合指数（Masse 1993）
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术后24h;术后72h;术后7天;术后14天;术后30天
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患者报告的结果测量（PROM、VAS）
大体时间：缝合后即刻；术后6小时；术后24小时；术后72小时；术后7天；
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用一条长约10厘米的横线，两端分别标有“0”和“10”，0为无痛，10为极度疼痛，难以忍受。 视觉模拟量表（0-10）将用于评估术后疼痛。 |
缝合后即刻；术后6小时；术后24小时；术后72小时；术后7天；
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Maurizio S. Tonetti, Professor、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wachtel H, Schenk G, Bohm S, Weng D, Zuhr O, Hurzeler MB. Microsurgical access flap and enamel matrix derivative for the treatment of periodontal intrabony defects: a controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Jun;30(6):496-504. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00013.x.
- Marsidi N, Vermeulen SAM, Horeman T, Genders RE. Measuring Forces in Suture Techniques for Wound Closure. J Surg Res. 2020 Nov;255:135-143. doi: 10.1016/j.jss.2020.05.033. Epub 2020 Jun 16.
- Montanez A, Makarewich CA, Burks RT, Henninger HB. The Medial Stitch in Transosseous-Equivalent Rotator Cuff Repair: Vertical or Horizontal Mattress? Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2225-30. doi: 10.1177/0363546516648680. Epub 2016 Jun 8.
- Maemura K, Mataki Y, Kurahara H, Tanoue K, Kawasaki Y, Ijichi T, Iino S, Ueno S, Shinchi H, Natsugoe S. The 1-year outcomes after pancreaticogastrostomy using vertical versus horizontal mattress suturing for gastric wrapping. Surg Today. 2021 Apr;51(4):511-519. doi: 10.1007/s00595-020-02134-z. Epub 2020 Sep 23.
- Burkhardt R, Lang NP. Role of flap tension in primary wound closure of mucoperiosteal flaps: a prospective cohort study. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):50-4. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01829.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月15日
首次发布 (实际的)
2022年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月13日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SH9th-03-07
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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