Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten ompelutekniikoiden vaikutus implantin ympärillä olevan pehmytkudoksen varhaiseen paranemiseen

perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Erilaisten ompelutekniikoiden vaikutus implantin ympärillä olevan pehmytkudoksen varhaiseen paranemiseen esteettisellä alueella avoimen läpän implanttileikkauksen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan vaaka- ja pystypatjan ompeleita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata vaakasuuntaisen patjan ompeleen verenkiertoa ja varhaista paranemista pystypatjan ompeleisiin avoimen läpän implanttileikkauksen jälkeen. Potilaat, jotka haluavat yhden implantin korvaamisen esteettisellä alueella, rekrytoidaan. Tämä on satunnaistettu, avoin, kontrolloitu kliininen tutkimus. Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten arvioimiseen käytetään ei-invasiivisia menetelmiä.

Osallistumiskriteerit: Riittävä luun leveys (≥ 6 mm), mesiaali-distaalinen etäisyys yli 8 mm, ikä yli 18, osallistumishalukkuus Poissulkemiskriteerit: Potilaat haluavat useita vierekkäisiä implantteja esteettiselle alueelle, hoitamaton parodontiitti, tupakoitsijat, diabetes mellitus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata implanttia ympäröivien pehmytkudosten mikroverenkierron muutoksia avoimen läppäimplanttileikkauksen jälkeen käyttämällä erilaisia ​​ompelutekniikoita. Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä: pystypatjan ompeleet (testiryhmä) ja vaakapatjan ompeleet (kontrolliryhmä) suhteessa 1:1. Kudosperfuusion mittaamiseen käytetään laser-Doppler-virtausmittaria (LDF) (LW1111, LEA). Arviointi suoritetaan eri aikoina, mukaan lukien: Perustason arvioinnit (esikirurgiset mittaukset) - T0; Välittömästi anestesian jälkeen - T1; Välittömästi ompeleen jälkeen - T2; 1 tunti leikkauksen jälkeen - T3; 2 tuntia leikkauksen jälkeen - T4; 6 tuntia leikkauksen jälkeen - T5; 24 tuntia leikkauksen jälkeen - T6; 72 tuntia leikkauksen jälkeen - T7; 7 päivää leikkauksen jälkeen - T8; 14 päivää leikkauksen jälkeen - T9; 30 päivää leikkauksen jälkeen - T10. Ensisijainen tulos on veren perfuusiotilavuuden (PU) muutos havaintojakson aikana. Ja toissijaisia ​​tuloksia ovat veren virtausnopeuden muutos havaintojakson aikana, hemoglobiinimäärän muutos havaintojakson aikana, veren happisaturaation muutos havaintojakson aikana; kolmiulotteiset pehmytkudosten tilavuuden muutokset havaintojakson aikana, muutokset kliinisissä haavan paranemispisteissä havaintojakson aikana, PROM:t (VAS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  2. Koehenkilöt haluavat yksittäisen implantin hoidon esteettiselle alueelle (premolaarista esihammaa) yläleuan
  3. Riittävä luun leveys (≥ 6 mm)
  4. Mesiaali-distaalinen etäisyys yli 8 mm
  5. Todisteet tutkittavan kyvystä saavuttaa hyvä suuhygienia ja hallita parodontiittia koko hampaissa (FMPS < 20 % ja FMBS < 20 %)
  6. Kyky ymmärtää opiskelumenettelyjä ja noudattaa niitä koko opiskelun ajan. Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt haluavat useita vierekkäisiä implantteja
  2. Potilaat, joilla on riittämätön luun tilavuus ja jotka vaativat suurta luun augmentaatiota implantin sijainnissa.
  3. Potilaat, joilla on hoitamaton parodontiitti
  4. Nykyiset tupakoitsijat
  5. Diabetes mellitusta sairastavat kohteet.
  6. Raskaana olevat naiset
  7. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  8. Henkilön kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: testiryhmä
pystysuora patjan ommel
Menettely: erilaisia ​​ompelutyyppejä
Luonteeltaan syvempään haavaan voidaan sijoittaa patjaommel, joka antaa paremman lujuuden. Patjan ompeleita voidaan käyttää pysty- tai vaakasuuntaisina alatyypeinä. Tähän mennessä useissa tutkimuksissa on verrattu vaakapatjan ompeleen (HMS) ja pystypatjan ompeleen (VMS) vaikutusta haavan paranemiseen eri haavoissa. Rajoitetut tutkimukset ovat kuitenkin arvioineet patjan ompeleiden alatyypin vaikutusta haavan varhaiseen paranemiseen ja implantin ympärillä olevien pehmytkudosten mikroverenkierron muutoksiin implanttileikkauksen jälkeen laser-doppler-virtausmetrialla. Koeryhmä käyttää pystypatjan ommelta ja kontrolliryhmä vaakasuuntaista patjan ommelta.
Muut: kontrolliryhmä
vaakasuora patjan ommel
Menettely: erilaisia ​​ompelutyyppejä
Luonteeltaan syvempään haavaan voidaan sijoittaa patjaommel, joka antaa paremman lujuuden. Patjan ompeleita voidaan käyttää pysty- tai vaakasuuntaisina alatyypeinä. Tähän mennessä useissa tutkimuksissa on verrattu vaakapatjan ompeleen (HMS) ja pystypatjan ompeleen (VMS) vaikutusta haavan paranemiseen eri haavoissa. Rajoitetut tutkimukset ovat kuitenkin arvioineet patjan ompeleiden alatyypin vaikutusta haavan varhaiseen paranemiseen ja implantin ympärillä olevien pehmytkudosten mikroverenkierron muutoksiin implanttileikkauksen jälkeen laser-doppler-virtausmetrialla. Koeryhmä käyttää pystypatjan ommelta ja kontrolliryhmä vaakasuuntaista patjan ommelta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren perfuusiotilavuus (PU) muuttuu havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Välittömästi anestesian jälkeen; Välittömästi ompeleen jälkeen; 1 tunti leikkauksen jälkeen; 2 tuntia leikkauksen jälkeen; 6 tuntia leikkauksen jälkeen; 24 tuntia leikkauksen jälkeen; 72 tuntia leikkauksen jälkeen; 7 päivää leikkauksen jälkeen; 14 päivää leikkauksen jälkeen; 30 päivää leikkauksen jälkeen
LEA mittaus
Välittömästi anestesian jälkeen; Välittömästi ompeleen jälkeen; 1 tunti leikkauksen jälkeen; 2 tuntia leikkauksen jälkeen; 6 tuntia leikkauksen jälkeen; 24 tuntia leikkauksen jälkeen; 72 tuntia leikkauksen jälkeen; 7 päivää leikkauksen jälkeen; 14 päivää leikkauksen jälkeen; 30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren virtausnopeus muuttuu havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Välittömästi anestesian jälkeen; Välittömästi ompeleen jälkeen; 1 tunti leikkauksen jälkeen; 2 tuntia leikkauksen jälkeen; 6 tuntia leikkauksen jälkeen; 24 tuntia leikkauksen jälkeen; 72 tuntia leikkauksen jälkeen; 7 päivää leikkauksen jälkeen; 14 päivää leikkauksen jälkeen; 30 päivää leikkauksen jälkeen
LEA mittaus
Välittömästi anestesian jälkeen; Välittömästi ompeleen jälkeen; 1 tunti leikkauksen jälkeen; 2 tuntia leikkauksen jälkeen; 6 tuntia leikkauksen jälkeen; 24 tuntia leikkauksen jälkeen; 72 tuntia leikkauksen jälkeen; 7 päivää leikkauksen jälkeen; 14 päivää leikkauksen jälkeen; 30 päivää leikkauksen jälkeen
Hemoglobiinin määrä muuttuu havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Välittömästi anestesian jälkeen; Välittömästi ompeleen jälkeen; 1 tunti leikkauksen jälkeen; 2 tuntia leikkauksen jälkeen; 6 tuntia leikkauksen jälkeen; 24 tuntia leikkauksen jälkeen; 72 tuntia leikkauksen jälkeen; 7 päivää leikkauksen jälkeen; 14 päivää leikkauksen jälkeen; 30 päivää leikkauksen jälkeen
LEA mittaus
Välittömästi anestesian jälkeen; Välittömästi ompeleen jälkeen; 1 tunti leikkauksen jälkeen; 2 tuntia leikkauksen jälkeen; 6 tuntia leikkauksen jälkeen; 24 tuntia leikkauksen jälkeen; 72 tuntia leikkauksen jälkeen; 7 päivää leikkauksen jälkeen; 14 päivää leikkauksen jälkeen; 30 päivää leikkauksen jälkeen
Veren happisaturaatio muuttuu havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Välittömästi anestesian jälkeen; Välittömästi ompeleen jälkeen; 1 tunti leikkauksen jälkeen; 2 tuntia leikkauksen jälkeen; 6 tuntia leikkauksen jälkeen; 24 tuntia leikkauksen jälkeen; 72 tuntia leikkauksen jälkeen; 7 päivää leikkauksen jälkeen; 14 päivää leikkauksen jälkeen; 30 päivää leikkauksen jälkeen
LEA mittaus
Välittömästi anestesian jälkeen; Välittömästi ompeleen jälkeen; 1 tunti leikkauksen jälkeen; 2 tuntia leikkauksen jälkeen; 6 tuntia leikkauksen jälkeen; 24 tuntia leikkauksen jälkeen; 72 tuntia leikkauksen jälkeen; 7 päivää leikkauksen jälkeen; 14 päivää leikkauksen jälkeen; 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kolmiulotteiset pehmytkudosten tilavuuden muutokset havaintojakson aikana
Aikaikkuna: 1. Suunsisäinen skannaus: ennen leikkausta; Välittömästi ompeleen jälkeen; 1 tunti leikkauksen jälkeen; 2 tuntia leikkauksen jälkeen; 6 tuntia leikkauksen jälkeen; 24 tuntia leikkauksen jälkeen; 72 tuntia leikkauksen jälkeen; 7 päivää leikkauksen jälkeen; 14 päivää leikkauksen jälkeen; 30 päivää leikkauksen jälkeen
Suunsisäinen skannaus; pehmytkudoksen paksuus
1. Suunsisäinen skannaus: ennen leikkausta; Välittömästi ompeleen jälkeen; 1 tunti leikkauksen jälkeen; 2 tuntia leikkauksen jälkeen; 6 tuntia leikkauksen jälkeen; 24 tuntia leikkauksen jälkeen; 72 tuntia leikkauksen jälkeen; 7 päivää leikkauksen jälkeen; 14 päivää leikkauksen jälkeen; 30 päivää leikkauksen jälkeen
Muutokset kliinisissä haavan paranemispisteissä havaintojakson aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen; 72 tuntia leikkauksen jälkeen; 7 päivää leikkauksen jälkeen; 14 päivää leikkauksen jälkeen; 30 päivää leikkauksen jälkeen

Kliiniset mittaukset ja kliiniset valokuvat. Modifioitu paranemisindeksi (Masse 1993)

  1. kudoksen väri (1 = ienkudos oli kokonaan vaaleanpunainen; 2 = alle puolet ienkudoksesta oli punaista, liikkuvaa ja hyperemiaa; 3 = yli puolet ienkudoksesta oli punaista, liikkuvaa ja hyperemiaa)
  2. parantavan kudoksen konsistenssi ja väri (l = vaaleanpunainen, rakeinen; 2 = punainen, pehmeä; 3 = harmaanvihreä, hauras)
  3. verenvuotoa (l = ei mitään; 2 = vain tunnustelun yhteydessä; 3 = spontaani) märkimistä (1 = ei mitään; 2 = ei, mutta merkittävä määrä plakkia pesän seinien ympärillä; 3 = märkiminen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen; 72 tuntia leikkauksen jälkeen; 7 päivää leikkauksen jälkeen; 14 päivää leikkauksen jälkeen; 30 päivää leikkauksen jälkeen
potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM, VAS)
Aikaikkuna: Välittömästi ompeleen jälkeen; 6 tuntia leikkauksen jälkeen; 24 tuntia leikkauksen jälkeen; 72 tuntia leikkauksen jälkeen; 7 päivää leikkauksen jälkeen;

Käytettiin noin 10 cm pitkää vaakasuoraa viivaa, jonka molemmissa päissä oli "0" ja "10" ja 0 oli ei kipua ja 10 oli vakavin sietämätön kipu.

Visuaalista analogista asteikkoa (0-10) käytetään leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseen.
Välittömästi ompeleen jälkeen; 6 tuntia leikkauksen jälkeen; 24 tuntia leikkauksen jälkeen; 72 tuntia leikkauksen jälkeen; 7 päivää leikkauksen jälkeen;

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Maurizio S. Tonetti, Professor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SH9th-03-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa